軽度、中等度および重度の腎障害患者におけるビルダグリプチンの薬物動態
2020年12月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
ビルダグリプチンとその代謝物の 14 日間にわたる 25 および 50 mg OD 単回および複数回投与の PK を決定するための非盲検並行群間研究は、一致する健康なボランティアと比較して、腎障害患者に適用されます
この研究では、軽度、中等度、重度の腎障害患者におけるビルダグリプチンの薬物動態を評価します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Moscow、ロシア連邦
- Novartis Investigator Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -軽度（CrClが50から≤80 ml / min）、中等度（CrClが30から<50 ml / min）および重度（<30 ml / minのCrCl）の腎機能、好ましくは2型糖尿病および一致する健康なボランティアCrCl >80ml/分
除外基準:
- -1型糖尿病、膵臓損傷の結果である糖尿病、または二次型の糖尿病、急性代謝性糖尿病合併症、ベースラインの30日前のDPP-4阻害剤の治療、腎移植歴
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：腎障害（RI）患者におけるビルダグリプチン 25 mg qd
|
ビルダグリプチン 25 mg を 1 日 1 回投与する軽度、中等度、重度の腎障害患者
ビルダグリプチン 50 mg を 1 日 1 回投与する軽度、中等度、重度の腎障害患者
ビルダグリプチン 25 mg を 1 日 1 回投与される健康なボランティアのマッチング。
ビルダグリプチン 50 mg を 1 日 1 回投与される健康なボランティアのマッチング
|
|
実験的：RI患者におけるビルダグリプチン50mg qd
|
ビルダグリプチン 25 mg を 1 日 1 回投与する軽度、中等度、重度の腎障害患者
ビルダグリプチン 50 mg を 1 日 1 回投与する軽度、中等度、重度の腎障害患者
ビルダグリプチン 25 mg を 1 日 1 回投与される健康なボランティアのマッチング。
ビルダグリプチン 50 mg を 1 日 1 回投与される健康なボランティアのマッチング
|
|
実験的：ビルダグリプチン 25 mg qd を適合した健康ボランティア (HV) に投与
|
ビルダグリプチン 25 mg を 1 日 1 回投与する軽度、中等度、重度の腎障害患者
ビルダグリプチン 50 mg を 1 日 1 回投与する軽度、中等度、重度の腎障害患者
ビルダグリプチン 25 mg を 1 日 1 回投与される健康なボランティアのマッチング。
ビルダグリプチン 50 mg を 1 日 1 回投与される健康なボランティアのマッチング
|
|
実験的：一致するHVでビルダグリプチン50mgを1日1回
|
ビルダグリプチン 25 mg を 1 日 1 回投与する軽度、中等度、重度の腎障害患者
ビルダグリプチン 50 mg を 1 日 1 回投与する軽度、中等度、重度の腎障害患者
ビルダグリプチン 25 mg を 1 日 1 回投与される健康なボランティアのマッチング。
ビルダグリプチン 50 mg を 1 日 1 回投与される健康なボランティアのマッチング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
測定：ビルダグリプチンとその代謝物の薬物動態
時間枠：14日間
|
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
対策: 安全性評価には、バイタルサイン、心電図、および有害事象が含まれます
時間枠：14日間
|
14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2009年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月11日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。