QUILT-3.026: AMG 655 i kombination med AMG 479 i avancerade, eldfasta solida tumörer
24 juli 2024 uppdaterad av: NantCell, Inc.
En fas 1b/2 öppen etikett, dosökningsstudie av AMG 655 i kombination med AMG 479 hos patienter med avancerade, refraktära solida tumörer
Detta är en multicenterstudie i två delar av fas 1b/2 av AMG 655 i kombination med AMG 479 som ska genomföras i USA och Spanien.
Del 1 är ett dosökningssegment för att identifiera en dos av AMG 655 i kombination med AMG 479 som är säker och tolererbar.
Del 2 kommer att utvärdera säkerheten och uppskatta effektiviteten av AMG 655 vid den dos som valts i del 1 i kombination med AMG 479 för behandling av patienter med avancerad NSCLC (icke-squamous histology; squamous histology), CRC, pankreascancer, äggstockscancer och sarkom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
89
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Del 1: Histologiskt eller cytologiskt bekräftade, lokalt avancerade eller metastaserande, behandlingsrefraktära solida tumörer
- Del 2: Histologiskt eller cytologiskt bekräftad, lokalt avancerad eller metastaserad: NSCLC (skivepitelcancer eller icke-skivepitelcancer; upp till 2 tidigare behandlingsregimer), kolorektal cancer (upp till 2 tidigare behandlingsregimer), pankreascancer (upp till 1 tidigare behandling). behandling), äggstockscancer (upp till 2 tidigare behandlingsregimer) eller sarkom (upp till 2 tidigare behandlingsregimer), beroende på kohortens tillgänglighet
- Eastern Cooperative Group (ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
- Kvinnor eller män ≥16 år
- Adekvat hematologi, njur-, lever-, koagulations- och glykemisk funktion.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av okontrollerad sjukdom i centrala nervsystemet (CNS).
- Systemisk kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, experimentell eller godkänd anticancerproteiner/antikroppsbehandling ≤28 dagar före inskrivning.
- Tidigare behandling med dödsreceptoragonister (inklusive men inte begränsat till rhApo2L/TRAIL [AMG951], apomab, mapatumumab, lexatumumab, CS-1008)
- Tidigare behandling med IGF-receptorantagonister (inklusive men inte begränsat till CP-751, 871, MK0646, AVE1642 eller IMC-A12)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1 Kohort 3
AMG 479 18 mg/kg IV plus AMG 655 15 mg/kg IV (dag 1 i varje Q3W-cykel)
|
AMG 479 är en undersökningsbar, helt human, monoklonal antikropp som binder till insulinliknande tillväxtfaktorreceptor typ 1.
AMG 655 är en helt human, monoklonal antikropp för undersökning som binder till TNF-relaterad apoptosinducerande ligand, DR 5.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1 Kohort 1
AMG 479 18 mg/kg IV plus AMG 655 1 mg/kg IV (dag 1 i varje Q3W-cykel)
|
AMG 479 är en undersökningsbar, helt human, monoklonal antikropp som binder till insulinliknande tillväxtfaktorreceptor typ 1.
AMG 655 är en helt human, monoklonal antikropp för undersökning som binder till TNF-relaterad apoptosinducerande ligand, DR 5.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1 Kohort 2
AMG 479 18 mg/kg IV plus AMG 655 3 mg/kg IV (dag 1 i varje Q3W-cykel)
|
AMG 479 är en undersökningsbar, helt human, monoklonal antikropp som binder till insulinliknande tillväxtfaktorreceptor typ 1.
AMG 655 är en helt human, monoklonal antikropp för undersökning som binder till TNF-relaterad apoptosinducerande ligand, DR 5.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2
AMG 479 18 mg/kg IV plus AMG 655 15 mg/kg Q3W, eller MTD, enligt del 1 av studien
|
AMG 479 är en undersökningsbar, helt human, monoklonal antikropp som binder till insulinliknande tillväxtfaktorreceptor typ 1.
AMG 655 är en helt human, monoklonal antikropp för undersökning som binder till TNF-relaterad apoptosinducerande ligand, DR 5.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Tid från första dosen upp till 24 månader
|
Incidensen av biverkningar och kliniska laboratorieavvikelser definierade som DLT.
Dosbegränsande toxicitet inkluderade hematologisk eller icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller högre relaterad till conatumumab eller kombinationen av conatumumab med ganitumab förutom lymfocytopeni och anemi.
|
Tid från första dosen upp till 24 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Tid från första dosen upp till 24 månader
|
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) definieras som bekräftat fullständigt svar eller partiellt svar med hjälp av modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer [RECIST]: ett fullständigt svar är försvinnandet av alla målskador; ett partiellt svar definieras som en minskning med minst 30 % av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
|
Tid från första dosen upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tid från första dosen upp till 24 månader
|
Progressionsfri överlevnad definieras som antalet dagar från studiedag 1 (första dosen av prövningsprodukten) till den första observationen av sjukdomsprogression (genom modifierad RECIST; eller klinisk progression, beroende på vilket som kom först) eller död på grund av någon orsak.
Sjukdomsprogression av RECIST definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador i förhållande till den minsta summan av studien och en absolut ökning på minst 5 mm; uppkomsten av nya lesioner anses också vara progression.
|
Tid från första dosen upp till 24 månader
|
|
Att utvärdera anti-AMG 655-antikroppsbildning och anti-AMG 479-antikroppsbildning
Tidsram: Tid från första dosen upp till 24 månader
|
Tid från första dosen upp till 24 månader
|
|
|
För att utvärdera koncentrationsnivån för AMG 655
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 slutet av infusionen; Cykel 3 Dag 1 slutet av infusionen (varje cykel är 28 dagar, varje infusion är upp till 1 timme)
|
Median, minimum och maximal koncentration av AMG 655 vid specificerade tidpunkter.
|
Cykel 1 Dag 1 slutet av infusionen; Cykel 3 Dag 1 slutet av infusionen (varje cykel är 28 dagar, varje infusion är upp till 1 timme)
|
|
För att utvärdera koncentrationsnivån för AMG 479
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 slutet av infusionen; Cykel 3 Dag 1 slutet av infusionen (varje cykel är 28 dagar, varje infusion är upp till 1 timme)
|
Median, minimum och maximal koncentration av AMG 479 vid specificerade tidpunkter.
|
Cykel 1 Dag 1 slutet av infusionen; Cykel 3 Dag 1 slutet av infusionen (varje cykel är 28 dagar, varje infusion är upp till 1 timme)
|
|
Dags att svara
Tidsram: Tid från första dosen upp till 24 månader
|
Tid till svar är tiden från studiedag 1 till den första observationen av ett objektivt svar.
Försökspersoner utan objektivt svar exkluderas från analysen av denna effektmått.
Objektiv respons definieras som en tumörresponsbedömning av antingen fullständig respons eller partiell respons per modifierade responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) och kommer att bestämmas baserat på den utredarerapporterade bedömningen endast för försökspersoner med mätbar sjukdom vid baslinjen.
Enligt RECIST v 1.1: ett fullständigt svar är att alla målskador försvinner; ett partiellt svar definieras som en minskning med minst 30 % av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
|
Tid från första dosen upp till 24 månader
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Tid från objektivt svar till 24 månader
|
Varaktighet av svar definieras som antalet dagar mellan datumet för första objektiva svar till tidpunkten för den första progressiva sjukdomen (per modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer [RECIST] eller klinisk progression, beroende på vilket som inträffar först) eller dödsfall på grund av någon orsaka.
Objektiv respons definieras som en tumörresponsbedömning av antingen fullständig respons eller partiell respons per modifierad RECIST där ett fullständigt svar är försvinnandet av alla målskador och ett partiellt svar definieras som minst 30 % minskning av summan av måldiametrar lesioner, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Enligt RECIST v 1.1 definieras sjukdomsprogression som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador i förhållande till den minsta summan av studien och en absolut ökning på minst 5 mm; uppkomsten av nya lesioner anses också vara progression.
|
Tid från objektivt svar till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chawla S, Tabernero, J, Kindler, H., Reckamp, K., Chiorean, E., Azad, N., Lockhard, A., Hsu, CP., Baker, N., Galimi, F., Beltran, P., Baselga, J..Anticancer activity of the type I insulin-like growth factor receptor antagonist, ganitumab, in combination with the death receptor 5 agonist, conatumumab.Targeted Oncology;Tabernero J, Chawla SP, Kindler H, Reckamp K, Chiorean EG, Azad NS, Lockhart AC, Hsu CP, Baker NF, Galimi F, Beltran P, Baselga J. Anticancer activity of the type I insulin-like growth factor receptor antagonist, ganitumab, in combination with the death receptor 5 agonist, conatumumab. Target Oncol. 2014 May 11. [Epub ahead of print]
- Tabernero J, Chawla SP, Kindler H, Reckamp K, Chiorean EG, Azad NS, Lockhart AC, Hsu CP, Baker NF, Galimi F, Beltran P, Baselga J. Anticancer activity of the type I insulin-like growth factor receptor antagonist, ganitumab, in combination with the death receptor 5 agonist, conatumumab. Target Oncol. 2015 Mar;10(1):65-76. doi: 10.1007/s11523-014-0315-z. Epub 2014 May 11.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
10 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
10 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2009
Första postat (Beräknad)
8 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20070411
- QUILT-3.026 (Annan identifierare: NantCell, Inc.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .