QUILT-3.026: AMG 655 yhdessä AMG 479:n kanssa kehittyneissä, tulenkestävissä kiinteissä kasvaimissa
keskiviikko 24. heinäkuuta 2024 päivittänyt: NantCell, Inc.
Vaiheen 1b/2 avoin etiketti, annoksen eskalaatiotutkimus AMG 655:stä yhdessä AMG 479:n kanssa koehenkilöillä, joilla on pitkälle edenneet, tulenkestävät kiinteät kasvaimet
Tämä on monikeskus, 2-osainen vaiheen 1b/2 tutkimus AMG 655:stä yhdessä AMG 479:n kanssa, joka suoritetaan Yhdysvalloissa ja Espanjassa.
Osa 1 on annoksen korotussegmentti, joka tunnistaa turvallisen ja siedettävän AMG 655:n annoksen yhdessä AMG 479:n kanssa.
Osassa 2 arvioidaan AMG 655:n turvallisuus ja tehokkuus osassa 1 valitulla annoksella yhdessä AMG 479:n kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt NSCLC (ei-squamous histology; squamous histology), CRC, haimasyöpä, munasarjasyöpä ja sarkooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osa 1: Histologisesti tai sytologisesti varmistetut, paikallisesti edenneet tai metastaattiset, hoitoa kestävät kiinteät kasvaimet
- Osa 2: Histologisesti tai sytologisesti varmistettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen: NSCLC (epiteeliepiteelisyöpä; enintään 2 aikaisempaa hoito-ohjelmaa), kolorektaalisyöpä (enintään 2 aikaisempaa hoitoa), haimasyöpä (enintään 1 aikaisempi hoito) hoito-ohjelma), munasarjasyöpä (enintään 2 aikaisempaa hoito-ohjelmaa) tai sarkooma (enintään 2 aikaisempaa hoito-ohjelmaa) kohortin saatavuuden mukaan
- Itäinen osuuskuntaryhmä (ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Naiset tai miehet ≥16 vuotta
- Riittävä hematologia, munuaisten, maksan, hyytymisen ja glykeeminen toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattoman keskushermoston (CNS) sairauden esiintyminen
- Systeeminen kemoterapia, hormonihoito, immunoterapia, kokeellinen tai hyväksytty syövänvastaisten proteiinien/vasta-aineiden hoito ≤28 päivää ennen ilmoittautumista.
- Aiempi hoito kuolemanreseptorin agonisteilla (mukaan lukien mutta ei rajoittuen rhApo2L/TRAIL [AMG951], apomabi, mapatumumabi, leksatumumabi, CS-1008)
- Aiempi hoito IGF-reseptorin antagonisteilla (mukaan lukien mutta ei rajoittuen CP-751, 871, MK0646, AVE1642 tai IMC-A12)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 3
AMG 479 18 mg/kg IV plus AMG 655 15 mg/kg IV (kunkin Q3W-syklin ensimmäinen päivä)
|
AMG 479 on tutkittava, täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu insuliinin kaltaiseen kasvutekijäreseptoriin tyyppi 1.
AMG 655 on tutkittava, täysin ihmisperäinen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu TNF:ään liittyvään apoptoosia indusoivaan ligandiin DR 5.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 1
AMG 479 18 mg/kg IV plus AMG 655 1 mg/kg IV (kunkin Q3W-syklin ensimmäinen päivä)
|
AMG 479 on tutkittava, täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu insuliinin kaltaiseen kasvutekijäreseptoriin tyyppi 1.
AMG 655 on tutkittava, täysin ihmisperäinen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu TNF:ään liittyvään apoptoosia indusoivaan ligandiin DR 5.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 2
AMG 479 18 mg/kg IV plus AMG 655 3 mg/kg IV (kunkin Q3W-syklin ensimmäinen päivä)
|
AMG 479 on tutkittava, täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu insuliinin kaltaiseen kasvutekijäreseptoriin tyyppi 1.
AMG 655 on tutkittava, täysin ihmisperäinen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu TNF:ään liittyvään apoptoosia indusoivaan ligandiin DR 5.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2
AMG 479 18 mg/kg IV plus AMG 655 15 mg/kg Q3W tai MTD, kuten tutkimuksen osassa 1 on määritetty
|
AMG 479 on tutkittava, täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu insuliinin kaltaiseen kasvutekijäreseptoriin tyyppi 1.
AMG 655 on tutkittava, täysin ihmisperäinen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu TNF:ään liittyvään apoptoosia indusoivaan ligandiin DR 5.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä annoksesta 24 kuukauteen
|
DLT:iksi määriteltyjen haittatapahtumien ja kliinisten laboratoriotulosten poikkeavuuksien ilmaantuvuus.
Annosta rajoittaviin toksisiin vaikutuksiin kuului mikä tahansa asteen 3 tai korkeampi hematologinen tai ei-hematologinen toksisuus, joka liittyy konatumumabiin tai konatumumabin ja ganitumabin yhdistelmään paitsi lymfosytopeniaa ja anemiaa.
|
Aika ensimmäisestä annoksesta 24 kuukauteen
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä annoksesta 24 kuukauteen
|
Objektiivinen vastenopeus (ORR) määritellään vahvistetuksi täydelliseksi vasteeksi tai osittaiseksi vasteeksi käyttämällä modifioituja vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa [RECIST]: täydellinen vaste on kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
|
Aika ensimmäisestä annoksesta 24 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä annoksesta 24 kuukauteen
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään päivien lukumääränä tutkimuspäivästä 1 (ensimmäinen tutkimustuotteen annos) taudin etenemisen (muunnellulla RECISTillä; tai kliinisen etenemisen, sen mukaan, kumpi tuli ensin) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen havaintoon.
Sairauden eteneminen RECISTin mukaan määritellään vähintään 20 %:n lisäyksinä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa suhteessa pienimpään tutkimuksessa saatuun summaan ja absoluuttiseksi kasvuksi vähintään 5 mm; uusien leesioiden ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
|
Aika ensimmäisestä annoksesta 24 kuukauteen
|
|
Anti-AMG 655 -vasta-aineen muodostumisen ja anti-AMG 479 -vasta-aineen muodostumisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä annoksesta 24 kuukauteen
|
Aika ensimmäisestä annoksesta 24 kuukauteen
|
|
|
Arvioi AMG 655:n pitoisuustaso
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 infuusion lopetus; Sykli 3 Infuusion 1. päivä (jokainen sykli on 28 päivää, jokainen infuusio on enintään 1 tunti)
|
AMG 655:n mediaani-, minimi- ja maksimipitoisuus määrättyinä ajankohtina.
|
Kierto 1 Päivä 1 infuusion lopetus; Sykli 3 Infuusion 1. päivä (jokainen sykli on 28 päivää, jokainen infuusio on enintään 1 tunti)
|
|
Arvioi AMG 479:n pitoisuustaso
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 infuusion lopetus; Sykli 3 Infuusion 1. päivä (jokainen sykli on 28 päivää, jokainen infuusio on enintään 1 tunti)
|
AMG 479:n mediaani-, minimi- ja maksimipitoisuus määrättyinä ajankohtina.
|
Kierto 1 Päivä 1 infuusion lopetus; Sykli 3 Infuusion 1. päivä (jokainen sykli on 28 päivää, jokainen infuusio on enintään 1 tunti)
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä annoksesta 24 kuukauteen
|
Aika vasteeseen on aika tutkimuspäivästä 1 ensimmäiseen objektiivisen vasteen havaintoon.
Koehenkilöt, joilla ei ole objektiivista vastetta, jätetään tämän päätepisteen analyysin ulkopuolelle.
Objektiivinen vaste määritellään kasvainvasteen arvioimiseksi joko täydellisestä vasteesta tai osittaisesta vasteesta kiinteiden kasvainten (RECIST) muokatun vasteen arviointikriteerin mukaan, ja se määritetään tutkijan raportoiman arvioinnin perusteella vain koehenkilöille, joilla on mitattava sairaus lähtötilanteessa.
RECIST v 1.1:n mukaan: täydellinen vaste on kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
|
Aika ensimmäisestä annoksesta 24 kuukauteen
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Aika objektiivisesta vastauksesta 24 kuukauteen
|
Vasteen kesto määritellään päivien lukumääränä ensimmäisen objektiivisen vasteen päivämäärän ja ensimmäisen etenevän taudin (kiinteiden kasvainten muokatun vasteen arviointikriteerin [RECIST] tai kliinisen etenemisen mukaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä. aiheuttaa.
Objektiivinen vaste määritellään kasvainvasteen arvioimiseksi joko täydellisestä tai osittaisesta vasteesta muokattua RECISTiä kohti, jossa täydellinen vaste on kaikkien kohdeleesioiden häviäminen ja osittainen vaste määritellään kohteen halkaisijoiden summan pienenemiseksi vähintään 30 %. leesioista, ottaen vertailukohteena perustason summahalkaisijat.
RECIST v 1.1:n mukaan taudin eteneminen määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa suhteessa pienimpään tutkimussummaan ja absoluuttiseksi lisäyksiksi vähintään 5 mm; uusien leesioiden ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
|
Aika objektiivisesta vastauksesta 24 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chawla S, Tabernero, J, Kindler, H., Reckamp, K., Chiorean, E., Azad, N., Lockhard, A., Hsu, CP., Baker, N., Galimi, F., Beltran, P., Baselga, J..Anticancer activity of the type I insulin-like growth factor receptor antagonist, ganitumab, in combination with the death receptor 5 agonist, conatumumab.Targeted Oncology;Tabernero J, Chawla SP, Kindler H, Reckamp K, Chiorean EG, Azad NS, Lockhart AC, Hsu CP, Baker NF, Galimi F, Beltran P, Baselga J. Anticancer activity of the type I insulin-like growth factor receptor antagonist, ganitumab, in combination with the death receptor 5 agonist, conatumumab. Target Oncol. 2014 May 11. [Epub ahead of print]
- Tabernero J, Chawla SP, Kindler H, Reckamp K, Chiorean EG, Azad NS, Lockhart AC, Hsu CP, Baker NF, Galimi F, Beltran P, Baselga J. Anticancer activity of the type I insulin-like growth factor receptor antagonist, ganitumab, in combination with the death receptor 5 agonist, conatumumab. Target Oncol. 2015 Mar;10(1):65-76. doi: 10.1007/s11523-014-0315-z. Epub 2014 May 11.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 8. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20070411
- QUILT-3.026 (Muu tunniste: NantCell, Inc.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .