Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka wildagliptyny u pacjentów z łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, równoległe badanie grupowe mające na celu określenie farmakokinetyki wildagliptyny i jej metabolitów w dawce 25 i 50 mg raz na dobę, pojedynczej i wielokrotnej w ciągu 14 dni, w porównaniu z grupą zdrowych ochotników

W tym badaniu oceniano farmakokinetykę wildagliptyny u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z łagodną (CrCl od 50 do ≤80 ml/min), umiarkowaną (CrCl od 30 do <50 ml/min) i ciężką (CrCl <30 ml/min) funkcją nerek, najlepiej z cukrzycą typu 2 i odpowiadającym zdrowym ochotnikom CrCl >80 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1, cukrzyca będąca wynikiem uszkodzenia trzustki lub wtórnych postaci cukrzycy, ostre powikłania metaboliczne cukrzycy, leczenie inhibitorem DPP-4 30 dni przed rozpoczęciem leczenia, przeszczep nerki w wywiadzie

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wildagliptyna 25 mg raz na dobę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (RI).
Lek: Wildagliptyna
Pacjenci z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek otrzymujący wildagliptynę w dawce 25 mg raz na dobę
Lek: Wildagliptyna
Pacjenci z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek otrzymujący wildagliptynę w dawce 50 mg raz na dobę
Lek: Wildagliptyna
Dopasowani zdrowi ochotnicy otrzymujący wildagliptynę w dawce 25 mg raz na dobę.
Lek: Wildagliptyna
Dopasowani zdrowi ochotnicy otrzymujący wildagliptynę w dawce 50 mg raz na dobę
Eksperymentalny: Wildagliptyna 50 mg raz na dobę u pacjentów z RI
Lek: Wildagliptyna
Pacjenci z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek otrzymujący wildagliptynę w dawce 25 mg raz na dobę
Lek: Wildagliptyna
Pacjenci z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek otrzymujący wildagliptynę w dawce 50 mg raz na dobę
Lek: Wildagliptyna
Dopasowani zdrowi ochotnicy otrzymujący wildagliptynę w dawce 25 mg raz na dobę.
Lek: Wildagliptyna
Dopasowani zdrowi ochotnicy otrzymujący wildagliptynę w dawce 50 mg raz na dobę
Eksperymentalny: Wildagliptyna 25 mg qd w dopasowanym zdrowym ochotniku (HV)
Lek: Wildagliptyna
Pacjenci z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek otrzymujący wildagliptynę w dawce 25 mg raz na dobę
Lek: Wildagliptyna
Pacjenci z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek otrzymujący wildagliptynę w dawce 50 mg raz na dobę
Lek: Wildagliptyna
Dopasowani zdrowi ochotnicy otrzymujący wildagliptynę w dawce 25 mg raz na dobę.
Lek: Wildagliptyna
Dopasowani zdrowi ochotnicy otrzymujący wildagliptynę w dawce 50 mg raz na dobę
Eksperymentalny: Wildagliptyna 50 mg qd w dopasowanym HV
Lek: Wildagliptyna
Pacjenci z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek otrzymujący wildagliptynę w dawce 25 mg raz na dobę
Lek: Wildagliptyna
Pacjenci z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek otrzymujący wildagliptynę w dawce 50 mg raz na dobę
Lek: Wildagliptyna
Dopasowani zdrowi ochotnicy otrzymujący wildagliptynę w dawce 25 mg raz na dobę.
Lek: Wildagliptyna
Dopasowani zdrowi ochotnicy otrzymujący wildagliptynę w dawce 50 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar: farmakokinetyka wildagliptyny i jej metabolitów
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierz: oceny bezpieczeństwa będą obejmować parametry życiowe, elektrokardiogramy i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLAF237B2202
  • 2008-004565-25 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj