Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

QUILT-3.026: AMG 655 in combinatie met AMG 479 in geavanceerde, refractaire vaste tumoren

24 juli 2024 bijgewerkt door: NantCell, Inc.

Een open-label fase 1b/2-studie met dosisescalatie van AMG 655 in combinatie met AMG 479 bij proefpersonen met gevorderde, refractaire solide tumoren

Dit is een multicenter, tweedelig fase 1b/2-onderzoek van de AMG 655 in combinatie met de AMG 479, uit te voeren in de Verenigde Staten en Spanje.

Deel 1 is een dosisescalatiesegment om een ​​dosis AMG 655 in combinatie met AMG 479 te identificeren die veilig en verdraagbaar is.

Deel 2 evalueert de veiligheid en schat de werkzaamheid van AMG 655 bij de in Deel 1 geselecteerde dosis in combinatie met AMG 479 voor de behandeling van patiënten met gevorderde NSCLC (niet-plaveiselcelhistologie; plaveiselcelhistologie), CRC, pancreaskanker, eierstokkanker en sarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deel 1: Histologisch of cytologisch bevestigde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde, behandelingsrefractaire solide tumoren
  • Deel 2: Histologisch of cytologisch bevestigd, lokaal gevorderd of gemetastaseerd: NSCLC (plaveiselcelcarcinoom of niet-plaveiselcelcarcinoom; tot 2 eerdere behandelingsregimes), Colorectale kanker (tot 2 eerdere behandelingsregimes), Pancreaskanker (tot 1 eerdere behandeling regime), eierstokkanker (maximaal 2 eerdere behandelingsregimes) of sarcoom (maximaal 2 eerdere behandelingsregimes), afhankelijk van de beschikbaarheid van het cohort
  • Eastern Cooperative Group (ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Vrouwen of mannen ≥16 jaar
  • Adequate hematologie, nier-, lever-, stollings- en glycemische functie.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van ongecontroleerde ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Systemische chemotherapie, hormoontherapie, immunotherapie, experimentele of goedgekeurde therapie tegen kankereiwitten/antilichamen ≤28 dagen vóór inschrijving.
  • Eerdere behandeling met doodreceptoragonisten (inclusief maar niet beperkt tot rhApo2L/TRAIL [AMG951], apomab, mapatumumab, lexatumumab, CS-1008)
  • Voorafgaande behandeling met IGF-receptorantagonisten (inclusief maar niet beperkt tot CP-751, 871, MK0646, AVE1642 of IMC-A12)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 Cohort 3
AMG 479 18 mg/kg IV plus AMG 655 15 mg/kg IV (dag 1 van elke Q3W-cyclus)
Biologisch: AMG 479
AMG 479 is een volledig humaan, monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan insulineachtige groeifactorreceptor type 1.
Biologisch: AMG655
AMG 655 is een volledig humaan, monoklonaal antilichaam dat zich bindt met TNF-gerelateerde apoptose-inducerende ligand, DR 5.
Andere namen:
  • AMG 655 is ook bekend als conatumumab.
Experimenteel: Deel 1 Cohort 1
AMG 479 18 mg/kg IV plus AMG 655 1 mg/kg IV (dag 1 van elke Q3W-cyclus)
Biologisch: AMG 479
AMG 479 is een volledig humaan, monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan insulineachtige groeifactorreceptor type 1.
Biologisch: AMG655
AMG 655 is een volledig humaan, monoklonaal antilichaam dat zich bindt met TNF-gerelateerde apoptose-inducerende ligand, DR 5.
Andere namen:
  • AMG 655 is ook bekend als conatumumab.
Experimenteel: Deel 1 Cohort 2
AMG 479 18 mg/kg IV plus AMG 655 3 mg/kg IV (dag 1 van elke Q3W-cyclus)
Biologisch: AMG 479
AMG 479 is een volledig humaan, monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan insulineachtige groeifactorreceptor type 1.
Biologisch: AMG655
AMG 655 is een volledig humaan, monoklonaal antilichaam dat zich bindt met TNF-gerelateerde apoptose-inducerende ligand, DR 5.
Andere namen:
  • AMG 655 is ook bekend als conatumumab.
Experimenteel: Deel 2
AMG 479 18 mg/kg IV plus AMG 655 15 mg/kg Q3W, of de MTD, zoals bepaald in deel 1 van het onderzoek
Biologisch: AMG 479
AMG 479 is een volledig humaan, monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan insulineachtige groeifactorreceptor type 1.
Biologisch: AMG655
AMG 655 is een volledig humaan, monoklonaal antilichaam dat zich bindt met TNF-gerelateerde apoptose-inducerende ligand, DR 5.
Andere namen:
  • AMG 655 is ook bekend als conatumumab.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis tot 24 maanden
Incidentie van bijwerkingen en klinische laboratoriumafwijkingen gedefinieerd als DLT's. Dosisbeperkende toxiciteiten omvatten elke graad 3 of hogere hematologische of niet-hematologische toxiciteit gerelateerd aan conatumumab of de combinatie van conatumumab met ganitumab, behalve lymfocytopenie en anemie.
Tijd vanaf de eerste dosis tot 24 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis tot 24 maanden
Het objectieve responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als een bevestigde volledige respons of gedeeltelijke respons met behulp van aangepaste Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]: een volledige respons is het verdwijnen van alle doellaesies; een gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie wordt genomen.
Tijd vanaf de eerste dosis tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis tot 24 maanden
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf onderzoeksdag 1 (eerste dosis onderzoeksproduct) tot de eerste observatie van ziekteprogressie (door aangepaste RECIST; of klinische progressie, welke zich het eerst voordeed) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Ziekteprogressie volgens RECIST wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, vergeleken met de kleinste som uit onderzoek, en een absolute toename van ten minste 5 mm; het verschijnen van nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd.
Tijd vanaf de eerste dosis tot 24 maanden
Om de vorming van anti-AMG 655-antilichamen en de vorming van anti-AMG 479-antilichamen te evalueren
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis tot 24 maanden
Tijd vanaf de eerste dosis tot 24 maanden
Om het concentratieniveau van AMG 655 te evalueren
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 einde van de infusie; Cyclus 3 Dag 1, einde van de infusie (elke cyclus duurt 28 dagen, elke infusie duurt maximaal 1 uur)
Mediaan, minimum en maximum concentratie van AMG 655 op gespecificeerde tijdstippen.
Cyclus 1 Dag 1 einde van de infusie; Cyclus 3 Dag 1, einde van de infusie (elke cyclus duurt 28 dagen, elke infusie duurt maximaal 1 uur)
Om het concentratieniveau van AMG 479 te evalueren
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 einde van de infusie; Cyclus 3 Dag 1, einde van de infusie (elke cyclus duurt 28 dagen, elke infusie duurt maximaal 1 uur)
Mediaan, minimum en maximum concentratie van AMG 479 op gespecificeerde tijdstippen.
Cyclus 1 Dag 1 einde van de infusie; Cyclus 3 Dag 1, einde van de infusie (elke cyclus duurt 28 dagen, elke infusie duurt maximaal 1 uur)
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis tot 24 maanden
De tijd tot respons is de tijd vanaf studiedag 1 tot de eerste observatie van een objectieve respons. Onderwerpen zonder een objectieve reactie worden uitgesloten van de analyse van dit eindpunt. Objectieve respons wordt gedefinieerd als een beoordeling van de tumorrespons van een volledige respons of een gedeeltelijke respons volgens aangepaste Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) en zal alleen worden bepaald op basis van de door de onderzoeker gerapporteerde beoordeling voor personen met meetbare ziekte bij baseline. Volgens RECIST v 1.1: een volledige respons is het verdwijnen van alle doellaesies; een gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie wordt genomen.
Tijd vanaf de eerste dosis tot 24 maanden
Duur van de respons
Tijdsspanne: Tijd vanaf objectieve reactie tot 24 maanden
De duur van de respons wordt gedefinieerd als het aantal dagen tussen de datum van de eerste objectieve respons en het tijdstip van de eerste progressieve ziekte (volgens aangepaste Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] of klinische progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) of overlijden als gevolg van een oorzaak. Objectieve respons wordt gedefinieerd als een tumorresponsbeoordeling van een volledige respons of een gedeeltelijke respons volgens aangepaste RECIST, waarbij een volledige respons het verdwijnen van alle doellaesies is en een gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies. laesies, waarbij als referentie de somdiameters van de basislijn worden genomen. Volgens RECIST v 1.1 wordt ziekteprogressie gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, vergeleken met de kleinste som uit onderzoek, en een absolute toename van ten minste 5 mm; het verschijnen van nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd.
Tijd vanaf objectieve reactie tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NantCell, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

8 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20070411
  • QUILT-3.026 (Andere identificatie: NantCell, Inc.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren