QUILT-3.026: 進行性難治性固形腫瘍における AMG 655 と AMG 479 の併用
2024年7月24日 更新者：NantCell, Inc.
進行性難治性固形腫瘍を有する被験者におけるAMG 655とAMG 479の併用の第1b/2相非盲検用量漸増研究
これは、米国とスペインで実施される、AMG 655とAMG 479を組み合わせた多施設共同の2部構成の第1b/2相試験です。
パート 1 は、安全で忍容可能な AMG 479 と組み合わせた AMG 655 の用量を特定するための用量漸増セグメントです。
パート 2 では、進行性 NSCLC (非扁平上皮組織、扁平上皮組織)、CRC、膵臓がん、卵巣がん患者の治療における、パート 1 で選択した用量での AMG 655 と AMG 479 の併用の安全性を評価し、有効性を推定します。 、肉腫。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- パート 1: 組織学的または細胞学的に確認された、局所進行性または転移性の、治療抵抗性の固形腫瘍
- パート 2: 組織学的または細胞学的に確認された、局所進行性または転移性: NSCLC (扁平上皮または非扁平上皮癌、過去の治療レジメン 2 つまで)、結腸直腸がん (過去の治療レジメン 2 つまで)、膵臓がん (過去の治療レジメン 1 つまで)コホートの利用可能性に応じて、卵巣がん（過去の治療レジメンまで 2 つまで）、肉腫（以前の治療レジメンまで 2 つまで）
- 東部協同組合グループ (ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1)
- 16歳以上の女性または男性
- 適切な血液学、腎臓、肝臓、凝固、血糖機能。
除外基準:
- 制御不能な中枢神経系（CNS）疾患の存在
- -全身化学療法、ホルモン療法、免疫療法、実験的または承認済みの抗がんタンパク質/抗体療法を登録前28日以内に受けている。
- デスレセプターアゴニストによる治療歴（rhApo2L/TRAIL [AMG951]、アポマブ、マパツムマブ、レクサツムマブ、CS-1008を含むがこれらに限定されない）
- IGF受容体拮抗薬による治療歴（CP-751、871、MK0646、AVE1642またはIMC-A12を含むがこれらに限定されない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 コホート 3
AMG 479 18 mg/kg IV と AMG 655 15 mg/kg IV (各 Q3W サイクルの 1 日目)
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AMG 479 は、インスリン様成長因子受容体 1 型に結合する研究中の完全ヒト型モノクローナル抗体です。
AMG 655 は、TNF 関連アポトーシス誘導リガンド DR 5 に結合する研究中の完全ヒト型モノクローナル抗体です。
他の名前：
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実験的：パート 1 コホート 1
AMG 479 18 mg/kg IV と AMG 655 1 mg/kg IV (各 Q3W サイクルの 1 日目)
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AMG 479 は、インスリン様成長因子受容体 1 型に結合する研究中の完全ヒト型モノクローナル抗体です。
AMG 655 は、TNF 関連アポトーシス誘導リガンド DR 5 に結合する研究中の完全ヒト型モノクローナル抗体です。
他の名前：
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実験的：パート 1 コホート 2
AMG 479 18 mg/kg IV と AMG 655 3 mg/kg IV (各 Q3W サイクルの 1 日目)
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AMG 479 は、インスリン様成長因子受容体 1 型に結合する研究中の完全ヒト型モノクローナル抗体です。
AMG 655 は、TNF 関連アポトーシス誘導リガンド DR 5 に結合する研究中の完全ヒト型モノクローナル抗体です。
他の名前：
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実験的：パート2
AMG 479 18 mg/kg IV と AMG 655 15 mg/kg Q3W、または研究のパート 1 で決定された MTD
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AMG 479 は、インスリン様成長因子受容体 1 型に結合する研究中の完全ヒト型モノクローナル抗体です。
AMG 655 は、TNF 関連アポトーシス誘導リガンド DR 5 に結合する研究中の完全ヒト型モノクローナル抗体です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：初回接種から24か月までの期間
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DLT として定義される有害事象および臨床検査異常の発生率。
用量制限毒性には、リンパ球減少症および貧血を除く、コナツムマブまたはコナツムマブとガニツマブの併用に関連するグレード 3 以上の血液毒性または非血液毒性が含まれます。
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初回接種から24か月までの期間
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客観的な回答率
時間枠：初回接種から24か月までの期間
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客観的奏効率 (ORR) は、固形腫瘍における修正奏効評価基準 [RECIST] を使用して確認された完全奏効または部分奏効として定義されます。完全奏効とは、すべての標的病変が消失することです。部分奏効は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。
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初回接種から24か月までの期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしのサバイバル
時間枠：初回接種から24か月までの期間
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無増悪生存期間は、研究1日目（治験薬の初回投与）から、疾患進行の最初の観察（修正RECISTによる；または臨床進行のいずれか早い方）または何らかの原因による死亡までの日数として定義されます。
RECISTによる疾患の進行は、研究上の最小合計を基準とした標的病変の直径の合計の少なくとも20%の増加、および少なくとも5 mmの絶対増加として定義されます。新たな病変の出現も進行とみなされます。
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初回接種から24か月までの期間
