QUILT-3.026: AMG 655 em combinação com AMG 479 em tumores sólidos refratários avançados
24 de julho de 2024 atualizado por: NantCell, Inc.
Um estudo aberto de fase 1b/2, escalonamento de dose de AMG 655 em combinação com AMG 479 em indivíduos com tumores sólidos refratários avançados
Este é um estudo multicêntrico de fase 1b/2 em 2 partes do AMG 655 em combinação com o AMG 479 a ser conduzido nos Estados Unidos e na Espanha.
A Parte 1 é um segmento de escalonamento de dose para identificar uma dose de AMG 655 em combinação com AMG 479 que seja segura e tolerável.
A Parte 2 avaliará a segurança e estimará a eficácia de AMG 655 na dose selecionada na Parte 1 em combinação com AMG 479 para o tratamento de pacientes com NSCLC avançado (histologia não escamosa; histologia escamosa), CRC, câncer de pâncreas, câncer de ovário e sarcoma.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Parte 1: Tumores sólidos refratários ao tratamento confirmados histologicamente ou citologicamente, localmente avançados ou metastáticos
- Parte 2: Confirmado histologicamente ou citologicamente, localmente avançado ou metastático: NSCLC (carcinoma de células escamosas ou não escamosas; até 2 regimes de tratamento anteriores), Câncer Colorretal (até 2 regimes de tratamento anteriores), Câncer de pâncreas (até 1 tratamento anterior regime), câncer de ovário (até 2 regimes de tratamento anteriores) ou sarcoma (até 2 regimes de tratamento anteriores), de acordo com a disponibilidade da coorte
- Eastern Cooperative Group (estado de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Mulheres ou homens ≥16 anos de idade
- Adequada função hematológica, renal, hepática, coagulação e glicêmica.
Critério de exclusão:
- Presença de doença descontrolada do sistema nervoso central (SNC)
- Quimioterapia sistêmica, terapia hormonal, imunoterapia, terapia experimental ou aprovada com proteínas/anticorpos anticâncer ≤28 dias antes da inscrição.
- Tratamento prévio com agonistas do receptor de morte (incluindo, entre outros, rhApo2L/TRAIL [AMG951], apomab, mapatumumab, lexatumumab, CS-1008)
- Tratamento prévio com antagonistas dos receptores de IGF (incluindo, entre outros, CP-751, 871, MK0646, AVE1642 ou IMC-A12)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1 Coorte 3
AMG 479 18 mg/kg IV mais AMG 655 15 mg/kg IV (dia 1 de cada ciclo Q3W)
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O AMG 479 é um anticorpo monoclonal experimental, totalmente humano, que se liga ao receptor do fator de crescimento semelhante à insulina tipo 1.
O AMG 655 é um anticorpo monoclonal experimental, totalmente humano, que se liga ao ligante indutor de apoptose relacionado ao TNF, DR 5.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1 Coorte 1
AMG 479 18 mg/kg IV mais AMG 655 1 mg/kg IV (dia 1 de cada ciclo Q3W)
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O AMG 479 é um anticorpo monoclonal experimental, totalmente humano, que se liga ao receptor do fator de crescimento semelhante à insulina tipo 1.
O AMG 655 é um anticorpo monoclonal experimental, totalmente humano, que se liga ao ligante indutor de apoptose relacionado ao TNF, DR 5.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1 Coorte 2
AMG 479 18 mg/kg IV mais AMG 655 3 mg/kg IV (dia 1 de cada ciclo Q3W)
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O AMG 479 é um anticorpo monoclonal experimental, totalmente humano, que se liga ao receptor do fator de crescimento semelhante à insulina tipo 1.
O AMG 655 é um anticorpo monoclonal experimental, totalmente humano, que se liga ao ligante indutor de apoptose relacionado ao TNF, DR 5.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2
AMG 479 18 mg/kg IV mais AMG 655 15 mg/kg Q3W, ou o MTD, conforme determinado na Parte 1 do estudo
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O AMG 479 é um anticorpo monoclonal experimental, totalmente humano, que se liga ao receptor do fator de crescimento semelhante à insulina tipo 1.
O AMG 655 é um anticorpo monoclonal experimental, totalmente humano, que se liga ao ligante indutor de apoptose relacionado ao TNF, DR 5.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose
Prazo: Tempo desde a primeira dose até 24 meses
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Incidência de eventos adversos e anormalidades laboratoriais clínicas definidas como DLTs.
As toxicidades limitantes da dose incluíram qualquer toxicidade hematológica ou não hematológica de grau 3 ou superior relacionada ao conatumumabe ou à combinação de conatumumabe com ganitumabe, exceto linfocitopenia e anemia.
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Tempo desde a primeira dose até 24 meses
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Tempo desde a primeira dose até 24 meses
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A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como resposta completa confirmada ou resposta parcial usando Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos [RECIST]: uma resposta completa é o desaparecimento de todas as lesões alvo; uma resposta parcial é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
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Tempo desde a primeira dose até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Tempo desde a primeira dose até 24 meses
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A sobrevida livre de progressão é definida como o número de dias desde o dia 1 do estudo (primeira dose do produto sob investigação) até a primeira observação da progressão da doença (por RECIST modificado; ou progressão clínica, o que ocorrer primeiro) ou morte por qualquer causa.
A progressão da doença pelo RECIST é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo em referência à menor soma em estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm; o aparecimento de novas lesões também é considerado progressão.
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Tempo desde a primeira dose até 24 meses
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Para avaliar a formação de anticorpos anti-AMG 655 e a formação de anticorpos anti-AMG 479
Prazo: Tempo desde a primeira dose até 24 meses
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Tempo desde a primeira dose até 24 meses
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Para avaliar o nível de concentração do AMG 655
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 fim da infusão; Ciclo 3 Dia 1 final da infusão (cada ciclo dura 28 dias, cada infusão dura até 1 hora)
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Concentração mediana, mínima e máxima de AMG 655 em pontos de tempo especificados.
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Ciclo 1 Dia 1 fim da infusão; Ciclo 3 Dia 1 final da infusão (cada ciclo dura 28 dias, cada infusão dura até 1 hora)
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Para avaliar o nível de concentração do AMG 479
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 fim da infusão; Ciclo 3 Dia 1 final da infusão (cada ciclo dura 28 dias, cada infusão dura até 1 hora)
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Concentração mediana, mínima e máxima de AMG 479 em pontos de tempo especificados.
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Ciclo 1 Dia 1 fim da infusão; Ciclo 3 Dia 1 final da infusão (cada ciclo dura 28 dias, cada infusão dura até 1 hora)
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Hora de responder
Prazo: Tempo desde a primeira dose até 24 meses
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O tempo até a resposta é o tempo desde o dia 1 do estudo até a primeira observação de uma resposta objetiva.
Indivíduos sem resposta objetiva são excluídos da análise deste endpoint.
A resposta objetiva é definida como uma avaliação da resposta do tumor de resposta completa ou resposta parcial de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (RECIST) e será determinada com base na avaliação relatada pelo investigador apenas para indivíduos com doença mensurável no início do estudo.
De acordo com RECIST v 1.1: uma resposta completa é o desaparecimento de todas as lesões-alvo; uma resposta parcial é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
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Tempo desde a primeira dose até 24 meses
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Duração da resposta
Prazo: Tempo desde a resposta objetiva até 24 meses
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A duração da resposta é definida como o número de dias entre a data da primeira resposta objetiva e o momento da primeira doença progressiva (de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos modificados [RECIST] ou progressão clínica, o que ocorrer primeiro) ou morte devido a qualquer causa.
A resposta objetiva é definida como uma avaliação da resposta tumoral de resposta completa ou resposta parcial por RECIST modificado, onde uma resposta completa é o desaparecimento de todas as lesões alvo e uma resposta parcial é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros do alvo. lesões, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
De acordo com RECIST v 1.1, a progressão da doença é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo em referência à menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm; o aparecimento de novas lesões também é considerado progressão.
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Tempo desde a resposta objetiva até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chawla S, Tabernero, J, Kindler, H., Reckamp, K., Chiorean, E., Azad, N., Lockhard, A., Hsu, CP., Baker, N., Galimi, F., Beltran, P., Baselga, J..Anticancer activity of the type I insulin-like growth factor receptor antagonist, ganitumab, in combination with the death receptor 5 agonist, conatumumab.Targeted Oncology;Tabernero J, Chawla SP, Kindler H, Reckamp K, Chiorean EG, Azad NS, Lockhart AC, Hsu CP, Baker NF, Galimi F, Beltran P, Baselga J. Anticancer activity of the type I insulin-like growth factor receptor antagonist, ganitumab, in combination with the death receptor 5 agonist, conatumumab. Target Oncol. 2014 May 11. [Epub ahead of print]
- Tabernero J, Chawla SP, Kindler H, Reckamp K, Chiorean EG, Azad NS, Lockhart AC, Hsu CP, Baker NF, Galimi F, Beltran P, Baselga J. Anticancer activity of the type I insulin-like growth factor receptor antagonist, ganitumab, in combination with the death receptor 5 agonist, conatumumab. Target Oncol. 2015 Mar;10(1):65-76. doi: 10.1007/s11523-014-0315-z. Epub 2014 May 11.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
8 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20070411
- QUILT-3.026 (Outro identificador: NantCell, Inc.)
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