Farmakokinetiken för Vildagliptin hos patienter med mild, måttlig och gravt nedsatt njurfunktion
11 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En öppen, parallell gruppstudie för att bestämma PK av 25 och 50 mg OD engångs- och multipeldos under 14 dagar av Vildagliptin och dess metaboliter hos patienter med njurfunktion jämfört med matchande friska frivilliga
Denna studie utvärderar farmakokinetiken för vildagliptin hos patienter med mild, måttlig och gravt nedsatt njurfunktion
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Novartis Investigator Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med mild (CrCl från 50 till ≤80 ml/min), måttlig (CrCl från 30 till <50 ml/min) och svår (CrCl <30 ml/min) njurfunktion, helst typ 2-diabetiker och matchande friska frivilliga CrCl av >80 ml/min
Exklusions kriterier:
- Typ 1-diabetes, diabetes som är ett resultat av bukspottkörtelskada, eller sekundära former av diabetes, akuta metabola diabeteskomplikationer, behandling av en DPP-4-hämmare 30 dagar före baslinjen, njurtransplantationshistorik
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vildagliptin 25 mg varje dag hos patienter med nedsatt njurfunktion (RI).
|
Lätt, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion som får 25 mg vildagliptin en gång dagligen
Lätt, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion som får 50 mg vildagliptin en gång dagligen
Matchande friska frivilliga som får 25 mg vildagliptin en gång dagligen.
Matchande friska frivilliga som får 50 mg vildagliptin en gång dagligen
|
|
Experimentell: Vildagliptin 50 mg qd hos RI-patienter
|
Lätt, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion som får 25 mg vildagliptin en gång dagligen
Lätt, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion som får 50 mg vildagliptin en gång dagligen
Matchande friska frivilliga som får 25 mg vildagliptin en gång dagligen.
Matchande friska frivilliga som får 50 mg vildagliptin en gång dagligen
|
|
Experimentell: Vildagliptin 25 mg qd i matchad frisk volontär (HV)
|
Lätt, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion som får 25 mg vildagliptin en gång dagligen
Lätt, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion som får 50 mg vildagliptin en gång dagligen
Matchande friska frivilliga som får 25 mg vildagliptin en gång dagligen.
Matchande friska frivilliga som får 50 mg vildagliptin en gång dagligen
|
|
Experimentell: Vildagliptin 50 mg qd i matchad HV
|
Lätt, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion som får 25 mg vildagliptin en gång dagligen
Lätt, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion som får 50 mg vildagliptin en gång dagligen
Matchande friska frivilliga som får 25 mg vildagliptin en gång dagligen.
Matchande friska frivilliga som får 50 mg vildagliptin en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mått: farmakokinetiken för vildagliptin och dess metaboliter
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Åtgärd: säkerhetsbedömningar kommer att omfatta vitala tecken, elektrokardiogram och biverkningar
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2009
Avslutad studie
7 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2020
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLAF237B2202
- 2008-004565-25 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .