Pharmacocinétique de la vildagliptine chez les insuffisants rénaux légers, modérés et sévères
11 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude ouverte en groupes parallèles pour déterminer la pharmacocinétique de 25 et 50 mg 1 fois par jour en dose unique et en dose multiple sur 14 jours, de la vildagliptine et de ses métabolites chez des patients insuffisants rénaux par rapport à des volontaires sains correspondants
Cette étude évalue la pharmacocinétique de la vildagliptine chez des patients insuffisants rénaux légers, modérés et sévères
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe
- Novartis Investigator Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant une fonction rénale légère (ClCr de 50 à ≤ 80 ml/min), modérée (ClCr de 30 à < 50 ml/min) et sévère (ClCr de < 30 ml/min), de préférence diabétique de type 2 et volontaires sains correspondants ClCr de >80 ml/min
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1, diabète résultant d'une lésion pancréatique ou de formes secondaires de diabète, complications métaboliques aiguës du diabète, traitement par un inhibiteur de la DPP-4 30 jours avant l'inclusion, antécédents de transplantation rénale
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vildagliptine 25 mg qd chez les insuffisants rénaux (IR)
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Patients insuffisants rénaux légers, modérés et sévères recevant 25 mg de vildagliptine une fois par jour
Patients insuffisants rénaux légers, modérés et sévères recevant 50 mg de vildagliptine une fois par jour
Volontaires sains appariés recevant 25 mg de vildagliptine une fois par jour.
Volontaires sains appariés recevant 50 mg de vildagliptine une fois par jour
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Expérimental: Vildagliptine 50 mg qd chez les patients IR
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Patients insuffisants rénaux légers, modérés et sévères recevant 25 mg de vildagliptine une fois par jour
Patients insuffisants rénaux légers, modérés et sévères recevant 50 mg de vildagliptine une fois par jour
Volontaires sains appariés recevant 25 mg de vildagliptine une fois par jour.
Volontaires sains appariés recevant 50 mg de vildagliptine une fois par jour
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Expérimental: Vildagliptine 25 mg qd chez un Volontaire Sain (VD) apparié
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Patients insuffisants rénaux légers, modérés et sévères recevant 25 mg de vildagliptine une fois par jour
Patients insuffisants rénaux légers, modérés et sévères recevant 50 mg de vildagliptine une fois par jour
Volontaires sains appariés recevant 25 mg de vildagliptine une fois par jour.
Volontaires sains appariés recevant 50 mg de vildagliptine une fois par jour
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Expérimental: Vildagliptine 50 mg qd en HV appariés
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Patients insuffisants rénaux légers, modérés et sévères recevant 25 mg de vildagliptine une fois par jour
Patients insuffisants rénaux légers, modérés et sévères recevant 50 mg de vildagliptine une fois par jour
Volontaires sains appariés recevant 25 mg de vildagliptine une fois par jour.
Volontaires sains appariés recevant 50 mg de vildagliptine une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure : pharmacocinétique de la vildagliptine et de ses métabolites
Délai: 14 jours
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure : les évaluations de la sécurité incluront les signes vitaux, les électrocardiogrammes et les événements indésirables
Délai: 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2009
Première publication (Estimation)
7 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2020
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLAF237B2202
- 2008-004565-25 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .