Farmacokinetiek van vildagliptine bij patiënten met milde, matige en ernstige nierinsufficiëntie
11 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een open-label, parallelle groepsstudie om de farmacokinetiek van 25 en 50 mg eenmaal daags enkele en meervoudige dosis gedurende 14 dagen van vildagliptine en zijn metabolieten te bepalen bij patiënten met nierinsufficiëntie in vergelijking met bijpassende gezonde vrijwilligers
Deze studie beoordeelt de farmacokinetiek van vildagliptine bij patiënten met lichte, matige en ernstige nierinsufficiëntie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Novartis Investigator Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met milde (CrCl van 50 tot ≤80 ml/min), matige (CrCl van 30 tot <50 ml/min) en ernstige (CrCl van <30 ml/min) nierfunctie, bij voorkeur diabetes type 2 en bijpassende gezonde vrijwilligers CrCl van >80 ml/min
Uitsluitingscriteria:
- Type 1-diabetes, diabetes die het gevolg is van pancreasletsel of secundaire vormen van diabetes, acute metabole diabetische complicaties, behandeling van een DPP-4-remmer 30 dagen voorafgaand aan baseline, voorgeschiedenis van niertransplantatie
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vildagliptine 25 mg eenmaal daags bij patiënten met nierinsufficiëntie (RI).
|
Patiënten met milde, matige en ernstige nierinsufficiëntie die eenmaal daags 25 mg vildagliptine krijgen
Patiënten met milde, matige en ernstige nierinsufficiëntie die eenmaal daags 50 mg vildagliptine krijgen
Overeenkomende gezonde vrijwilligers die eenmaal daags 25 mg vildagliptine kregen.
Overeenkomende gezonde vrijwilligers die eenmaal daags 50 mg vildagliptine kregen
|
|
Experimenteel: Vildagliptine 50 mg eenmaal daags bij RI-patiënten
|
Patiënten met milde, matige en ernstige nierinsufficiëntie die eenmaal daags 25 mg vildagliptine krijgen
Patiënten met milde, matige en ernstige nierinsufficiëntie die eenmaal daags 50 mg vildagliptine krijgen
Overeenkomende gezonde vrijwilligers die eenmaal daags 25 mg vildagliptine kregen.
Overeenkomende gezonde vrijwilligers die eenmaal daags 50 mg vildagliptine kregen
|
|
Experimenteel: Vildagliptine 25 mg qd in matched Healthy Volunteer (HV)
|
Patiënten met milde, matige en ernstige nierinsufficiëntie die eenmaal daags 25 mg vildagliptine krijgen
Patiënten met milde, matige en ernstige nierinsufficiëntie die eenmaal daags 50 mg vildagliptine krijgen
Overeenkomende gezonde vrijwilligers die eenmaal daags 25 mg vildagliptine kregen.
Overeenkomende gezonde vrijwilligers die eenmaal daags 50 mg vildagliptine kregen
|
|
Experimenteel: Vildagliptine 50 mg qd in gematchte HV
|
Patiënten met milde, matige en ernstige nierinsufficiëntie die eenmaal daags 25 mg vildagliptine krijgen
Patiënten met milde, matige en ernstige nierinsufficiëntie die eenmaal daags 50 mg vildagliptine krijgen
Overeenkomende gezonde vrijwilligers die eenmaal daags 25 mg vildagliptine kregen.
Overeenkomende gezonde vrijwilligers die eenmaal daags 50 mg vildagliptine kregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maatregel: farmacokinetiek van vildagliptine en zijn metabolieten
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maatregel: veiligheidsbeoordelingen omvatten vitale functies, elektrocardiogrammen en bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studie voltooiing
7 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLAF237B2202
- 2008-004565-25 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .