Фармакокинетика вилдаглиптина у пациентов с нарушением функции почек легкой, средней и тяжелой степени тяжести
11 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Открытое параллельное групповое исследование для определения фармакокинетики вилдаглиптина и его метаболитов в дозах 25 и 50 мг один раз в день и многократно в течение 14 дней у пациентов с почечной недостаточностью по сравнению с аналогичными здоровыми добровольцами.
В этом исследовании оценивают фармакокинетику вилдаглиптина у пациентов с нарушением функции почек легкой, средней и тяжелой степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Novartis Investigator Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с легкой (КК от 50 до ≤80 мл/мин), умеренной (КК от 30 до <50 мл/мин) и тяжелой (КК <30 мл/мин) почечной функцией, предпочтительно с диабетом 2 типа и соответствующими здоровыми добровольцами КК >80 мл/мин
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа, диабет, возникший в результате повреждения поджелудочной железы, или вторичные формы диабета, острые метаболические диабетические осложнения, лечение ингибитором ДПП-4 за 30 дней до исходного уровня, трансплантация почки в анамнезе
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вилдаглиптин 25 мг 1 раз в сутки у пациентов с почечной недостаточностью (ПН)
|
Пациенты с нарушением функции почек легкой, средней и тяжелой степени, получающие вилдаглиптин в дозе 25 мг 1 раз в сутки.
Пациенты с нарушением функции почек легкой, средней и тяжелой степени, получающие вилдаглиптин в дозе 50 мг 1 раз в сутки.
Подбор здоровых добровольцев, получавших вилдаглиптин в дозе 25 мг один раз в сутки.
Подбор здоровых добровольцев, получавших вилдаглиптин в дозе 50 мг 1 раз в сутки.
|
|
Экспериментальный: Вилдаглиптин 50 мг 1 раз в сутки у пациентов с РИ
|
Пациенты с нарушением функции почек легкой, средней и тяжелой степени, получающие вилдаглиптин в дозе 25 мг 1 раз в сутки.
Пациенты с нарушением функции почек легкой, средней и тяжелой степени, получающие вилдаглиптин в дозе 50 мг 1 раз в сутки.
Подбор здоровых добровольцев, получавших вилдаглиптин в дозе 25 мг один раз в сутки.
Подбор здоровых добровольцев, получавших вилдаглиптин в дозе 50 мг 1 раз в сутки.
|
|
Экспериментальный: Вилдаглиптин 25 мг 1 раз в день в группе здорового добровольца (HV)
|
Пациенты с нарушением функции почек легкой, средней и тяжелой степени, получающие вилдаглиптин в дозе 25 мг 1 раз в сутки.
Пациенты с нарушением функции почек легкой, средней и тяжелой степени, получающие вилдаглиптин в дозе 50 мг 1 раз в сутки.
Подбор здоровых добровольцев, получавших вилдаглиптин в дозе 25 мг один раз в сутки.
Подбор здоровых добровольцев, получавших вилдаглиптин в дозе 50 мг 1 раз в сутки.
|
|
Экспериментальный: Вилдаглиптин 50 мг 1 раз в сутки при сопоставимом ГВ
|
Пациенты с нарушением функции почек легкой, средней и тяжелой степени, получающие вилдаглиптин в дозе 25 мг 1 раз в сутки.
Пациенты с нарушением функции почек легкой, средней и тяжелой степени, получающие вилдаглиптин в дозе 50 мг 1 раз в сутки.
Подбор здоровых добровольцев, получавших вилдаглиптин в дозе 25 мг один раз в сутки.
Подбор здоровых добровольцев, получавших вилдаглиптин в дозе 50 мг 1 раз в сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение: фармакокинетика вилдаглиптина и его метаболитов.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мера: оценки безопасности будут включать показатели жизненно важных функций, электрокардиограммы и нежелательные явления.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования
7 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLAF237B2202
- 2008-004565-25 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .