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QUILT-3.026: AMG 655 in Kombination mit AMG 479 bei fortgeschrittenen, refraktären soliden Tumoren

24. Juli 2024 aktualisiert von: NantCell, Inc.

Eine offene Phase-1b/2-Dosiseskalationsstudie von AMG 655 in Kombination mit AMG 479 bei Patienten mit fortgeschrittenen, refraktären soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, zweiteilige Phase-1b/2-Studie zu AMG 655 in Kombination mit AMG 479, die in den Vereinigten Staaten und Spanien durchgeführt werden soll.

Teil 1 ist ein Abschnitt zur Dosissteigerung, um eine Dosis von AMG 655 in Kombination mit AMG 479 zu ermitteln, die sicher und verträglich ist.

In Teil 2 werden die Sicherheit und die Wirksamkeit von AMG 655 in der in Teil 1 ausgewählten Dosis in Kombination mit AMG 479 zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC (nicht-plattenepitheliale Histologie; Plattenepithelhistologie), CRC, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Eierstockkrebs bewertet und Sarkom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil 1: Histologisch oder zytologisch bestätigte, lokal fortgeschrittene oder metastasierte, therapierefraktäre solide Tumoren
  • Teil 2: Histologisch oder zytologisch bestätigt, lokal fortgeschritten oder metastasiert: NSCLC (Plattenepithelkarzinom oder nicht-Plattenepithelkarzinom; bis zu 2 vorherige Behandlungsschemata), Darmkrebs (bis zu 2 vorherige Behandlungsschemata), Bauchspeicheldrüsenkrebs (bis zu 1 vorherige Behandlungsschemata). Behandlungsschema), Eierstockkrebs (bis zu 2 vorherige Behandlungsschemata) oder Sarkom (bis zu 2 vorherige Behandlungsschemata), je nach Kohortenverfügbarkeit
  • Eastern Cooperative Group (ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1).
  • Frauen oder Männer ≥16 Jahre
  • Angemessene Hämatologie, Nieren-, Leber-, Gerinnungs- und glykämische Funktion.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer unkontrollierten Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Systemische Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie, experimentelle oder zugelassene Antikrebsprotein-/Antikörpertherapie ≤28 Tage vor der Einschreibung.
  • Vorherige Behandlung mit Todesrezeptoragonisten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf rhApo2L/TRAIL [AMG951], Apomab, Mapatumumab, Lexatumumab, CS-1008)
  • Vorherige Behandlung mit IGF-Rezeptorantagonisten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf CP-751, 871, MK0646, AVE1642 oder IMC-A12)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Kohorte 3
AMG 479 18 mg/kg i.v. plus AMG 655 15 mg/kg i.v. (Tag 1 jedes Q3W-Zyklus)
Biologisch: AMG 479
AMG 479 ist ein in der Entwicklung befindlicher, vollständig humaner, monoklonaler Antikörper, der an den Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-Rezeptor Typ 1 bindet.
Biologisch: AMG 655
AMG 655 ist ein in der Entwicklung befindlicher, vollständig humaner, monoklonaler Antikörper, der an den TNF-verwandten Apoptose-induzierenden Liganden DR 5 bindet.
Andere Namen:
  • AMG 655 ist auch als Conatumumab bekannt.
Experimental: Teil 1 Kohorte 1
AMG 479 18 mg/kg i.v. plus AMG 655 1 mg/kg i.v. (Tag 1 jedes Q3W-Zyklus)
Biologisch: AMG 479
AMG 479 ist ein in der Entwicklung befindlicher, vollständig humaner, monoklonaler Antikörper, der an den Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-Rezeptor Typ 1 bindet.
Biologisch: AMG 655
AMG 655 ist ein in der Entwicklung befindlicher, vollständig humaner, monoklonaler Antikörper, der an den TNF-verwandten Apoptose-induzierenden Liganden DR 5 bindet.
Andere Namen:
  • AMG 655 ist auch als Conatumumab bekannt.
Experimental: Teil 1 Kohorte 2
AMG 479 18 mg/kg i.v. plus AMG 655 3 mg/kg i.v. (Tag 1 jedes Q3W-Zyklus)
Biologisch: AMG 479
AMG 479 ist ein in der Entwicklung befindlicher, vollständig humaner, monoklonaler Antikörper, der an den Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-Rezeptor Typ 1 bindet.
Biologisch: AMG 655
AMG 655 ist ein in der Entwicklung befindlicher, vollständig humaner, monoklonaler Antikörper, der an den TNF-verwandten Apoptose-induzierenden Liganden DR 5 bindet.
Andere Namen:
  • AMG 655 ist auch als Conatumumab bekannt.
Experimental: Teil 2
AMG 479 18 mg/kg IV plus AMG 655 15 mg/kg Q3W oder die MTD, wie in Teil 1 der Studie bestimmt
Biologisch: AMG 479
AMG 479 ist ein in der Entwicklung befindlicher, vollständig humaner, monoklonaler Antikörper, der an den Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-Rezeptor Typ 1 bindet.
Biologisch: AMG 655
AMG 655 ist ein in der Entwicklung befindlicher, vollständig humaner, monoklonaler Antikörper, der an den TNF-verwandten Apoptose-induzierenden Liganden DR 5 bindet.
Andere Namen:
  • AMG 655 ist auch als Conatumumab bekannt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis bis zu 24 Monaten
Inzidenz unerwünschter Ereignisse und klinischer Laboranomalien, definiert als DLTs. Zu den dosislimitierenden Toxizitäten gehörten alle hämatologischen oder nichthämatologischen Toxizitäten vom Grad 3 oder höher im Zusammenhang mit Conatumumab oder der Kombination von Conatumumab mit Ganitumab, mit Ausnahme von Lymphozytopenie und Anämie.
Zeit von der ersten Dosis bis zu 24 Monaten
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis bis zu 24 Monaten
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als bestätigtes vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen unter Verwendung modifizierter Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren [RECIST]: Ein vollständiges Ansprechen ist das Verschwinden aller Zielläsionen; Eine teilweise Reaktion ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienen.
Zeit von der ersten Dosis bis zu 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis bis zu 24 Monaten
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Anzahl der Tage vom ersten Studientag (erste Dosis des Prüfpräparats) bis zur ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression (durch modifiziertes RECIST; oder einer klinischen Progression, je nachdem, was zuerst eintrat) oder des Todes aus irgendeinem Grund. Das Fortschreiten der Krankheit ist laut RECIST definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen in Bezug auf die kleinste untersuchte Summe und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm; Das Auftreten neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression.
Zeit von der ersten Dosis bis zu 24 Monaten
Zur Bewertung der Bildung von Anti-AMG 655-Antikörpern und Anti-AMG 479-Antikörpern
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis bis zu 24 Monaten
Zeit von der ersten Dosis bis zu 24 Monaten
Zur Bewertung des Konzentrationsniveaus von AMG 655
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 Ende der Infusion; Zyklus 3 Tag 1 Ende der Infusion (jeder Zyklus dauert 28 Tage, jede Infusion dauert bis zu 1 Stunde)
Mittlere, minimale und maximale Konzentration von AMG 655 zu bestimmten Zeitpunkten.
Zyklus 1 Tag 1 Ende der Infusion; Zyklus 3 Tag 1 Ende der Infusion (jeder Zyklus dauert 28 Tage, jede Infusion dauert bis zu 1 Stunde)
Zur Bewertung des Konzentrationsniveaus von AMG 479
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 Ende der Infusion; Zyklus 3 Tag 1 Ende der Infusion (jeder Zyklus dauert 28 Tage, jede Infusion dauert bis zu 1 Stunde)
Mittlere, minimale und maximale Konzentration von AMG 479 zu bestimmten Zeitpunkten.
Zyklus 1 Tag 1 Ende der Infusion; Zyklus 3 Tag 1 Ende der Infusion (jeder Zyklus dauert 28 Tage, jede Infusion dauert bis zu 1 Stunde)
Zeit zur Reaktion
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis bis zu 24 Monaten
Die Zeit bis zur Reaktion ist die Zeit vom ersten Studientag bis zur ersten Beobachtung einer objektiven Reaktion. Probanden ohne objektive Reaktion werden von der Analyse dieses Endpunkts ausgeschlossen. Das objektive Ansprechen ist definiert als eine Beurteilung des Tumoransprechens entweder des vollständigen Ansprechens oder des teilweisen Ansprechens gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) und wird auf der Grundlage der vom Prüfer gemeldeten Beurteilung nur für Probanden mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn bestimmt. Gemäß RECIST Version 1.1: Eine vollständige Reaktion ist das Verschwinden aller Zielläsionen. Eine teilweise Reaktion ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienen.
Zeit von der ersten Dosis bis zu 24 Monaten
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Zeit von der objektiven Reaktion bis 24 Monate
Die Ansprechdauer ist definiert als die Anzahl der Tage zwischen dem Datum der ersten objektiven Reaktion und dem Zeitpunkt der ersten fortschreitenden Erkrankung (gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] oder der klinischen Progression, je nachdem, was zuerst eintritt) oder dem Tod aufgrund einer Erkrankung Ursache. Das objektive Ansprechen ist definiert als eine Tumorreaktionsbewertung entweder des vollständigen Ansprechens oder des teilweisen Ansprechens gemäß modifiziertem RECIST, wobei ein vollständiges Ansprechen das Verschwinden aller Zielläsionen und ein teilweises Ansprechen eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser des Ziels ist Läsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz dienen. Gemäß RECIST Version 1.1 ist das Fortschreiten der Krankheit definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen in Bezug auf die kleinste untersuchte Summe und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm; Das Auftreten neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression.
Zeit von der objektiven Reaktion bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NantCell, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20070411
  • QUILT-3.026 (Andere Kennung: NantCell, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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