Farmacocinética da Vildagliptina em Pacientes com Insuficiência Renal Leve, Moderada e Grave
11 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de grupo paralelo aberto para determinar a farmacocinética de 25 e 50 mg OD de dose única e múltipla durante 14 dias de vildagliptina e seus metabólitos em pacientes com insuficiência renal em comparação com voluntários saudáveis correspondentes
Este estudo avalia a farmacocinética da vildagliptina em pacientes com insuficiência renal leve, moderada e grave
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- Novartis Investigator Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com função renal leve (CrCl de 50 a ≤80 ml/min), moderada (CrCl de 30 a <50 ml/min) e grave (CrCl <30 ml/min), preferencialmente diabéticos tipo 2 e voluntários saudáveis compatíveis com CrCl de >80 ml/min
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1, diabetes resultante de lesão pancreática ou formas secundárias de diabetes, complicações diabéticas metabólicas agudas, tratamento com um inibidor de DPP-4 30 dias antes da linha de base, história de transplante renal
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vildagliptina 25 mg qd em pacientes com insuficiência renal (IR)
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Pacientes com insuficiência renal leve, moderada e grave recebendo 25 mg de vildagliptina uma vez ao dia
Pacientes com insuficiência renal leve, moderada e grave recebendo 50 mg de vildagliptina uma vez ao dia
Voluntários saudáveis correspondentes recebendo 25 mg de vildagliptina uma vez ao dia.
Voluntários saudáveis correspondentes recebendo 50 mg de vildagliptina uma vez ao dia
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Experimental: Vildagliptina 50 mg qd em pacientes com RI
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Pacientes com insuficiência renal leve, moderada e grave recebendo 25 mg de vildagliptina uma vez ao dia
Pacientes com insuficiência renal leve, moderada e grave recebendo 50 mg de vildagliptina uma vez ao dia
Voluntários saudáveis correspondentes recebendo 25 mg de vildagliptina uma vez ao dia.
Voluntários saudáveis correspondentes recebendo 50 mg de vildagliptina uma vez ao dia
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Experimental: Vildagliptina 25 mg qd em Voluntário Saudável (HV) compatível
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Pacientes com insuficiência renal leve, moderada e grave recebendo 25 mg de vildagliptina uma vez ao dia
Pacientes com insuficiência renal leve, moderada e grave recebendo 50 mg de vildagliptina uma vez ao dia
Voluntários saudáveis correspondentes recebendo 25 mg de vildagliptina uma vez ao dia.
Voluntários saudáveis correspondentes recebendo 50 mg de vildagliptina uma vez ao dia
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Experimental: Vildagliptina 50 mg qd em HV correspondente
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Pacientes com insuficiência renal leve, moderada e grave recebendo 25 mg de vildagliptina uma vez ao dia
Pacientes com insuficiência renal leve, moderada e grave recebendo 50 mg de vildagliptina uma vez ao dia
Voluntários saudáveis correspondentes recebendo 25 mg de vildagliptina uma vez ao dia.
Voluntários saudáveis correspondentes recebendo 50 mg de vildagliptina uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medida: farmacocinética da vildagliptina e seus metabólitos
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medida: as avaliações de segurança incluirão sinais vitais, eletrocardiogramas e eventos adversos
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLAF237B2202
- 2008-004565-25 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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