QUILT-3.026：AMG 655 与 AMG 479 联合治疗晚期难治性实体瘤
2024年7月24日 更新者：NantCell, Inc.
AMG 655 与 AMG 479 联合用于晚期难治性实体瘤受试者的 1b/2 期开放标签剂量递增研究
这是将在美国和西班牙进行的 AMG 655 与 AMG 479 结合的多中心、两部分的 1b/2 期研究。
第 1 部分是剂量递增部分，以确定安全且可耐受的 AMG 655 与 AMG 479 组合的剂量。
第 2 部分将评估 AMG 655 在第 1 部分中选择的剂量下与 AMG 479 联合治疗晚期 NSCLC（非鳞状组织学；鳞状组织学）、CRC、胰腺癌、卵巢癌患者的安全性和疗效, 和肉瘤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 第 1 部分：经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性难治性实体瘤
- 第 2 部分：组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性：NSCLC（鳞状或非鳞状细胞癌；最多 2 个既往治疗方案）、结直肠癌（最多 2 个既往治疗方案）、胰腺癌（最多 1 个既往治疗方案）治疗方案）、卵巢癌（最多 2 种既往治疗方案）或肉瘤（最多 2 种既往治疗方案），根据队列可用性
- 东部合作组（ECOG 体能状态 0 或 1
- ≥16 岁的女性或男性
- 足够的血液学、肾脏、肝脏、凝血和血糖功能。
排除标准：
- 存在不受控制的中枢神经系统 (CNS) 疾病
- 入组前 ≤ 28 天进行全身化疗、激素治疗、免疫治疗、实验性或批准的抗癌蛋白/抗体治疗。
- 先前使用死亡受体激动剂治疗（包括但不限于 rhApo2L/TRAIL [AMG951]、apomab、mapatumumab、lexatumumab、CS-1008）
- 先前接受过 IGF 受体拮抗剂治疗（包括但不限于 CP-751、871、MK0646、AVE1642 或 IMC-A12）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分同类群组 3
AMG 479 18 mg/kg IV 加 AMG 655 15 mg/kg IV（每个 Q3W 周期的第 1 天）
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AMG 479 是一种在研的全人源单克隆抗体，可与 1 型胰岛素样生长因子受体结合。
AMG 655 是一种在研的全人源单克隆抗体，可与 TNF 相关的凋亡诱导配体 DR 5 结合。
其他名称：
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实验性的：第 1 部分队列 1
AMG 479 18 mg/kg IV 加 AMG 655 1 mg/kg IV（每个 Q3W 周期的第 1 天）
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AMG 479 是一种在研的全人源单克隆抗体，可与 1 型胰岛素样生长因子受体结合。
AMG 655 是一种在研的全人源单克隆抗体，可与 TNF 相关的凋亡诱导配体 DR 5 结合。
其他名称：
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实验性的：第 1 部分队列 2
AMG 479 18 mg/kg IV 加 AMG 655 3 mg/kg IV（每个 Q3W 周期的第 1 天）
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AMG 479 是一种在研的全人源单克隆抗体，可与 1 型胰岛素样生长因子受体结合。
AMG 655 是一种在研的全人源单克隆抗体，可与 TNF 相关的凋亡诱导配体 DR 5 结合。
其他名称：
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实验性的：第2部分
AMG 479 18 mg/kg IV 加上 AMG 655 15 mg/kg Q3W，或 MTD，如研究第 1 部分中所确定
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AMG 479 是一种在研的全人源单克隆抗体，可与 1 型胰岛素样生长因子受体结合。
AMG 655 是一种在研的全人源单克隆抗体，可与 TNF 相关的凋亡诱导配体 DR 5 结合。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现剂量限制性毒性的参与者人数
大体时间：从第一次给药起的时间长达 24 个月
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定义为 DLT 的不良事件和临床实验室异常的发生率。
剂量限制性毒性包括与 conatumumab 或 conatumumab 与加尼单抗联用相关的任何 3 级或以上血液学或非血液学毒性，淋巴细胞减少症和贫血除外。
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从第一次给药起的时间长达 24 个月
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客观反应率
大体时间：从第一次给药起的时间长达 24 个月
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客观缓解率（ORR）定义为使用改良实体瘤疗效评估标准[RECIST]确认的完全缓解或部分缓解：完全缓解是所有目标病灶消失；部分缓解定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
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从第一次给药起的时间长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存
大体时间：从第一次给药起的时间长达 24 个月
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无进展生存期定义为从研究第 1 天（研究产品的第一剂）到首次观察到疾病进展（通过改良的 RECIST；或临床进展，以先发生者为准）或因任何原因导致的死亡的天数。
RECIST疾病进展定义为目标病灶直径总和相对于研究最小总和至少增加20%，且绝对增加至少5毫米；任何新病变的出现也被视为进展。
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从第一次给药起的时间长达 24 个月
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评估抗 AMG 655 抗体形成和抗 AMG 479 抗体形成
大体时间：从第一次给药起的时间长达 24 个月
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从第一次给药起的时间长达 24 个月
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评估 AMG 655 的浓度水平
大体时间：周期1第1天输注结束；周期3第1天输注结束（每个周期28天，每次输注最长1小时）
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指定时间点 AMG 655 的中值、最小和最大浓度。
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周期1第1天输注结束；周期3第1天输注结束（每个周期28天，每次输注最长1小时）
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评估 AMG 479 的浓度水平
大体时间：周期1第1天输注结束；周期3第1天输注结束（每个周期28天，每次输注最长1小时）
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指定时间点 AMG 479 的中值、最小和最大浓度。
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周期1第1天输注结束；周期3第1天输注结束（每个周期28天，每次输注最长1小时）
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响应时间
大体时间：从第一次给药起的时间长达 24 个月
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反应时间是从研究第一天到第一次观察到客观反应的时间。
没有客观反应的受试者被排除在该终点的分析之外。
客观缓解被定义为根据修改后的实体瘤疗效评估标准（RECIST）对完全缓解或部分缓解的肿瘤反应评估，并且将根据研究者报告的评估（仅针对基线时患有可测量疾病的受试者）来确定。
根据 RECIST v 1.1：完全缓解是所有目标病变消失；部分缓解定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
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从第一次给药起的时间长达 24 个月
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反应持续时间
大体时间：从客观反应到 24 个月的时间
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缓解持续时间定义为首次客观缓解之日到首次疾病进展（根据实体瘤疗效评估标准[RECIST]或临床进展，以先发生者为准）或因任何原因导致的死亡之间的天数。原因。
客观缓解定义为根据改良的 RECIST 对完全缓解或部分缓解进行的肿瘤缓解评估，其中完全缓解是所有目标病灶消失，部分缓解定义为目标直径总和至少减少 30%病灶，以基线总直径为参考。
根据 RECIST v 1.1，疾病进展定义为目标病灶直径总和相对于研究最小总和至少增加 20%，且绝对增加至少 5 毫米；任何新病变的出现也被视为进展。
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从客观反应到 24 个月的时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chawla S, Tabernero, J, Kindler, H., Reckamp, K., Chiorean, E., Azad, N., Lockhard, A., Hsu, CP., Baker, N., Galimi, F., Beltran, P., Baselga, J..Anticancer activity of the type I insulin-like growth factor receptor antagonist, ganitumab, in combination with the death receptor 5 agonist, conatumumab.Targeted Oncology;Tabernero J, Chawla SP, Kindler H, Reckamp K, Chiorean EG, Azad NS, Lockhart AC, Hsu CP, Baker NF, Galimi F, Beltran P, Baselga J. Anticancer activity of the type I insulin-like growth factor receptor antagonist, ganitumab, in combination with the death receptor 5 agonist, conatumumab. Target Oncol. 2014 May 11. [Epub ahead of print]
- Tabernero J, Chawla SP, Kindler H, Reckamp K, Chiorean EG, Azad NS, Lockhart AC, Hsu CP, Baker NF, Galimi F, Beltran P, Baselga J. Anticancer activity of the type I insulin-like growth factor receptor antagonist, ganitumab, in combination with the death receptor 5 agonist, conatumumab. Target Oncol. 2015 Mar;10(1):65-76. doi: 10.1007/s11523-014-0315-z. Epub 2014 May 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年1月16日
初级完成 (实际的)
2011年8月10日
研究完成 (实际的)
2011年8月10日
研究注册日期
首次提交
2009年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月6日
首次发布 (估计的)
2009年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月24日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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