Farmakokinetikken til Vildagliptin hos pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon
11. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En åpen, parallell gruppestudie for å bestemme PK på 25 og 50 mg OD enkelt- og flerdose over 14 dager, av Vildagliptin og dets metabolitter hos nyresviktede pasienter sammenlignet med matchende friske frivillige
Denne studien vurderer farmakokinetikken til vildagliptin hos pasienter med mild, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Novartis Investigator Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mild (CrCl fra 50 til ≤80 ml/min), moderat (CrCl fra 30 til <50 ml/min) og alvorlig (CrCl <30 ml/min) nyrefunksjon, fortrinnsvis type 2 diabetikere og matchende friske frivillige CrCl på >80 ml/min
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes, diabetes som er et resultat av bukspyttkjertelskade, eller sekundære former for diabetes, akutte metabolske diabetiske komplikasjoner, behandling av en DPP-4-hemmer 30 dager før baseline, nyretransplantasjonshistorie
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vildagliptin 25 mg qd hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (RI).
|
Milde, moderate og alvorlig nedsatt nyrefunksjon som får 25 mg vildagliptin én gang daglig
Milde, moderate og alvorlig nedsatt nyrefunksjon som får 50 mg vildagliptin én gang daglig
Matchende friske frivillige som får 25 mg vildagliptin én gang daglig.
Matchende friske frivillige som får 50 mg vildagliptin én gang daglig
|
|
Eksperimentell: Vildagliptin 50 mg qd hos RI-pasienter
|
Milde, moderate og alvorlig nedsatt nyrefunksjon som får 25 mg vildagliptin én gang daglig
Milde, moderate og alvorlig nedsatt nyrefunksjon som får 50 mg vildagliptin én gang daglig
Matchende friske frivillige som får 25 mg vildagliptin én gang daglig.
Matchende friske frivillige som får 50 mg vildagliptin én gang daglig
|
|
Eksperimentell: Vildagliptin 25 mg qd i matchet sunn frivillig (HV)
|
Milde, moderate og alvorlig nedsatt nyrefunksjon som får 25 mg vildagliptin én gang daglig
Milde, moderate og alvorlig nedsatt nyrefunksjon som får 50 mg vildagliptin én gang daglig
Matchende friske frivillige som får 25 mg vildagliptin én gang daglig.
Matchende friske frivillige som får 50 mg vildagliptin én gang daglig
|
|
Eksperimentell: Vildagliptin 50 mg qd i matchet HV
|
Milde, moderate og alvorlig nedsatt nyrefunksjon som får 25 mg vildagliptin én gang daglig
Milde, moderate og alvorlig nedsatt nyrefunksjon som får 50 mg vildagliptin én gang daglig
Matchende friske frivillige som får 25 mg vildagliptin én gang daglig.
Matchende friske frivillige som får 50 mg vildagliptin én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål: farmakokinetikken til vildagliptin og dets metabolitter
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tiltak: sikkerhetsvurderinger vil inkludere vitale tegn, elektrokardiogrammer og uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2009
Studiet fullført
7. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2020
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLAF237B2202
- 2008-004565-25 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .