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Pharmakokinetik von Vildagliptin bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der PK von 25 und 50 mg OD Einzel- und Mehrfachdosis über 14 Tage von Vildagliptin und seinen Metaboliten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu passenden gesunden Freiwilligen

Diese Studie untersucht die Pharmakokinetik von Vildagliptin bei Patienten mit leichter, mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit leichter (CrCl von 50 bis ≤ 80 ml/min), mäßiger (CrCl von 30 bis < 50 ml/min) und schwerer (CrCl von < 30 ml/min) Nierenfunktion, vorzugsweise Typ-2-Diabetiker und entsprechende gesunde freiwillige CrCl von >80ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes, Diabetes infolge einer Pankreasverletzung oder sekundäre Formen von Diabetes, akute metabolische diabetische Komplikationen, Behandlung mit einem DPP-4-Inhibitor 30 Tage vor Studienbeginn, Nierentransplantation in der Anamnese

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vildagliptin 25 mg qd bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (RI).
Arzneimittel: Wildagliptin
Patienten mit leichter, mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung, die einmal täglich 25 mg Vildagliptin erhalten
Arzneimittel: Wildagliptin
Patienten mit leichter, mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung, die einmal täglich 50 mg Vildagliptin erhalten
Arzneimittel: Wildagliptin
Passende gesunde Probanden, die einmal täglich 25 mg Vildagliptin erhalten.
Arzneimittel: Wildagliptin
Passende gesunde Probanden, die einmal täglich 50 mg Vildagliptin erhalten
Experimental: Vildagliptin 50 mg qd bei RI-Patienten
Arzneimittel: Wildagliptin
Patienten mit leichter, mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung, die einmal täglich 25 mg Vildagliptin erhalten
Arzneimittel: Wildagliptin
Patienten mit leichter, mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung, die einmal täglich 50 mg Vildagliptin erhalten
Arzneimittel: Wildagliptin
Passende gesunde Probanden, die einmal täglich 25 mg Vildagliptin erhalten.
Arzneimittel: Wildagliptin
Passende gesunde Probanden, die einmal täglich 50 mg Vildagliptin erhalten
Experimental: Vildagliptin 25 mg qd in Matched Healthy Volunteer (HV)
Arzneimittel: Wildagliptin
Patienten mit leichter, mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung, die einmal täglich 25 mg Vildagliptin erhalten
Arzneimittel: Wildagliptin
Patienten mit leichter, mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung, die einmal täglich 50 mg Vildagliptin erhalten
Arzneimittel: Wildagliptin
Passende gesunde Probanden, die einmal täglich 25 mg Vildagliptin erhalten.
Arzneimittel: Wildagliptin
Passende gesunde Probanden, die einmal täglich 50 mg Vildagliptin erhalten
Experimental: Vildagliptin 50 mg qd in abgestimmtem HV
Arzneimittel: Wildagliptin
Patienten mit leichter, mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung, die einmal täglich 25 mg Vildagliptin erhalten
Arzneimittel: Wildagliptin
Patienten mit leichter, mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung, die einmal täglich 50 mg Vildagliptin erhalten
Arzneimittel: Wildagliptin
Passende gesunde Probanden, die einmal täglich 25 mg Vildagliptin erhalten.
Arzneimittel: Wildagliptin
Passende gesunde Probanden, die einmal täglich 50 mg Vildagliptin erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maßnahme: Pharmakokinetik von Vildagliptin und seinen Metaboliten
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maßnahme: Sicherheitsbewertungen umfassen Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAF237B2202
  • 2008-004565-25 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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