QUILT-3.026: AMG 655 в сочетании с AMG 479 при запущенных, рефрактерных солидных опухолях
24 июля 2024 г. обновлено: NantCell, Inc.
Открытое исследование фазы 1b/2 с повышением дозы AMG 655 в комбинации с AMG 479 у субъектов с прогрессирующими рефрактерными солидными опухолями
Это многоцентровое двухчастное исследование фазы 1b/2 AMG 655 в сочетании с AMG 479, которое будет проводиться в США и Испании.
Часть 1 представляет собой этап повышения дозы для определения безопасной и переносимой дозы AMG 655 в сочетании с AMG 479.
В части 2 будет оцениваться безопасность и оцениваться эффективность AMG 655 в дозе, выбранной в части 1, в сочетании с AMG 479 для лечения пациентов с распространенным НМРЛ (неплоскоклеточная гистология; плоскоклеточная гистология), колоректальным раком, раком поджелудочной железы, раком яичников. , и саркома.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Часть 1: Гистологически или цитологически подтвержденные, местно-распространенные или метастатические, рефрактерные к лечению солидные опухоли
- Часть 2: Подтвержденный гистологически или цитологически, местно-распространенный или метастатический: НМРЛ (плоскоклеточный или неплоскоклеточный рак; до 2 предшествующих схем лечения), колоректальный рак (до 2 предшествующих схем лечения), рак поджелудочной железы (до 1 предшествующего лечения схема), рак яичников (до 2 предшествующих схем лечения) или саркома (до 2 предшествующих схем лечения), в зависимости от доступности когорты
- Восточная кооперативная группа (статус производительности ECOG 0 или 1
- Женщины или мужчины ≥16 лет
- Адекватная гематология, почечная, печеночная, коагуляционная и гликемическая функции.
Критерий исключения:
- Наличие неконтролируемого заболевания центральной нервной системы (ЦНС)
- Системная химиотерапия, гормональная терапия, иммунотерапия, экспериментальная или одобренная терапия противоопухолевыми белками/антителами ≤28 дней до зачисления.
- Предшествующее лечение агонистами рецепторов смерти (включая, помимо прочего, rhApo2L/TRAIL [AMG951], апомаб, мапатумумаб, лексатумумаб, CS-1008)
- Предшествующее лечение антагонистами рецепторов IGF (включая, помимо прочего, CP-751, 871, MK0646, AVE1642 или IMC-A12)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1 Когорта 3
AMG 479 18 мг/кг внутривенно плюс AMG 655 15 мг/кг внутривенно (1-й день каждого цикла Q3W)
|
AMG 479 представляет собой исследуемое полностью человеческое моноклональное антитело, которое связывается с рецептором инсулиноподобного фактора роста типа 1.
AMG 655 представляет собой исследуемое полностью человеческое моноклональное антитело, которое связывается с лигандом, индуцирующим апоптоз, связанным с TNF, DR 5.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1 Когорта 1
AMG 479 18 мг/кг внутривенно плюс AMG 655 1 мг/кг внутривенно (1-й день каждого цикла Q3W)
|
AMG 479 представляет собой исследуемое полностью человеческое моноклональное антитело, которое связывается с рецептором инсулиноподобного фактора роста типа 1.
AMG 655 представляет собой исследуемое полностью человеческое моноклональное антитело, которое связывается с лигандом, индуцирующим апоптоз, связанным с TNF, DR 5.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1 Когорта 2
AMG 479 18 мг/кг внутривенно плюс AMG 655 3 мг/кг внутривенно (1-й день каждого цикла Q3W)
|
AMG 479 представляет собой исследуемое полностью человеческое моноклональное антитело, которое связывается с рецептором инсулиноподобного фактора роста типа 1.
AMG 655 представляет собой исследуемое полностью человеческое моноклональное антитело, которое связывается с лигандом, индуцирующим апоптоз, связанным с TNF, DR 5.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2
AMG 479 18 мг/кг внутривенно плюс AMG 655 15 мг/кг каждые 3 недели или МПД, как определено в Части 1 исследования
|
AMG 479 представляет собой исследуемое полностью человеческое моноклональное антитело, которое связывается с рецептором инсулиноподобного фактора роста типа 1.
AMG 655 представляет собой исследуемое полностью человеческое моноклональное антитело, которое связывается с лигандом, индуцирующим апоптоз, связанным с TNF, DR 5.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью
Временное ограничение: Время от первой дозы до 24 месяцев
|
Частота нежелательных явлений и клинических лабораторных отклонений, определяемых как ДЛТ.
Дозолимитирующая токсичность включала любую гематологическую или негематологическую токсичность 3-й степени или выше, связанную с конатумумабом или комбинацией конатумумаба с ганитумабом, за исключением лимфоцитопении и анемии.
|
Время от первой дозы до 24 месяцев
|
|
Частота объективного ответа
Временное ограничение: Время от первой дозы до 24 месяцев
|
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как подтвержденный полный ответ или частичный ответ с использованием модифицированных критериев оценки ответа при солидных опухолях [RECIST]: полный ответ представляет собой исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.
|
Время от первой дозы до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса
Временное ограничение: Время от первой дозы до 24 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как количество дней от первого дня исследования (первая доза исследуемого продукта) до первого наблюдения прогрессирования заболевания (по модифицированному RECIST; или клинического прогрессирования, в зависимости от того, что наступило раньше) или смерти по любой причине.
Прогрессирование заболевания по RECIST определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% по отношению к наименьшей сумме по исследованию и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм; появление любых новых поражений также считается прогрессированием.
|
Время от первой дозы до 24 месяцев
|
|
Оценка образования антител против AMG 655 и образования антител против AMG 479.
Временное ограничение: Время от первой дозы до 24 месяцев
|
Время от первой дозы до 24 месяцев
|
|
|
Для оценки уровня концентрации AMG 655
Временное ограничение: Цикл 1. День 1. Окончание инфузии; Цикл 3 1 день окончания инфузии (каждый цикл 28 дней, каждая инфузия до 1 часа)
|
Медиана, минимальная и максимальная концентрация AMG 655 в указанные моменты времени.
|
Цикл 1. День 1. Окончание инфузии; Цикл 3 1 день окончания инфузии (каждый цикл 28 дней, каждая инфузия до 1 часа)
|
|
Для оценки уровня концентрации AMG 479
Временное ограничение: Цикл 1. День 1. Окончание инфузии; Цикл 3 1 день окончания инфузии (каждый цикл 28 дней, каждая инфузия до 1 часа)
|
Медиана, минимальная и максимальная концентрация AMG 479 в указанные моменты времени.
|
Цикл 1. День 1. Окончание инфузии; Цикл 3 1 день окончания инфузии (каждый цикл 28 дней, каждая инфузия до 1 часа)
|
|
Время ответа
Временное ограничение: Время от первой дозы до 24 месяцев
|
Время до ответа представляет собой время от первого дня исследования до первого наблюдения объективного ответа.
Субъекты без объективного ответа исключены из анализа этой конечной точки.
Объективный ответ определяется как оценка ответа опухоли либо полного ответа, либо частичного ответа в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) и будет определяться на основе оценки, сообщаемой исследователем, только для субъектов с измеримым заболеванием на исходном уровне.
Согласно RECIST v 1.1: полный ответ – это исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.
|
Время от первой дозы до 24 месяцев
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Время от объективного ответа до 24 месяцев
|
Продолжительность ответа определяется как количество дней между датой первого объективного ответа и временем первого прогрессирования заболевания (согласно модифицированным критериям оценки ответа при солидных опухолях [RECIST] или клинического прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше) или смерти вследствие любого причина.
Объективный ответ определяется как оценка ответа опухоли либо полного ответа, либо частичного ответа согласно модифицированному RECIST, где полный ответ представляет собой исчезновение всех целевых поражений, а частичный ответ определяется как уменьшение суммы диаметров мишени как минимум на 30%. поражений, принимая за основу базовую сумму диаметров.
Согласно RECIST v 1.1, прогрессирование заболевания определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% по отношению к наименьшей сумме в исследовании и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм; появление любых новых поражений также считается прогрессированием.
|
Время от объективного ответа до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chawla S, Tabernero, J, Kindler, H., Reckamp, K., Chiorean, E., Azad, N., Lockhard, A., Hsu, CP., Baker, N., Galimi, F., Beltran, P., Baselga, J..Anticancer activity of the type I insulin-like growth factor receptor antagonist, ganitumab, in combination with the death receptor 5 agonist, conatumumab.Targeted Oncology;Tabernero J, Chawla SP, Kindler H, Reckamp K, Chiorean EG, Azad NS, Lockhart AC, Hsu CP, Baker NF, Galimi F, Beltran P, Baselga J. Anticancer activity of the type I insulin-like growth factor receptor antagonist, ganitumab, in combination with the death receptor 5 agonist, conatumumab. Target Oncol. 2014 May 11. [Epub ahead of print]
- Tabernero J, Chawla SP, Kindler H, Reckamp K, Chiorean EG, Azad NS, Lockhart AC, Hsu CP, Baker NF, Galimi F, Beltran P, Baselga J. Anticancer activity of the type I insulin-like growth factor receptor antagonist, ganitumab, in combination with the death receptor 5 agonist, conatumumab. Target Oncol. 2015 Mar;10(1):65-76. doi: 10.1007/s11523-014-0315-z. Epub 2014 May 11.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20070411
- QUILT-3.026 (Другой идентификатор: NantCell, Inc.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .