QUILT-3.026: AMG 655 i kombinasjon med AMG 479 i avanserte, ildfaste solide svulster
24. juli 2024 oppdatert av: NantCell, Inc.
En fase 1b/2 åpen etikett, doseeskaleringsstudie av AMG 655 i kombinasjon med AMG 479 hos pasienter med avanserte, refraktære solide svulster
Dette er en multisenter, 2-delt fase 1b/2 studie av AMG 655 i kombinasjon med AMG 479 som skal utføres i USA og Spania.
Del 1 er et doseeskaleringssegment for å identifisere en dose av AMG 655 i kombinasjon med AMG 479 som er trygg og tolererbar.
Del 2 vil evaluere sikkerheten og estimere effekten av AMG 655 ved dosen valgt i del 1 i kombinasjon med AMG 479 for behandling av pasienter med avansert NSCLC (ikke-plateepitel histologi, squamous histology), CRC, kreft i bukspyttkjertelen, eggstokkreft og sarkom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Del 1: Histologisk eller cytologisk bekreftet, lokalt avanserte eller metastatiske, behandlingsrefraktære solide svulster
- Del 2: Histologisk eller cytologisk bekreftet, lokalt avansert eller metastatisk: NSCLC (plateepitelkarsinom eller ikke-plateepitelkarsinom; opptil 2 tidligere behandlingsregimer), kolorektal kreft (opptil 2 tidligere behandlingsregimer), bukspyttkjertelkreft (opptil 1 tidligere behandling) regime), eggstokkreft (opptil 2 tidligere behandlingsregimer) eller sarkom (opptil 2 tidligere behandlingsregimer), i henhold til kohortens tilgjengelighet
- Eastern Cooperative Group (ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
- Kvinner eller menn ≥16 år
- Tilstrekkelig hematologi, nyre-, lever-, koagulasjons- og glykemisk funksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av ukontrollert sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
- Systemisk kjemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, eksperimentell eller godkjent kreftprotein/antistoffbehandling ≤28 dager før innmelding.
- Tidligere behandling med dødsreseptoragonister (inkludert men ikke begrenset til rhApo2L/TRAIL [AMG951], apomab, mapatumumab, lexatumumab, CS-1008)
- Tidligere behandling med IGF-reseptorantagonister (inkludert men ikke begrenset til CP-751, 871, MK0646, AVE1642 eller IMC-A12)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 Kohort 3
AMG 479 18 mg/kg IV pluss AMG 655 15 mg/kg IV (dag 1 i hver Q3W-syklus)
|
AMG 479 er et undersøkelsesmessig, fullt humant, monoklonalt antistoff som binder seg til insulinlignende vekstfaktorreseptor type 1.
AMG 655 er et undersøkende, fullt humant, monoklonalt antistoff som binder seg til TNF-relatert apoptoseinduserende ligand, DR 5.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1 Kohort 1
AMG 479 18 mg/kg IV pluss AMG 655 1 mg/kg IV (dag 1 i hver Q3W-syklus)
|
AMG 479 er et undersøkelsesmessig, fullt humant, monoklonalt antistoff som binder seg til insulinlignende vekstfaktorreseptor type 1.
AMG 655 er et undersøkende, fullt humant, monoklonalt antistoff som binder seg til TNF-relatert apoptoseinduserende ligand, DR 5.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1 Kohort 2
AMG 479 18 mg/kg IV pluss AMG 655 3 mg/kg IV (dag 1 i hver Q3W-syklus)
|
AMG 479 er et undersøkelsesmessig, fullt humant, monoklonalt antistoff som binder seg til insulinlignende vekstfaktorreseptor type 1.
AMG 655 er et undersøkende, fullt humant, monoklonalt antistoff som binder seg til TNF-relatert apoptoseinduserende ligand, DR 5.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2
AMG 479 18 mg/kg IV pluss AMG 655 15 mg/kg Q3W, eller MTD, som bestemt i del 1 av studien
|
AMG 479 er et undersøkelsesmessig, fullt humant, monoklonalt antistoff som binder seg til insulinlignende vekstfaktorreseptor type 1.
AMG 655 er et undersøkende, fullt humant, monoklonalt antistoff som binder seg til TNF-relatert apoptoseinduserende ligand, DR 5.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Tid fra første dose opp til 24 måneder
|
Forekomst av uønskede hendelser og kliniske laboratorieavvik definert som DLT.
Dosebegrensende toksisitet inkluderte hematologisk eller ikke-hematologisk toksisitet av grad 3 eller høyere relatert til conatumumab eller kombinasjonen av conatumumab med ganitumab bortsett fra lymfocytopeni og anemi.
|
Tid fra første dose opp til 24 måneder
|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Tid fra første dose opp til 24 måneder
|
Den objektive responsraten (ORR) er definert som bekreftet fullstendig respons eller delvis respons ved bruk av modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST]: en fullstendig respons er forsvinningen av alle mållesjoner; en delvis respons er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, og tar utgangspunkt i sumdiametrene for baseline.
|
Tid fra første dose opp til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra første dose opp til 24 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som antall dager fra studiedag 1 (første dose av undersøkelsesproduktet) til første observasjon av sykdomsprogresjon (ved modifisert RECIST; eller klinisk progresjon, avhengig av hva som kom først) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Sykdomsprogresjon av RECIST er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner i forhold til den minste summen i studien og en absolutt økning på minst 5 mm; utseendet til eventuelle nye lesjoner regnes også som progresjon.
|
Tid fra første dose opp til 24 måneder
|
|
For å evaluere anti-AMG 655 antistoffdannelse og anti-AMG 479 antistoffdannelse
Tidsramme: Tid fra første dose opp til 24 måneder
|
Tid fra første dose opp til 24 måneder
|
|
|
For å evaluere konsentrasjonsnivået til AMG 655
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 slutt på infusjon; Syklus 3 Dag 1 slutten av infusjonen (hver syklus er 28 dager, hver infusjon er opptil 1 time)
|
Median, minimum og maksimum konsentrasjon av AMG 655 på angitte tidspunkter.
|
Syklus 1 Dag 1 slutt på infusjon; Syklus 3 Dag 1 slutten av infusjonen (hver syklus er 28 dager, hver infusjon er opptil 1 time)
|
|
For å evaluere konsentrasjonsnivået til AMG 479
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 slutt på infusjon; Syklus 3 Dag 1 slutten av infusjonen (hver syklus er 28 dager, hver infusjon er opptil 1 time)
|
Median, minimum og maksimum konsentrasjon av AMG 479 på angitte tidspunkter.
|
Syklus 1 Dag 1 slutt på infusjon; Syklus 3 Dag 1 slutten av infusjonen (hver syklus er 28 dager, hver infusjon er opptil 1 time)
|
|
Tid til å svare
Tidsramme: Tid fra første dose opp til 24 måneder
|
Tid til respons er tiden fra studiedag 1 til første observasjon av en objektiv respons.
Forsøkspersoner uten objektiv respons er ekskludert fra analysen av dette endepunktet.
Objektiv respons er definert som en tumorresponsvurdering av enten fullstendig respons eller delvis respons per modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) og vil bli bestemt basert på den etterforskerrapporterte vurderingen kun for forsøkspersoner med målbar sykdom ved baseline.
Per RECIST v 1.1: en fullstendig respons er forsvinningen av alle mållesjoner; en delvis respons er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, og tar utgangspunkt i sumdiametrene for baseline.
|
Tid fra første dose opp til 24 måneder
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Tid fra objektiv respons til 24 måneder
|
Varighet av respons er definert som antall dager mellom datoen for første objektive respons til tidspunktet for den første progressive sykdommen (per modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST] eller klinisk progresjon, avhengig av hva som inntreffer først) eller død på grunn av evt. forårsake.
Objektiv respons er definert som en tumorresponsvurdering av enten fullstendig respons eller delvis respons per modifisert RECIST der en fullstendig respons er forsvinningen av alle mållesjoner og en delvis respons er definert som minst 30 % reduksjon i summen av måldiametrene lesjoner, med baseline-sumdiametrene som referanse.
I henhold til RECIST v 1.1 er sykdomsprogresjon definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner i forhold til den minste summen i studien og en absolutt økning på minst 5 mm; utseendet til eventuelle nye lesjoner regnes også som progresjon.
|
Tid fra objektiv respons til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chawla S, Tabernero, J, Kindler, H., Reckamp, K., Chiorean, E., Azad, N., Lockhard, A., Hsu, CP., Baker, N., Galimi, F., Beltran, P., Baselga, J..Anticancer activity of the type I insulin-like growth factor receptor antagonist, ganitumab, in combination with the death receptor 5 agonist, conatumumab.Targeted Oncology;Tabernero J, Chawla SP, Kindler H, Reckamp K, Chiorean EG, Azad NS, Lockhart AC, Hsu CP, Baker NF, Galimi F, Beltran P, Baselga J. Anticancer activity of the type I insulin-like growth factor receptor antagonist, ganitumab, in combination with the death receptor 5 agonist, conatumumab. Target Oncol. 2014 May 11. [Epub ahead of print]
- Tabernero J, Chawla SP, Kindler H, Reckamp K, Chiorean EG, Azad NS, Lockhart AC, Hsu CP, Baker NF, Galimi F, Beltran P, Baselga J. Anticancer activity of the type I insulin-like growth factor receptor antagonist, ganitumab, in combination with the death receptor 5 agonist, conatumumab. Target Oncol. 2015 Mar;10(1):65-76. doi: 10.1007/s11523-014-0315-z. Epub 2014 May 11.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
10. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
10. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2009
Først lagt ut (Antatt)
8. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20070411
- QUILT-3.026 (Annen identifikator: NantCell, Inc.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .