QUILT-3.026 : AMG 655 en combinaison avec l'AMG 479 dans les tumeurs solides réfractaires avancées
24 juillet 2024 mis à jour par: NantCell, Inc.
Une étude ouverte de phase 1b/2 avec escalade de dose de l'AMG 655 en association avec l'AMG 479 chez des sujets atteints de tumeurs solides réfractaires avancées
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 1b/2 en deux parties portant sur l'AMG 655 en association avec l'AMG 479 qui sera menée aux États-Unis et en Espagne.
La partie 1 est un segment d'escalade de dose pour identifier une dose d'AMG 655 en combinaison avec AMG 479 qui est sûre et tolérable.
La partie 2 évaluera l'innocuité et estimera l'efficacité de l'AMG 655 à la dose sélectionnée dans la partie 1 en association avec l'AMG 479 pour le traitement des patients atteints de NSCLC avancé (histologie non squameuse ; histologie squameuse), CCR, cancer du pancréas, cancer de l'ovaire , et sarcome.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Partie 1 : Tumeurs solides confirmées histologiquement ou cytologiquement, localement avancées ou métastatiques, réfractaires au traitement
- Partie 2 : Confirmé histologiquement ou cytologiquement, localement avancé ou métastatique : CPNPC (carcinome épidermoïde ou non épidermoïde ; jusqu'à 2 traitements antérieurs), cancer colorectal (jusqu'à 2 traitements antérieurs), cancer du pancréas (jusqu'à 1 traitement antérieur thérapeutique), Cancer de l'ovaire (jusqu'à 2 schémas thérapeutiques antérieurs) ou Sarcome (jusqu'à 2 schémas thérapeutiques antérieurs), selon la disponibilité de la cohorte
- Eastern Cooperative Group (statut de performance ECOG de 0 ou 1
- Femmes ou hommes ≥16 ans
- Fonctions hématologique, rénale, hépatique, de coagulation et glycémique adéquates.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie non contrôlée du système nerveux central (SNC)
- Chimiothérapie systémique, hormonothérapie, immunothérapie, thérapie expérimentale ou approuvée de protéines / anticorps anticancéreux ≤ 28 jours avant l'inscription.
- Traitement antérieur avec des agonistes des récepteurs de la mort (y compris, mais sans s'y limiter, rhApo2L/TRAIL [AMG951], apomab, mapatumumab, lexatumumab, CS-1008)
- Traitement antérieur avec des antagonistes des récepteurs IGF (y compris, mais sans s'y limiter, CP-751, 871, MK0646, AVE1642 ou IMC-A12)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 Cohorte 3
AMG 479 18 mg/kg IV plus AMG 655 15 mg/kg IV (jour 1 de chaque cycle Q3W)
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AMG 479 est un anticorps monoclonal expérimental, entièrement humain, qui se lie au récepteur du facteur de croissance analogue à l'insuline de type 1.
AMG 655 est un anticorps monoclonal expérimental, entièrement humain, qui se lie au ligand induisant l'apoptose lié au TNF, DR 5.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1 Cohorte 1
AMG 479 18 mg/kg IV plus AMG 655 1 mg/kg IV (jour 1 de chaque cycle Q3W)
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AMG 479 est un anticorps monoclonal expérimental, entièrement humain, qui se lie au récepteur du facteur de croissance analogue à l'insuline de type 1.
AMG 655 est un anticorps monoclonal expérimental, entièrement humain, qui se lie au ligand induisant l'apoptose lié au TNF, DR 5.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1 Cohorte 2
AMG 479 18 mg/kg IV plus AMG 655 3 mg/kg IV (jour 1 de chaque cycle Q3W)
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AMG 479 est un anticorps monoclonal expérimental, entièrement humain, qui se lie au récepteur du facteur de croissance analogue à l'insuline de type 1.
AMG 655 est un anticorps monoclonal expérimental, entièrement humain, qui se lie au ligand induisant l'apoptose lié au TNF, DR 5.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2
AMG 479 18 mg/kg IV plus AMG 655 15 mg/kg Q3W, ou la DMT, comme déterminé dans la partie 1 de l'étude
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AMG 479 est un anticorps monoclonal expérimental, entièrement humain, qui se lie au récepteur du facteur de croissance analogue à l'insuline de type 1.
AMG 655 est un anticorps monoclonal expérimental, entièrement humain, qui se lie au ligand induisant l'apoptose lié au TNF, DR 5.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose
Délai: Délai entre la première dose et 24 mois
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Incidence des événements indésirables et des anomalies de laboratoire clinique définies comme DLT.
Les toxicités dose-limitantes comprenaient toute toxicité hématologique ou non hématologique de grade 3 ou plus liée au conatumumab ou à l'association du conatumumab et du ganitumab, à l'exception de la lymphocytopénie et de l'anémie.
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Délai entre la première dose et 24 mois
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Taux de réponse objectif
Délai: Délai entre la première dose et 24 mois
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Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme une réponse complète confirmée ou une réponse partielle en utilisant les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides [RECIST] : une réponse complète est la disparition de toutes les lésions cibles ; une réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
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Délai entre la première dose et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: Délai entre la première dose et 24 mois
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La survie sans progression est définie comme le nombre de jours depuis le jour 1 de l'étude (première dose du produit expérimental) jusqu'à la première observation de progression de la maladie (par RECIST modifié ; ou progression clinique, selon la première éventualité) ou de décès, quelle qu'en soit la cause.
La progression de la maladie selon RECIST est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la plus petite somme étudiée et une augmentation absolue d'au moins 5 mm ; l'apparition de toute nouvelle lésion est également considérée comme une progression.
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Délai entre la première dose et 24 mois
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Pour évaluer la formation d'anticorps anti-AMG 655 et la formation d'anticorps anti-AMG 479
Délai: Délai entre la première dose et 24 mois
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Délai entre la première dose et 24 mois
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Pour évaluer le niveau de concentration de l'AMG 655
Délai: Cycle 1 Jour 1 fin de la perfusion ; Cycle 3 Jour 1, fin de la perfusion (chaque cycle dure 28 jours, chaque perfusion dure jusqu'à 1 heure)
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Concentration médiane, minimale et maximale d'AMG 655 à des moments précis.
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Cycle 1 Jour 1 fin de la perfusion ; Cycle 3 Jour 1, fin de la perfusion (chaque cycle dure 28 jours, chaque perfusion dure jusqu'à 1 heure)
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Pour évaluer le niveau de concentration de l'AMG 479
Délai: Cycle 1 Jour 1 fin de la perfusion ; Cycle 3 Jour 1, fin de la perfusion (chaque cycle dure 28 jours, chaque perfusion dure jusqu'à 1 heure)
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Concentration médiane, minimale et maximale d'AMG 479 à des moments précis.
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Cycle 1 Jour 1 fin de la perfusion ; Cycle 3 Jour 1, fin de la perfusion (chaque cycle dure 28 jours, chaque perfusion dure jusqu'à 1 heure)
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Délai de réponse
Délai: Délai entre la première dose et 24 mois
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Le temps de réponse est le temps écoulé entre le jour 1 de l’étude et la première observation d’une réponse objective.
Les sujets sans réponse objective sont exclus de l'analyse de ce critère d'évaluation.
La réponse objective est définie comme une évaluation de la réponse tumorale soit d'une réponse complète, soit d'une réponse partielle selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (RECIST) et sera déterminée sur la base de l'évaluation rapportée par l'investigateur uniquement pour les sujets présentant une maladie mesurable au départ.
Selon RECIST v 1.1 : une réponse complète est la disparition de toutes les lésions cibles ; une réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
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Délai entre la première dose et 24 mois
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Durée de la réponse
Délai: Délai entre la réponse objective et 24 mois
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La durée de la réponse est définie comme le nombre de jours entre la date de la première réponse objective et le moment de la première maladie évolutive (selon les critères modifiés d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] ou de la progression clinique, selon la première éventualité) ou du décès dû à un cause.
La réponse objective est définie comme une évaluation de la réponse tumorale soit d'une réponse complète, soit d'une réponse partielle selon RECIST modifié où une réponse complète est la disparition de toutes les lésions cibles et une réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de la cible. lésions, en prenant comme référence les diamètres de la somme de base.
Selon RECIST v 1.1, la progression de la maladie est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la plus petite somme étudiée et une augmentation absolue d'au moins 5 mm ; l'apparition de toute nouvelle lésion est également considérée comme une progression.
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Délai entre la réponse objective et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chawla S, Tabernero, J, Kindler, H., Reckamp, K., Chiorean, E., Azad, N., Lockhard, A., Hsu, CP., Baker, N., Galimi, F., Beltran, P., Baselga, J..Anticancer activity of the type I insulin-like growth factor receptor antagonist, ganitumab, in combination with the death receptor 5 agonist, conatumumab.Targeted Oncology;Tabernero J, Chawla SP, Kindler H, Reckamp K, Chiorean EG, Azad NS, Lockhart AC, Hsu CP, Baker NF, Galimi F, Beltran P, Baselga J. Anticancer activity of the type I insulin-like growth factor receptor antagonist, ganitumab, in combination with the death receptor 5 agonist, conatumumab. Target Oncol. 2014 May 11. [Epub ahead of print]
- Tabernero J, Chawla SP, Kindler H, Reckamp K, Chiorean EG, Azad NS, Lockhart AC, Hsu CP, Baker NF, Galimi F, Beltran P, Baselga J. Anticancer activity of the type I insulin-like growth factor receptor antagonist, ganitumab, in combination with the death receptor 5 agonist, conatumumab. Target Oncol. 2015 Mar;10(1):65-76. doi: 10.1007/s11523-014-0315-z. Epub 2014 May 11.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
10 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
10 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2009
Première publication (Estimé)
8 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20070411
- QUILT-3.026 (Autre identifiant: NantCell, Inc.)
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