Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

QUILT-3.026: AMG 655 в сочетании с AMG 479 при запущенных, рефрактерных солидных опухолях

2 ноября 2016 г. обновлено: NantCell, Inc.

Открытое исследование фазы 1b/2 с повышением дозы AMG 655 в комбинации с AMG 479 у субъектов с прогрессирующими рефрактерными солидными опухолями

Это многоцентровое двухчастное исследование фазы 1b/2 AMG 655 в сочетании с AMG 479, которое будет проводиться в США и Испании.

Часть 1 представляет собой этап повышения дозы для определения безопасной и переносимой дозы AMG 655 в сочетании с AMG 479.

В части 2 будет оцениваться безопасность и оцениваться эффективность AMG 655 в дозе, выбранной в части 1, в сочетании с AMG 479 для лечения пациентов с распространенным НМРЛ (неплоскоклеточная гистология; плоскоклеточная гистология), колоректальным раком, раком поджелудочной железы, раком яичников. , и саркома.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Часть 1: Гистологически или цитологически подтвержденные, местно-распространенные или метастатические, рефрактерные к лечению солидные опухоли
  • Часть 2: Подтвержденный гистологически или цитологически, местно-распространенный или метастатический: НМРЛ (плоскоклеточный или неплоскоклеточный рак; до 2 предшествующих схем лечения), колоректальный рак (до 2 предшествующих схем лечения), рак поджелудочной железы (до 1 предшествующего лечения схема), рак яичников (до 2 предшествующих схем лечения) или саркома (до 2 предшествующих схем лечения), в зависимости от доступности когорты
  • Восточная кооперативная группа (статус производительности ECOG 0 или 1
  • Женщины или мужчины ≥16 лет
  • Адекватная гематология, почечная, печеночная, коагуляционная и гликемическая функции.

Критерий исключения:

  • Наличие неконтролируемого заболевания центральной нервной системы (ЦНС)
  • Системная химиотерапия, гормональная терапия, иммунотерапия, экспериментальная или одобренная терапия противоопухолевыми белками/антителами ≤28 дней до зачисления.
  • Предшествующее лечение агонистами рецепторов смерти (включая, помимо прочего, rhApo2L/TRAIL [AMG951], апомаб, мапатумумаб, лексатумумаб, CS-1008)
  • Предшествующее лечение антагонистами рецепторов IGF (включая, помимо прочего, CP-751, 871, MK0646, AVE1642 или IMC-A12)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1 Когорта 3
AMG 479 18 мг/кг внутривенно плюс AMG 655 15 мг/кг внутривенно (1-й день каждого цикла Q3W)
Биологический: АМГ 479
AMG 479 представляет собой исследуемое полностью человеческое моноклональное антитело, которое связывается с рецептором инсулиноподобного фактора роста типа 1.
Биологический: АМГ 655
AMG 655 представляет собой исследуемое полностью человеческое моноклональное антитело, которое связывается с лигандом, индуцирующим апоптоз, связанным с TNF, DR 5.
Другие имена:
  • AMG 655 также известен как конатумумаб.
Экспериментальный: Часть 1 Когорта 1
AMG 479 18 мг/кг внутривенно плюс AMG 655 1 мг/кг внутривенно (1-й день каждого цикла Q3W)
Биологический: АМГ 479
AMG 479 представляет собой исследуемое полностью человеческое моноклональное антитело, которое связывается с рецептором инсулиноподобного фактора роста типа 1.
Биологический: АМГ 655
AMG 655 представляет собой исследуемое полностью человеческое моноклональное антитело, которое связывается с лигандом, индуцирующим апоптоз, связанным с TNF, DR 5.
Другие имена:
  • AMG 655 также известен как конатумумаб.
Экспериментальный: Часть 1 Когорта 2
AMG 479 18 мг/кг внутривенно плюс AMG 655 3 мг/кг внутривенно (1-й день каждого цикла Q3W)
Биологический: АМГ 479
AMG 479 представляет собой исследуемое полностью человеческое моноклональное антитело, которое связывается с рецептором инсулиноподобного фактора роста типа 1.
Биологический: АМГ 655
AMG 655 представляет собой исследуемое полностью человеческое моноклональное антитело, которое связывается с лигандом, индуцирующим апоптоз, связанным с TNF, DR 5.
Другие имена:
  • AMG 655 также известен как конатумумаб.
Экспериментальный: Часть 2
AMG 479 18 мг/кг внутривенно плюс AMG 655 15 мг/кг каждые 3 недели или МПД, как определено в Части 1 исследования
Биологический: АМГ 479
AMG 479 представляет собой исследуемое полностью человеческое моноклональное антитело, которое связывается с рецептором инсулиноподобного фактора роста типа 1.
Биологический: АМГ 655
AMG 655 представляет собой исследуемое полностью человеческое моноклональное антитело, которое связывается с лигандом, индуцирующим апоптоз, связанным с TNF, DR 5.
Другие имена:
  • AMG 655 также известен как конатумумаб.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение ограничивающей дозу токсичности
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Продолжительность обучения
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Продолжительность обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время ответа
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Продолжительность обучения
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Продолжительность обучения
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Продолжительность обучения
Для оценки образования антител против AMG 655 и образования антител против AMG 479.
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Продолжительность обучения
Для оценки ПК AMG 655 и AMG 479
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Продолжительность обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NantCell, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20070411
  • QUILT-3.026 (Другой идентификатор: NantCell, Inc.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АМГ 479

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться