경증, 중등도 및 중증 신장애 환자에서 빌다글립틴의 약동학
2020년 12월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
14일 동안 OD 25mg 및 50mg 단일 및 다중 용량의 PK를 결정하기 위한 공개 라벨 병렬 그룹 연구
이 연구는 경증, 중등도 및 중증 신장애 환자에서 빌다글립틴의 약동학을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- Novartis Investigator Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경증(CrCl 50 ~ ≤80 ml/min), 중등도(CrCl 30 ~ <50 ml/min) 및 중증(CrCl <30 ml/min) 환자, 바람직하게는 제2형 당뇨병 환자 및 일치하는 건강한 지원자 CrCl >80ml/분
제외 기준:
- 제1형 당뇨병, 췌장 손상으로 인한 당뇨병 또는 이차 형태의 당뇨병, 급성 대사 당뇨병 합병증, 기준선 30일 전 DPP-4 억제제 치료, 신장 이식 병력
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신장 장애(RI) 환자에서 빌다글립틴 25mg qd
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1일 1회 빌다글립틴 25mg을 투여받는 경증, 중등도 및 중증 신장애 환자
1일 1회 빌다글립틴 50mg을 투여받는 경증, 중등도 및 중증 신장애 환자
매일 1회 빌다글립틴 25mg을 투여받는 건강한 지원자를 매칭합니다.
1일 1회 빌다글립틴 50mg을 투여받는 건강한 지원자 매칭
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실험적: RI 환자의 빌다글립틴 50 mg qd
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1일 1회 빌다글립틴 25mg을 투여받는 경증, 중등도 및 중증 신장애 환자
1일 1회 빌다글립틴 50mg을 투여받는 경증, 중등도 및 중증 신장애 환자
매일 1회 빌다글립틴 25mg을 투여받는 건강한 지원자를 매칭합니다.
1일 1회 빌다글립틴 50mg을 투여받는 건강한 지원자 매칭
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실험적: 일치하는 건강한 지원자(HV)에서 빌다글립틴 25mg qd
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1일 1회 빌다글립틴 25mg을 투여받는 경증, 중등도 및 중증 신장애 환자
1일 1회 빌다글립틴 50mg을 투여받는 경증, 중등도 및 중증 신장애 환자
매일 1회 빌다글립틴 25mg을 투여받는 건강한 지원자를 매칭합니다.
1일 1회 빌다글립틴 50mg을 투여받는 건강한 지원자 매칭
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실험적: 일치하는 HV에서 빌다글립틴 50 mg qd
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1일 1회 빌다글립틴 25mg을 투여받는 경증, 중등도 및 중증 신장애 환자
1일 1회 빌다글립틴 50mg을 투여받는 경증, 중등도 및 중증 신장애 환자
매일 1회 빌다글립틴 25mg을 투여받는 건강한 지원자를 매칭합니다.
1일 1회 빌다글립틴 50mg을 투여받는 건강한 지원자 매칭
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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측정: 빌다글립틴 및 그 대사물의 약동학
기간: 14 일
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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측정: 안전성 평가에는 활력 징후, 심전도 및 부작용이 포함됩니다.
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLAF237B2202
- 2008-004565-25 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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