Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vildagliptin farmakokinetikája enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél

2020. december 11. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos vizsgálat a vildagliptin és metabolitjainak farmakokinetikai értékének meghatározására 25 és 50 mg egyszeri és többszöri 14 napon keresztüli dózisban vesekárosodásban szenvedő betegeknél, összehasonlítva egészséges önkéntesekkel

Ez a vizsgálat a vildagliptin farmakokinetikáját értékeli enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe (CrCl 50 és ≤ 80 ml/perc), közepes (CrCl 30 és <50 ml/perc) és súlyos (CrCl < 30 ml/perc) veseműködésű, lehetőleg 2-es típusú cukorbetegek és megfelelő egészséges önkéntesek CrCl >80 ml/perc

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség, hasnyálmirigy-sérülésből adódó cukorbetegség vagy a cukorbetegség másodlagos formái, akut metabolikus diabéteszes szövődmények, DPP-4-gátló kezelés 30 nappal a kiindulás előtt, vesetranszplantációs anamnézis

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vildagliptin 25 mg naponta vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Drog: Vildagliptin
Enyhe, közepes és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek, akik naponta egyszer 25 mg vildagliptint kapnak
Drog: Vildagliptin
Enyhe, közepes és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek, akik naponta egyszer 50 mg vildagliptint kapnak
Drog: Vildagliptin
Megfelelő egészséges önkéntesek, akik naponta egyszer 25 mg vildagliptint kaptak.
Drog: Vildagliptin
Megfelelő egészséges önkéntesek, akik naponta egyszer 50 mg vildagliptint kaptak
Kísérleti: Vildagliptin 50 mg qd RI betegeknél
Drog: Vildagliptin
Enyhe, közepes és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek, akik naponta egyszer 25 mg vildagliptint kapnak
Drog: Vildagliptin
Enyhe, közepes és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek, akik naponta egyszer 50 mg vildagliptint kapnak
Drog: Vildagliptin
Megfelelő egészséges önkéntesek, akik naponta egyszer 25 mg vildagliptint kaptak.
Drog: Vildagliptin
Megfelelő egészséges önkéntesek, akik naponta egyszer 50 mg vildagliptint kaptak
Kísérleti: Vildagliptin 25 mg qd a megfelelő egészséges önkéntesben (HV)
Drog: Vildagliptin
Enyhe, közepes és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek, akik naponta egyszer 25 mg vildagliptint kapnak
Drog: Vildagliptin
Enyhe, közepes és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek, akik naponta egyszer 50 mg vildagliptint kapnak
Drog: Vildagliptin
Megfelelő egészséges önkéntesek, akik naponta egyszer 25 mg vildagliptint kaptak.
Drog: Vildagliptin
Megfelelő egészséges önkéntesek, akik naponta egyszer 50 mg vildagliptint kaptak
Kísérleti: Vildagliptin 50 mg qd megfelelő HV-ben
Drog: Vildagliptin
Enyhe, közepes és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek, akik naponta egyszer 25 mg vildagliptint kapnak
Drog: Vildagliptin
Enyhe, közepes és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek, akik naponta egyszer 50 mg vildagliptint kapnak
Drog: Vildagliptin
Megfelelő egészséges önkéntesek, akik naponta egyszer 25 mg vildagliptint kaptak.
Drog: Vildagliptin
Megfelelő egészséges önkéntesek, akik naponta egyszer 50 mg vildagliptint kaptak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mérték: a vildagliptin és metabolitjainak farmakokinetikája
Időkeret: 14 nap
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Intézkedés: a biztonsági értékelések tartalmazzák az életjeleket, az elektrokardiogramot és a nemkívánatos eseményeket
Időkeret: 14 nap
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLAF237B2202
  • 2008-004565-25 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel