Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

QUILT-3.026: AMG 655 w połączeniu z AMG 479 w zaawansowanych, opornych na leczenie guzach litych

24 lipca 2024 zaktualizowane przez: NantCell, Inc.

Otwarte badanie fazy 1b/2 ze zwiększaniem dawki AMG 655 w połączeniu z AMG 479 u pacjentów z zaawansowanymi, opornymi na leczenie guzami litymi

Jest to wieloośrodkowe, dwuczęściowe badanie fazy 1b/2 AMG 655 w połączeniu z AMG 479, które ma zostać przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych i Hiszpanii.

Część 1 to segment eskalacji dawki w celu określenia dawki AMG 655 w połączeniu z AMG 479, która jest bezpieczna i tolerowana.

W części 2 zostanie ocenione bezpieczeństwo i oszacowana skuteczność AMG 655 w dawce wybranej w części 1 w połączeniu z AMG 479 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym NSCLC (o histologii niepłaskonabłonkowej; o histologii płaskonabłonkowej), CRC, rakiem trzustki, rakiem jajnika i mięsaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część 1: Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowane lub przerzutowe, oporne na leczenie guzy lite
  • Część 2: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany lub z przerzutami: NSCLC (rak kolczystokomórkowy lub niepłaskonabłonkowy; do 2 wcześniejszych schematów leczenia), rak jelita grubego (do 2 wcześniejszych schematów leczenia), rak trzustki (do 1 wcześniejszego leczenia schemat leczenia), raka jajnika (do 2 wcześniejszych schematów leczenia) lub mięsaka (do 2 wcześniejszych schematów leczenia), w zależności od dostępności kohorty
  • Eastern Cooperative Group (stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Kobiety lub mężczyźni ≥16 lat
  • Odpowiednia hematologia, czynność nerek, wątroby, krzepnięcia i glikemii.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność niekontrolowanej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Chemioterapia ogólnoustrojowa, terapia hormonalna, immunoterapia, eksperymentalna lub zatwierdzona terapia przeciwnowotworowa białkami/przeciwciałami ≤28 dni przed włączeniem.
  • Wcześniejsze leczenie agonistami receptora śmierci (w tym między innymi rhApo2L/TRAIL [AMG951], apomab, mapatumumab, lexatumumab, CS-1008)
  • Wcześniejsze leczenie antagonistami receptora IGF (w tym między innymi CP-751, 871, MK0646, AVE1642 lub IMC-A12)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 3
AMG 479 18 mg/kg IV plus AMG 655 15 mg/kg IV (dzień 1 każdego cyklu Q3W)
Biologiczny: AMG 479
AMG 479 to eksperymentalne, w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z receptorem insulinopodobnego czynnika wzrostu typu 1.
Biologiczny: AMG 655
AMG 655 to eksperymentalne, w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z ligandem indukującym apoptozę związanym z TNF, DR 5.
Inne nazwy:
  • AMG 655 jest również znany jako konatumumab.
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 1
AMG 479 18 mg/kg IV plus AMG 655 1 mg/kg IV (dzień 1 każdego cyklu Q3W)
Biologiczny: AMG 479
AMG 479 to eksperymentalne, w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z receptorem insulinopodobnego czynnika wzrostu typu 1.
Biologiczny: AMG 655
AMG 655 to eksperymentalne, w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z ligandem indukującym apoptozę związanym z TNF, DR 5.
Inne nazwy:
  • AMG 655 jest również znany jako konatumumab.
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 2
AMG 479 18 mg/kg IV plus AMG 655 3 mg/kg IV (dzień 1 każdego cyklu Q3W)
Biologiczny: AMG 479
AMG 479 to eksperymentalne, w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z receptorem insulinopodobnego czynnika wzrostu typu 1.
Biologiczny: AMG 655
AMG 655 to eksperymentalne, w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z ligandem indukującym apoptozę związanym z TNF, DR 5.
Inne nazwy:
  • AMG 655 jest również znany jako konatumumab.
Eksperymentalny: Część 2
AMG 479 18 mg/kg IV plus AMG 655 15 mg/kg Q3W lub MTD, jak określono w części 1 badania
Biologiczny: AMG 479
AMG 479 to eksperymentalne, w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z receptorem insulinopodobnego czynnika wzrostu typu 1.
Biologiczny: AMG 655
AMG 655 to eksperymentalne, w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z ligandem indukującym apoptozę związanym z TNF, DR 5.
Inne nazwy:
  • AMG 655 jest również znany jako konatumumab.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki do 24 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych określanych jako DLT. Do działań toksyczności ograniczających dawkę zaliczano toksyczność hematologiczną lub niehematologiczną stopnia 3. lub wyższego związaną ze stosowaniem konatumumabu lub połączenia konatumumabu z ganitumabem, z wyjątkiem limfocytopenii i niedokrwistości.
Czas od pierwszej dawki do 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki do 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako potwierdzoną odpowiedź całkowitą lub częściową przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST]: całkowita odpowiedź to zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych; odpowiedź częściową definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Czas od pierwszej dawki do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako liczbę dni od 1. dnia badania (pierwsza dawka badanego produktu) do pierwszej obserwacji progresji choroby (wg zmodyfikowanego RECIST lub progresji klinicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Progresję choroby według RECIST definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian w stosunku do najmniejszej sumy w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm; pojawienie się nowych zmian również uważa się za progresję.
Czas od pierwszej dawki do 24 miesięcy
Ocena tworzenia przeciwciał anty-AMG 655 i przeciwciał anty-AMG 479
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki do 24 miesięcy
Czas od pierwszej dawki do 24 miesięcy
Aby ocenić poziom stężenia AMG 655
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 koniec infuzji; Cykl 3 Dzień 1 koniec infuzji (każdy cykl trwa 28 dni, każda infuzja trwa do 1 godziny)
Mediana, minimalne i maksymalne stężenie AMG 655 w określonych punktach czasowych.
Cykl 1 Dzień 1 koniec infuzji; Cykl 3 Dzień 1 koniec infuzji (każdy cykl trwa 28 dni, każda infuzja trwa do 1 godziny)
Aby ocenić poziom stężenia AMG 479
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 koniec infuzji; Cykl 3 Dzień 1 koniec infuzji (każdy cykl trwa 28 dni, każda infuzja trwa do 1 godziny)
Mediana, minimalne i maksymalne stężenie AMG 479 w określonych punktach czasowych.
Cykl 1 Dzień 1 koniec infuzji; Cykl 3 Dzień 1 koniec infuzji (każdy cykl trwa 28 dni, każda infuzja trwa do 1 godziny)
Czas na reakcję
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki do 24 miesięcy
Czas do odpowiedzi to czas od pierwszego dnia badania do pierwszej obserwacji obiektywnej odpowiedzi. Pacjenci bez obiektywnej odpowiedzi są wykluczeni z analizy tego punktu końcowego. Obiektywną odpowiedź definiuje się jako ocenę odpowiedzi nowotworu w zakresie odpowiedzi całkowitej lub częściowej według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) i zostanie określona na podstawie oceny zgłoszonej przez badacza wyłącznie w przypadku pacjentów z mierzalną chorobą na początku leczenia. Zgodnie z RECIST wersja 1.1: całkowitą reakcją jest zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; odpowiedź częściową definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Czas od pierwszej dawki do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas od obiektywnej odpowiedzi do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako liczbę dni od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi do czasu wystąpienia pierwszej postępującej choroby (według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] lub progresji klinicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) lub śmierci z powodu jakiegokolwiek przyczyna. Odpowiedź obiektywną definiuje się jako ocenę odpowiedzi nowotworu obejmującą odpowiedź całkowitą lub częściową według zmodyfikowanego RECIST, gdzie odpowiedź całkowita oznacza zniknięcie wszystkich zmian docelowych, a odpowiedź częściową definiuje się jako zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian o co najmniej 30%. uszkodzeń, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic linii bazowej. Zgodnie z RECIST wersja 1.1 progresję choroby definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian w odniesieniu do najmniejszej sumy w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm; pojawienie się nowych zmian również uważa się za progresję.
Czas od obiektywnej odpowiedzi do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NantCell, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20070411
  • QUILT-3.026 (Inny identyfikator: NantCell, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na AMG 479

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj