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QUILT-3.026: AMG 655 in combinazione con AMG 479 nei tumori solidi refrattari avanzati

24 luglio 2024 aggiornato da: NantCell, Inc.

Uno studio di fase 1b/2 in aperto, aumento della dose di AMG 655 in combinazione con AMG 479 in soggetti con tumori solidi avanzati e refrattari

Questo è uno studio di fase 1b/2 multicentrico in 2 parti su AMG 655 in combinazione con AMG 479 da condurre negli Stati Uniti e in Spagna.

La parte 1 è un segmento di aumento della dose per identificare una dose di AMG 655 in combinazione con AMG 479 che sia sicura e tollerabile.

La Parte 2 valuterà la sicurezza e stimerà l'efficacia di AMG 655 alla dose selezionata nella Parte 1 in combinazione con AMG 479 per il trattamento di pazienti con NSCLC avanzato (istologia non squamosa; istologia squamosa), CRC, carcinoma pancreatico, carcinoma ovarico e sarcoma.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parte 1: tumori solidi istologicamente o citologicamente confermati, localmente avanzati o metastatici, refrattari al trattamento
  • Parte 2: confermato istologicamente o citologicamente, localmente avanzato o metastatico: NSCLC (carcinoma a cellule squamose o non squamose; fino a 2 regimi di trattamento precedenti), cancro del colon-retto (fino a 2 regimi di trattamento precedenti), cancro del pancreas (fino a 1 trattamento precedente regime), carcinoma ovarico (fino a 2 regimi di trattamento precedenti) o sarcoma (fino a 2 regimi di trattamento precedenti), in base alla disponibilità della coorte
  • Eastern Cooperative Group (stato di performance ECOG di 0 o 1
  • Donne o uomini di età ≥16 anni
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale, epatica, della coagulazione e glicemica.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia incontrollata del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Chemioterapia sistemica, terapia ormonale, immunoterapia, terapia con proteine/anticorpi antitumorali sperimentale o approvata ≤28 giorni prima dell'arruolamento.
  • Precedente trattamento con agonisti del recettore della morte (inclusi ma non limitati a rhApo2L/TRAIL [AMG951], apomab, mapatumumab, lexatumumab, CS-1008)
  • Precedente trattamento con antagonisti del recettore IGF (inclusi ma non limitati a CP-751, 871, MK0646, AVE1642 o IMC-A12)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 Coorte 3
AMG 479 18 mg/kg EV più AMG 655 15 mg/kg EV (giorno 1 di ciascun ciclo Q3W)
Biologico: AM 479
AMG 479 è un anticorpo monoclonale sperimentale, completamente umano, che si lega al recettore del fattore di crescita insulino-simile di tipo 1.
Biologico: AMG 655
AMG 655 è un anticorpo monoclonale sperimentale, completamente umano, che si lega al ligando che induce l'apoptosi correlata al TNF, DR 5.
Altri nomi:
  • AMG 655 è anche noto come conatumumab.
Sperimentale: Parte 1 Coorte 1
AMG 479 18 mg/kg EV più AMG 655 1 mg/kg EV (giorno 1 di ciascun ciclo Q3W)
Biologico: AM 479
AMG 479 è un anticorpo monoclonale sperimentale, completamente umano, che si lega al recettore del fattore di crescita insulino-simile di tipo 1.
Biologico: AMG 655
AMG 655 è un anticorpo monoclonale sperimentale, completamente umano, che si lega al ligando che induce l'apoptosi correlata al TNF, DR 5.
Altri nomi:
  • AMG 655 è anche noto come conatumumab.
Sperimentale: Parte 1 Coorte 2
AMG 479 18 mg/kg EV più AMG 655 3 mg/kg EV (giorno 1 di ciascun ciclo Q3W)
Biologico: AM 479
AMG 479 è un anticorpo monoclonale sperimentale, completamente umano, che si lega al recettore del fattore di crescita insulino-simile di tipo 1.
Biologico: AMG 655
AMG 655 è un anticorpo monoclonale sperimentale, completamente umano, che si lega al ligando che induce l'apoptosi correlata al TNF, DR 5.
Altri nomi:
  • AMG 655 è anche noto come conatumumab.
Sperimentale: Parte 2
AMG 479 18 mg/kg EV più AMG 655 15 mg/kg Q3W, o MTD, come determinato nella Parte 1 dello studio
Biologico: AM 479
AMG 479 è un anticorpo monoclonale sperimentale, completamente umano, che si lega al recettore del fattore di crescita insulino-simile di tipo 1.
Biologico: AMG 655
AMG 655 è un anticorpo monoclonale sperimentale, completamente umano, che si lega al ligando che induce l'apoptosi correlata al TNF, DR 5.
Altri nomi:
  • AMG 655 è anche noto come conatumumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose fino a 24 mesi
Incidenza di eventi avversi e anomalie cliniche di laboratorio definite DLT. Le tossicità dose-limitanti includevano qualsiasi tossicità ematologica o non ematologica di grado 3 o superiore correlata a conatumumab o alla combinazione di conatumumab con ganitumab, ad eccezione di linfocitopenia e anemia.
Tempo dalla prima dose fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose fino a 24 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come risposta completa confermata o risposta parziale utilizzando i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi [RECIST]: una risposta completa è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; una risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Tempo dalla prima dose fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose fino a 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il numero di giorni dal giorno 1 dello studio (prima dose del prodotto sperimentale) alla prima osservazione di progressione della malattia (secondo RECIST modificato; o progressione clinica, a seconda di quale evento si sia verificato per primo) o di morte per qualsiasi causa. La progressione della malattia secondo RECIST è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target in riferimento alla somma più piccola nello studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm; è considerata progressione anche la comparsa di eventuali nuove lesioni.
Tempo dalla prima dose fino a 24 mesi
Per valutare la formazione di anticorpi anti-AMG 655 e la formazione di anticorpi anti-AMG 479
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose fino a 24 mesi
Tempo dalla prima dose fino a 24 mesi
Per valutare il livello di concentrazione di AMG 655
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fine infusione; Ciclo 3 Giorno 1 fine dell'infusione (ogni ciclo dura 28 giorni, ogni infusione dura fino a 1 ora)
Concentrazione mediana, minima e massima di AMG 655 in punti temporali specificati.
Ciclo 1 Giorno 1 fine infusione; Ciclo 3 Giorno 1 fine dell'infusione (ogni ciclo dura 28 giorni, ogni infusione dura fino a 1 ora)
Per valutare il livello di concentrazione di AMG 479
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fine infusione; Ciclo 3 Giorno 1 fine dell'infusione (ogni ciclo dura 28 giorni, ogni infusione dura fino a 1 ora)
Concentrazione mediana, minima e massima di AMG 479 in punti temporali specificati.
Ciclo 1 Giorno 1 fine infusione; Ciclo 3 Giorno 1 fine dell'infusione (ogni ciclo dura 28 giorni, ogni infusione dura fino a 1 ora)
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose fino a 24 mesi
Il tempo alla risposta è il tempo che intercorre dal primo giorno di studio alla prima osservazione di una risposta obiettiva. I soggetti senza una risposta obiettiva sono esclusi dall'analisi di questo endpoint. La risposta obiettiva è definita come una valutazione della risposta tumorale della risposta completa o della risposta parziale in base ai criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST) e sarà determinata sulla base della valutazione riportata dallo sperimentatore solo per i soggetti con malattia misurabile al basale. Secondo RECIST v 1.1: una risposta completa è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; una risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Tempo dalla prima dose fino a 24 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Tempo dalla risposta obiettiva a 24 mesi
La durata della risposta è definita come il numero di giorni tra la data della prima risposta obiettiva e il momento della prima progressione della malattia (secondo i criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi [RECIST] o progressione clinica, a seconda di quale evento si verifichi per primo) o la morte dovuta a qualsiasi causa. La risposta obiettiva è definita come una valutazione della risposta tumorale della risposta completa o della risposta parziale secondo RECIST modificato, dove una risposta completa è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e una risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri del bersaglio lesioni, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Secondo RECIST v 1.1, la progressione della malattia è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target in riferimento alla somma più piccola nello studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm; è considerata progressione anche la comparsa di eventuali nuove lesioni.
Tempo dalla risposta obiettiva a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NantCell, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2009

Primo Inserito (Stimato)

8 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20070411
  • QUILT-3.026 (Altro identificatore: NantCell, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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