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QUILT-3.026: 進行性難治性固形腫瘍における AMG 655 と AMG 479 の併用

2016年11月2日 更新者：NantCell, Inc.

進行性難治性固形腫瘍を有する被験者におけるAMG 655とAMG 479の併用の第1b/2相非盲検用量漸増研究

これは、米国とスペインで実施される、AMG 655とAMG 479を組み合わせた多施設共同の2部構成の第1b/2相試験です。

パート 1 は、安全で忍容可能な AMG 479 と組み合わせた AMG 655 の用量を特定するための用量漸増セグメントです。

パート 2 では、進行性 NSCLC (非扁平上皮組織、扁平上皮組織)、CRC、膵臓がん、卵巣がん患者の治療における、パート 1 で選択した用量での AMG 655 と AMG 479 の併用の安全性を評価し、有効性を推定します。 、肉腫。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • パート 1: 組織学的または細胞学的に確認された、局所進行性または転移性の、治療抵抗性の固形腫瘍
  • パート 2: 組織学的または細胞学的に確認された、局所進行性または転移性: NSCLC (扁平上皮または非扁平上皮癌、過去の治療レジメン 2 つまで)、結腸直腸がん (過去の治療レジメン 2 つまで)、膵臓がん (過去の治療レジメン 1 つまで)コホートの利用可能性に応じて、卵巣がん（過去の治療レジメンまで 2 つまで）、肉腫（以前の治療レジメンまで 2 つまで）
  • 東部協同組合グループ (ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1)
  • 16歳以上の女性または男性
  • 適切な血液学、腎臓、肝臓、凝固、血糖機能。

除外基準:

  • 制御不能な中枢神経系（CNS）疾患の存在
  • -全身化学療法、ホルモン療法、免疫療法、実験的または承認済みの抗がんタンパク質/抗体療法を登録前28日以内に受けている。
  • デスレセプターアゴニストによる治療歴（rhApo2L/TRAIL [AMG951]、アポマブ、マパツムマブ、レクサツムマブ、CS-1008を含むがこれらに限定されない）
  • IGF受容体拮抗薬による治療歴（CP-751、871、MK0646、AVE1642またはIMC-A12を含むがこれらに限定されない）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1 コホート 3
AMG 479 18 mg/kg IV と AMG 655 15 mg/kg IV (各 Q3W サイクルの 1 日目)
生物学的：AMG479
AMG 479 は、インスリン様成長因子受容体 1 型に結合する研究中の完全ヒト型モノクローナル抗体です。
生物学的：AMG655
AMG 655 は、TNF 関連アポトーシス誘導リガンド DR 5 に結合する研究中の完全ヒト型モノクローナル抗体です。
他の名前：
  • AMG 655はコナツムマブとしても知られています。
実験的：パート 1 コホート 1
AMG 479 18 mg/kg IV と AMG 655 1 mg/kg IV (各 Q3W サイクルの 1 日目)
生物学的：AMG479
AMG 479 は、インスリン様成長因子受容体 1 型に結合する研究中の完全ヒト型モノクローナル抗体です。
生物学的：AMG655
AMG 655 は、TNF 関連アポトーシス誘導リガンド DR 5 に結合する研究中の完全ヒト型モノクローナル抗体です。
他の名前：
  • AMG 655はコナツムマブとしても知られています。
実験的：パート 1 コホート 2
AMG 479 18 mg/kg IV と AMG 655 3 mg/kg IV (各 Q3W サイクルの 1 日目)
生物学的：AMG479
AMG 479 は、インスリン様成長因子受容体 1 型に結合する研究中の完全ヒト型モノクローナル抗体です。
生物学的：AMG655
AMG 655 は、TNF 関連アポトーシス誘導リガンド DR 5 に結合する研究中の完全ヒト型モノクローナル抗体です。
他の名前：
  • AMG 655はコナツムマブとしても知られています。
実験的：パート2
AMG 479 18 mg/kg IV と AMG 655 15 mg/kg Q3W、または研究のパート 1 で決定された MTD
生物学的：AMG479
AMG 479 は、インスリン様成長因子受容体 1 型に結合する研究中の完全ヒト型モノクローナル抗体です。
生物学的：AMG655
AMG 655 は、TNF 関連アポトーシス誘導リガンド DR 5 に結合する研究中の完全ヒト型モノクローナル抗体です。
他の名前：
  • AMG 655はコナツムマブとしても知られています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性の発生率
時間枠：学習期間
学習期間
客観的な回答率
時間枠：学習期間
学習期間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
応答までの時間
時間枠：学習期間
学習期間
反応期間
時間枠：学習期間
学習期間
無増悪生存期間
時間枠：学習期間
学習期間
抗AMG 655抗体形成および抗AMG 479抗体形成を評価するため
時間枠：学習期間
学習期間
AMG 655 と AMG 479 の PK を評価するには
時間枠：学習期間
学習期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NantCell, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月2日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20070411
  • QUILT-3.026 (その他の識別子：NantCell, Inc.)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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