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QUILT-3.026: 진행된 불응성 고형 종양에서 AMG 479와 조합된 AMG 655

2024년 7월 24일 업데이트: NantCell, Inc.

진행성 불응성 고형 종양 대상자에서 AMG 479와 병용한 AMG 655의 1b/2상 오픈 라벨, 용량 증량 연구

이것은 미국과 스페인에서 수행될 AMG 479와 함께 AMG 655에 대한 다중 센터, 2부작 1b/2상 연구입니다.

파트 1은 안전하고 견딜 수 있는 AMG 479와 조합된 AMG 655의 용량을 확인하기 위한 용량 증량 세그먼트입니다.

2부에서는 진행성 NSCLC(비편평 조직학; 편평 조직학), CRC, 췌장암, 난소암 환자의 치료를 위해 AMG 479와 병용하여 1부에서 선택한 용량으로 AMG 655의 안전성을 평가하고 효능을 추정합니다. , 육종.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 파트 1: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된, 국소 진행성 또는 전이성, 치료 불응성 고형 종양
  • 파트 2: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성: NSCLC(편평 또는 비편평 세포 암종; 최대 2개의 이전 치료 요법), 대장암(최대 2개의 이전 치료 요법), 췌장암(최대 1개의 이전 치료 요법) 코호트 가용성에 따라 난소암(최대 2개의 사전 치료 요법) 또는 육종(최대 2개의 사전 치료 요법)
  • Eastern Cooperative Group(ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 16세 이상의 여성 또는 남성
  • 적절한 혈액학, 신장, 간, 응고 및 혈당 기능.

제외 기준:

  • 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 질환의 존재
  • 전신 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법, 실험적 또는 승인된 항암 단백질/항체 요법 등록 ≤28일 전.
  • 사멸 수용체 작용제(rhApo2L/TRAIL[AMG951], 아포맙, 마파투무맙, 렉사투무맙, CS-1008을 포함하나 이에 국한되지 않음)를 사용한 사전 치료
  • IGF 수용체 길항제(CP-751, 871, MK0646, AVE1642 또는 IMC-A12를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 사용한 이전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1 코호트 3
AMG 479 18mg/kg IV + AMG 655 15mg/kg IV(각 Q3W 주기의 1일차)
생물학적: AMG479
AMG 479는 인슐린 유사 성장 인자 수용체 유형 1과 결합하는 연구용 완전 인간 단일 클론 항체입니다.
생물학적: AMG 655
AMG 655는 TNF 관련 세포사멸 유도 리간드인 DR 5와 결합하는 연구용 완전 인간 단일 클론 항체입니다.
다른 이름들:
  • AMG 655는 코나투무맙으로도 알려져 있습니다.
실험적: 파트 1 코호트 1
AMG 479 18mg/kg IV + AMG 655 1mg/kg IV(각 Q3W 주기의 1일)
생물학적: AMG479
AMG 479는 인슐린 유사 성장 인자 수용체 유형 1과 결합하는 연구용 완전 인간 단일 클론 항체입니다.
생물학적: AMG 655
AMG 655는 TNF 관련 세포사멸 유도 리간드인 DR 5와 결합하는 연구용 완전 인간 단일 클론 항체입니다.
다른 이름들:
  • AMG 655는 코나투무맙으로도 알려져 있습니다.
실험적: 파트 1 코호트 2
AMG 479 18mg/kg IV + AMG 655 3mg/kg IV(각 Q3W 주기의 1일차)
생물학적: AMG479
AMG 479는 인슐린 유사 성장 인자 수용체 유형 1과 결합하는 연구용 완전 인간 단일 클론 항체입니다.
생물학적: AMG 655
AMG 655는 TNF 관련 세포사멸 유도 리간드인 DR 5와 결합하는 연구용 완전 인간 단일 클론 항체입니다.
다른 이름들:
  • AMG 655는 코나투무맙으로도 알려져 있습니다.
실험적: 2 부
AMG 479 18 mg/kg IV + AMG 655 15 mg/kg Q3W 또는 연구 파트 1에서 결정된 MTD
생물학적: AMG479
AMG 479는 인슐린 유사 성장 인자 수용체 유형 1과 결합하는 연구용 완전 인간 단일 클론 항체입니다.
생물학적: AMG 655
AMG 655는 TNF 관련 세포사멸 유도 리간드인 DR 5와 결합하는 연구용 완전 인간 단일 클론 항체입니다.
다른 이름들:
  • AMG 655는 코나투무맙으로도 알려져 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 첫 접종부터 최대 24개월까지의 시간
DLT로 정의된 부작용 및 임상 실험실 이상 발생률. 용량 제한 독성에는 림프구 감소증 및 빈혈을 제외하고 conatumumab 또는 conatumumab과 ganitumab의 병용과 관련된 모든 3등급 이상의 혈액학적 또는 비혈액학적 독성이 포함되었습니다.
첫 접종부터 최대 24개월까지의 시간
객관적인 응답률
기간: 첫 접종부터 최대 24개월까지의 시간
객관적 반응률(ORR)은 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준[RECIST]을 사용하여 확인된 완전 반응 또는 부분 반응으로 정의됩니다. 완전 반응은 모든 표적 병변이 사라지는 것입니다. 부분 반응은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
첫 접종부터 최대 24개월까지의 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 첫 접종부터 최대 24개월까지의 시간
무진행 생존기간은 연구 1일(연구용 제품의 첫 번째 투여)부터 질병 진행(수정된 RECIST 또는 임상적 진행 중 먼저 발생한 것에 따라)이 처음 관찰되거나 원인으로 인한 사망까지의 일수로 정의됩니다. RECIST에 의한 질병 진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하고 최소 5mm의 절대 증가로 정의됩니다. 새로운 병변의 출현 또한 진행으로 간주됩니다.
첫 접종부터 최대 24개월까지의 시간
항-AMG 655 항체 형성 및 항-AMG 479 항체 형성을 평가하려면
기간: 첫 접종부터 최대 24개월까지의 시간
첫 접종부터 최대 24개월까지의 시간
AMG 655의 농도 수준을 평가하려면
기간: 주기 1 1일차 주입 종료; 주기 3 주입 1일차 종료(각 주기는 28일, 각 주입은 최대 1시간)
지정된 시점에서 AMG 655의 중앙값, 최소 및 최대 농도.
주기 1 1일차 주입 종료; 주기 3 주입 1일차 종료(각 주기는 28일, 각 주입은 최대 1시간)
AMG 479의 농도 수준을 평가하려면
기간: 주기 1 1일차 주입 종료; 주기 3 주입 1일차 종료(각 주기는 28일, 각 주입은 최대 1시간)
지정된 시점에서 AMG 479의 중앙값, 최소 및 최대 농도.
주기 1 1일차 주입 종료; 주기 3 주입 1일차 종료(각 주기는 28일, 각 주입은 최대 1시간)
응답 시간
기간: 첫 접종부터 최대 24개월까지의 시간
반응 시간은 연구 1일차부터 객관적인 반응이 처음 관찰될 때까지의 시간입니다. 객관적인 반응이 없는 피험자는 본 평가변수 분석에서 제외됩니다. 객관적 반응은 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 완전 반응 또는 부분 반응의 종양 반응 평가로 정의되며 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 피험자에 대해서만 연구자가 보고한 평가를 기반으로 결정됩니다. RECIST v 1.1에 따르면 완전 반응은 모든 표적 병변이 사라지는 것입니다. 부분 반응은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
첫 접종부터 최대 24개월까지의 시간
응답 기간
기간: 객관적인 응답부터 24개월까지의 시간
반응 기간은 첫 번째 객관적 반응 날짜부터 첫 번째 진행성 질환(고형 종양의 수정된 반응 평가 기준[RECIST] 또는 임상적 진행 중 먼저 발생하는 기준) 또는 사망으로 인한 시간 사이의 일수로 정의됩니다. 원인. 객관적 반응은 수정된 RECIST에 따라 완전 반응 또는 부분 반응의 종양 반응 평가로 정의됩니다. 여기서 완전 반응은 모든 표적 병변이 사라지는 것이고 부분 반응은 표적 직경의 합이 최소 30% 감소하는 것으로 정의됩니다. 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 병변. RECIST v 1.1에 따르면, 질병 진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하고 절대 5mm 이상 증가하는 것으로 정의됩니다. 새로운 병변의 출현 또한 진행으로 간주됩니다.
객관적인 응답부터 24개월까지의 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NantCell, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 1월 16일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 10일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20070411
  • QUILT-3.026 (기타 식별자: NantCell, Inc.)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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