Farmakokinetika vildagliptinu u pacientů s mírnou, střední a těžkou poruchou funkce ledvin
11. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Otevřená, paralelní skupinová studie ke stanovení PK 25 a 50 mg OD jednorázové a vícenásobné dávky vildagliptinu a jeho metabolitů během 14 dnů u pacientů s poruchou funkce ledvin ve srovnání s odpovídajícími zdravými dobrovolníky
Tato studie hodnotí farmakokinetiku vildagliptinu u pacientů s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Novartis Investigator Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s mírnou (CrCl od 50 do ≤ 80 ml/min), středně těžkou (CrCl od 30 do < 50 ml/min) a těžkou (CrCl < 30 ml/min) renální funkcí, nejlépe s diabetem 2. typu a odpovídajícími zdravými dobrovolníky CrCl >80 ml/min
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu 1, diabetes, který je důsledkem poranění slinivky břišní, nebo sekundární formy diabetu, akutní metabolické diabetické komplikace, léčba inhibitorem DPP-4 30 dní před výchozím stavem, transplantace ledvin v anamnéze
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vildagliptin 25 mg qd u pacientů s poruchou funkce ledvin (RI).
|
Pacienti s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin užívající 25 mg vildagliptinu jednou denně
Pacienti s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin užívající 50 mg vildagliptinu jednou denně
Odpovídající zdraví dobrovolníci užívající 25 mg vildagliptinu jednou denně.
Odpovídající zdraví dobrovolníci užívající 50 mg vildagliptinu jednou denně
|
|
Experimentální: Vildagliptin 50 mg qd u pacientů s RI
|
Pacienti s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin užívající 25 mg vildagliptinu jednou denně
Pacienti s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin užívající 50 mg vildagliptinu jednou denně
Odpovídající zdraví dobrovolníci užívající 25 mg vildagliptinu jednou denně.
Odpovídající zdraví dobrovolníci užívající 50 mg vildagliptinu jednou denně
|
|
Experimentální: Vildagliptin 25 mg qd v odpovídajícím zdravém dobrovolníkovi (HV)
|
Pacienti s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin užívající 25 mg vildagliptinu jednou denně
Pacienti s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin užívající 50 mg vildagliptinu jednou denně
Odpovídající zdraví dobrovolníci užívající 25 mg vildagliptinu jednou denně.
Odpovídající zdraví dobrovolníci užívající 50 mg vildagliptinu jednou denně
|
|
Experimentální: Vildagliptin 50 mg qd u shodné HV
|
Pacienti s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin užívající 25 mg vildagliptinu jednou denně
Pacienti s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin užívající 50 mg vildagliptinu jednou denně
Odpovídající zdraví dobrovolníci užívající 25 mg vildagliptinu jednou denně.
Odpovídající zdraví dobrovolníci užívající 50 mg vildagliptinu jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření: farmakokinetika vildagliptinu a jeho metabolitů
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Opatření: hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat vitální funkce, elektrokardiogramy a nežádoucí účinky
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie
7. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLAF237B2202
- 2008-004565-25 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .