Farmakokinetik af Vildagliptin hos milde, moderate og svært nedsatte nyrepatienter
11. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Et åbent, parallelt gruppestudie til bestemmelse af PK af 25 og 50 mg OD enkelt- og multipeldosis over 14 dage af Vildagliptin og dets metabolitter hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med matchende raske frivillige
Denne undersøgelse vurderer farmakokinetikken af vildagliptin hos patienter med mild, moderat og svær nyrefunktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Novartis Investigator Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mild (CrCl fra 50 til ≤80 ml/min), moderat (CrCl fra 30 til <50 ml/min) og svær (CrCl <30 ml/min) nyrefunktion, fortrinsvis type 2 diabetikere og matchende raske frivillige CrCl på >80 ml/min
Ekskluderingskriterier:
- Type 1-diabetes, diabetes, der er et resultat af bugspytkirtelskade eller sekundære former for diabetes, akutte metaboliske diabetiske komplikationer, behandling af en DPP-4-hæmmer 30 dage før baseline, nyretransplantationshistorie
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vildagliptin 25 mg qd til patienter med nedsat nyrefunktion (RI).
|
Milde, moderate og svært nedsatte nyrefunktioner, der får 25 mg vildagliptin én gang dagligt
Milde, moderate og svært nedsatte nyrefunktioner, der får 50 mg vildagliptin én gang dagligt
Matchende raske frivillige, der får 25 mg vildagliptin én gang dagligt.
Matchende raske frivillige, der får 50 mg vildagliptin én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: Vildagliptin 50 mg qd hos RI-patienter
|
Milde, moderate og svært nedsatte nyrefunktioner, der får 25 mg vildagliptin én gang dagligt
Milde, moderate og svært nedsatte nyrefunktioner, der får 50 mg vildagliptin én gang dagligt
Matchende raske frivillige, der får 25 mg vildagliptin én gang dagligt.
Matchende raske frivillige, der får 50 mg vildagliptin én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: Vildagliptin 25 mg qd i matchet sund frivillig (HV)
|
Milde, moderate og svært nedsatte nyrefunktioner, der får 25 mg vildagliptin én gang dagligt
Milde, moderate og svært nedsatte nyrefunktioner, der får 50 mg vildagliptin én gang dagligt
Matchende raske frivillige, der får 25 mg vildagliptin én gang dagligt.
Matchende raske frivillige, der får 50 mg vildagliptin én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: Vildagliptin 50 mg qd i matchet HV
|
Milde, moderate og svært nedsatte nyrefunktioner, der får 25 mg vildagliptin én gang dagligt
Milde, moderate og svært nedsatte nyrefunktioner, der får 50 mg vildagliptin én gang dagligt
Matchende raske frivillige, der får 25 mg vildagliptin én gang dagligt.
Matchende raske frivillige, der får 50 mg vildagliptin én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål: farmakokinetik af vildagliptin og dets metabolitter
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Foranstaltning: sikkerhedsvurderinger vil omfatte vitale tegn, elektrokardiogrammer og uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2009
Studieafslutning
7. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2009
Først opslået (Skøn)
7. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2020
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLAF237B2202
- 2008-004565-25 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vildagliptin
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.Rekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetType II diabetes mellitus | Kongestiv hjertesvigtDen Russiske Føderation, Singapore, Italien, Tjekkiet, Litauen, Tyskland, Guatemala, Indien, Danmark, Estland, Slovakiet, Rumænien, Letland, Grækenland, Polen
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Schweiz, Tyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetType 2 diabetes mellitusSpanien, Polen, Sydafrika, Taiwan, Hong Kong, Norge, Italien, Bulgarien, Letland, Litauen, Tyskland, Kalkun, Argentina, Israel, Korea, Republikken, Dominikanske republik, Guatemala, Brasilien, Colombia, Peru, Filippinerne, Den Russiske... og mere
-
NovartisAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater, Tyskland
-
Radboud University Medical CenterAfsluttet
-
Bio-innova Co., LtdIkke rekrutterer endnu
-
NovartisAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetType 2 diabetes mellitusEgypten