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抗AMG 655抗体形成および抗AMG 479抗体形成を評価するには
時間枠：初回接種から24か月までの期間
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初回接種から24か月までの期間
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AMG 655の集中レベルを評価するには
時間枠：サイクル 1 1 日目、点滴終了。サイクル 3 1 日目の注入終了 (各サイクルは 28 日、各注入は最大 1 時間)
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指定された時点における AMG 655 の濃度の中央値、最小値、および最大値。
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サイクル 1 1 日目、点滴終了。サイクル 3 1 日目の注入終了 (各サイクルは 28 日、各注入は最大 1 時間)
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AMG 479の濃度レベルを評価するには
時間枠：サイクル 1 1 日目、点滴終了。サイクル 3 1 日目の注入終了 (各サイクルは 28 日、各注入は最大 1 時間)
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指定された時点における AMG 479 の濃度の中央値、最小値、および最大値。
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サイクル 1 1 日目、点滴終了。サイクル 3 1 日目の注入終了 (各サイクルは 28 日、各注入は最大 1 時間)
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応答までの時間
時間枠：初回接種から24か月までの期間
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反応までの時間は、研究1日目から客観的な反応が最初に観察されるまでの時間です。
客観的な反応がない被験者は、このエンドポイントの分析から除外されます。
客観的奏効は、固形腫瘍における修正奏効評価基準（RECIST）に基づく完全奏効または部分奏効のいずれかの腫瘍反応評価として定義され、ベースラインで測定可能な疾患を有する被験者についてのみ治験責任医師が報告した評価に基づいて決定されます。
RECIST v 1.1 による: 完全寛解とは、すべての標的病変が消失することです。部分奏効は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。
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初回接種から24か月までの期間
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反応期間
時間枠：客観的な反応が得られるまでの時間は 24 か月
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奏効期間は、最初の客観的奏効の日から、最初の進行性疾患（固形腫瘍における修正奏効評価基準[RECIST]または臨床的進行のいずれか早い方）が発生する時点、または何らかの原因による死亡までの日数として定義されます。原因。
客観的奏効は、修正 RECIST による完全奏効または部分奏効のいずれかの腫瘍反応評価として定義されます。完全奏効はすべての標的病変の消失であり、部分奏効は標的の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。ベースラインの合計直径を基準として、病変を測定します。
RECIST v 1.1 によれば、疾患の進行は、研究上の最小合計を基準とした標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、絶対的に少なくとも 5 mm 増加したことと定義されています。新たな病変の出現も進行とみなされます。
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客観的な反応が得られるまでの時間は 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chawla S, Tabernero, J, Kindler, H., Reckamp, K., Chiorean, E., Azad, N., Lockhard, A., Hsu, CP., Baker, N., Galimi, F., Beltran, P., Baselga, J..Anticancer activity of the type I insulin-like growth factor receptor antagonist, ganitumab, in combination with the death receptor 5 agonist, conatumumab.Targeted Oncology;Tabernero J, Chawla SP, Kindler H, Reckamp K, Chiorean EG, Azad NS, Lockhart AC, Hsu CP, Baker NF, Galimi F, Beltran P, Baselga J. Anticancer activity of the type I insulin-like growth factor receptor antagonist, ganitumab, in combination with the death receptor 5 agonist, conatumumab. Target Oncol. 2014 May 11. [Epub ahead of print]
- Tabernero J, Chawla SP, Kindler H, Reckamp K, Chiorean EG, Azad NS, Lockhart AC, Hsu CP, Baker NF, Galimi F, Beltran P, Baselga J. Anticancer activity of the type I insulin-like growth factor receptor antagonist, ganitumab, in combination with the death receptor 5 agonist, conatumumab. Target Oncol. 2015 Mar;10(1):65-76. doi: 10.1007/s11523-014-0315-z. Epub 2014 May 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年1月16日
一次修了 (実際)
2011年8月10日
研究の完了 (実際)
2011年8月10日
試験登録日
最初に提出
2009年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月6日
最初の投稿 (推定)
2009年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月24日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。