Farmacocinética de vildagliptina en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave
11 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio abierto de grupos paralelos para determinar la farmacocinética de dosis únicas y múltiples de 25 y 50 mg una vez al día durante 14 días de vildagliptina y sus metabolitos en pacientes con insuficiencia renal en comparación con voluntarios sanos equivalentes
Este estudio evalúa la farmacocinética de vildagliptina en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa
- Novartis Investigator Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con función renal leve (CrCl de 50 a ≤80 ml/min), moderada (CrCl de 30 a <50 ml/min) y severa (CrCl de <30 ml/min), preferiblemente diabéticos tipo 2 y voluntarios sanos compatibles CrCl de >80ml/min
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1, diabetes que es el resultado de una lesión pancreática o formas secundarias de diabetes, complicaciones diabéticas metabólicas agudas, tratamiento con un inhibidor de DPP-4 30 días antes del inicio, antecedentes de trasplante renal
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vildagliptina 25 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia renal (IR)
|
Pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave que reciben 25 mg de vildagliptina una vez al día
Pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave que reciben 50 mg de vildagliptina una vez al día
Voluntarios sanos emparejados que recibieron 25 mg de vildagliptina una vez al día.
Voluntarios sanos emparejados que recibieron 50 mg de vildagliptina una vez al día
|
|
Experimental: Vildagliptina 50 mg una vez al día en pacientes con RI
|
Pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave que reciben 25 mg de vildagliptina una vez al día
Pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave que reciben 50 mg de vildagliptina una vez al día
Voluntarios sanos emparejados que recibieron 25 mg de vildagliptina una vez al día.
Voluntarios sanos emparejados que recibieron 50 mg de vildagliptina una vez al día
|
|
Experimental: Vildagliptina 25 mg una vez al día en voluntarios sanos (HV) emparejados
|
Pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave que reciben 25 mg de vildagliptina una vez al día
Pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave que reciben 50 mg de vildagliptina una vez al día
Voluntarios sanos emparejados que recibieron 25 mg de vildagliptina una vez al día.
Voluntarios sanos emparejados que recibieron 50 mg de vildagliptina una vez al día
|
|
Experimental: Vildagliptin 50 mg qd en HV emparejado
|
Pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave que reciben 25 mg de vildagliptina una vez al día
Pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave que reciben 50 mg de vildagliptina una vez al día
Voluntarios sanos emparejados que recibieron 25 mg de vildagliptina una vez al día.
Voluntarios sanos emparejados que recibieron 50 mg de vildagliptina una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medida: farmacocinética de vildagliptina y sus metabolitos
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medida: las evaluaciones de seguridad incluirán signos vitales, electrocardiogramas y eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLAF237B2202
- 2008-004565-25 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .