QUILT-3.026: AMG 655 en combinación con AMG 479 en tumores sólidos refractarios avanzados
24 de julio de 2024 actualizado por: NantCell, Inc.
Un estudio abierto de fase 1b/2 de aumento de dosis de AMG 655 en combinación con AMG 479 en sujetos con tumores sólidos refractarios avanzados
Este es un estudio de fase 1b/2 multicéntrico de 2 partes de AMG 655 en combinación con AMG 479 que se llevará a cabo en los Estados Unidos y España.
La Parte 1 es un segmento de escalada de dosis para identificar una dosis de AMG 655 en combinación con AMG 479 que sea segura y tolerable.
La Parte 2 evaluará la seguridad y estimará la eficacia de AMG 655 a la dosis seleccionada en la Parte 1 en combinación con AMG 479 para el tratamiento de pacientes con NSCLC avanzado (histología no escamosa; histología escamosa), CCR, cáncer de páncreas, cáncer de ovario y sarcoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parte 1: Tumores sólidos refractarios al tratamiento, localmente avanzados o metastásicos confirmados histológica o citológicamente
- Parte 2: Confirmado histológica o citológicamente, localmente avanzado o metastásico: NSCLC (carcinoma de células escamosas o no escamosas; hasta 2 regímenes de tratamiento previos), Cáncer colorrectal (hasta 2 regímenes de tratamiento previos), Cáncer de páncreas (hasta 1 régimen de tratamiento previo régimen), Cáncer de ovario (hasta 2 regímenes de tratamiento previos), o Sarcoma (hasta 2 regímenes de tratamiento previos), según disponibilidad de la cohorte
- Grupo Cooperativo del Este (estado funcional ECOG de 0 o 1
- Mujeres u hombres ≥16 años de edad
- Función hematológica, renal, hepática, coagulación y glucémica adecuada.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad no controlada del sistema nervioso central (SNC)
- Quimioterapia sistémica, terapia hormonal, inmunoterapia, terapia con proteínas/anticuerpos anticancerígenos experimental o aprobada ≤28 días antes de la inscripción.
- Tratamiento previo con agonistas del receptor de muerte (incluidos, entre otros, rhApo2L/TRAIL [AMG951], apomab, mapatumumab, lexatumumab, CS-1008)
- Tratamiento previo con antagonistas del receptor de IGF (incluidos, entre otros, CP-751, 871, MK0646, AVE1642 o IMC-A12)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1 Cohorte 3
AMG 479 18 mg/kg IV más AMG 655 15 mg/kg IV (día 1 de cada ciclo Q3W)
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AMG 479 es un anticuerpo monoclonal en investigación, totalmente humano, que se une al receptor del factor de crecimiento similar a la insulina tipo 1.
AMG 655 es un anticuerpo monoclonal en investigación, completamente humano, que se une al ligando inductor de apoptosis relacionado con TNF, DR 5.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1 Cohorte 1
AMG 479 18 mg/kg IV más AMG 655 1 mg/kg IV (día 1 de cada ciclo Q3W)
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AMG 479 es un anticuerpo monoclonal en investigación, totalmente humano, que se une al receptor del factor de crecimiento similar a la insulina tipo 1.
AMG 655 es un anticuerpo monoclonal en investigación, completamente humano, que se une al ligando inductor de apoptosis relacionado con TNF, DR 5.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1 Cohorte 2
AMG 479 18 mg/kg IV más AMG 655 3 mg/kg IV (día 1 de cada ciclo Q3W)
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AMG 479 es un anticuerpo monoclonal en investigación, totalmente humano, que se une al receptor del factor de crecimiento similar a la insulina tipo 1.
AMG 655 es un anticuerpo monoclonal en investigación, completamente humano, que se une al ligando inductor de apoptosis relacionado con TNF, DR 5.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2
AMG 479 18 mg/kg IV más AMG 655 15 mg/kg Q3W, o la MTD, según lo determinado en la Parte 1 del estudio
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AMG 479 es un anticuerpo monoclonal en investigación, totalmente humano, que se une al receptor del factor de crecimiento similar a la insulina tipo 1.
AMG 655 es un anticuerpo monoclonal en investigación, completamente humano, que se une al ligando inductor de apoptosis relacionado con TNF, DR 5.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis hasta 24 meses.
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Incidencia de eventos adversos y anomalías de laboratorio clínico definidas como DLT.
Las toxicidades limitantes de la dosis incluyeron cualquier toxicidad hematológica o no hematológica de grado 3 o superior relacionada con conatumumab o la combinación de conatumumab con ganitumab, excepto linfocitopenia y anemia.
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Tiempo desde la primera dosis hasta 24 meses.
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis hasta 24 meses.
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La tasa de respuesta objetiva (TRO) se define como respuesta completa o respuesta parcial confirmada utilizando los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos [RECIST]: una respuesta completa es la desaparición de todas las lesiones diana; una respuesta parcial se define como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
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Tiempo desde la primera dosis hasta 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis hasta 24 meses.
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La supervivencia libre de progresión se define como el número de días desde el día 1 del estudio (primera dosis del producto en investigación) hasta la primera observación de la progresión de la enfermedad (según RECIST modificado; o progresión clínica, lo que ocurra primero) o muerte por cualquier causa.
La progresión de la enfermedad según RECIST se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana en referencia a la suma más pequeña del estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm; la aparición de nuevas lesiones también se considera progresión.
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Tiempo desde la primera dosis hasta 24 meses.
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Para evaluar la formación de anticuerpos anti-AMG 655 y la formación de anticuerpos anti-AMG 479
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis hasta 24 meses.
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Tiempo desde la primera dosis hasta 24 meses.
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Para evaluar el nivel de concentración de AMG 655
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 fin de la infusión; Ciclo 3 Día 1 final de la infusión (cada ciclo dura 28 días, cada infusión dura hasta 1 hora)
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Concentración mediana, mínima y máxima de AMG 655 en momentos específicos.
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Ciclo 1 Día 1 fin de la infusión; Ciclo 3 Día 1 final de la infusión (cada ciclo dura 28 días, cada infusión dura hasta 1 hora)
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Para evaluar el nivel de concentración de AMG 479
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 fin de la infusión; Ciclo 3 Día 1 final de la infusión (cada ciclo dura 28 días, cada infusión dura hasta 1 hora)
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Concentración mediana, mínima y máxima de AMG 479 en momentos específicos.
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Ciclo 1 Día 1 fin de la infusión; Ciclo 3 Día 1 final de la infusión (cada ciclo dura 28 días, cada infusión dura hasta 1 hora)
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis hasta 24 meses.
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El tiempo hasta la respuesta es el tiempo desde el día 1 del estudio hasta la primera observación de una respuesta objetiva.
Los sujetos sin una respuesta objetiva quedan excluidos del análisis de este criterio de valoración.
La respuesta objetiva se define como una evaluación de la respuesta tumoral de respuesta completa o respuesta parcial según los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (RECIST) y se determinará en función de la evaluación informada por el investigador solo para sujetos con enfermedad mensurable al inicio del estudio.
Según RECIST v 1.1: una respuesta completa es la desaparición de todas las lesiones diana; una respuesta parcial se define como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
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Tiempo desde la primera dosis hasta 24 meses.
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Tiempo desde la respuesta objetiva hasta los 24 meses.
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La duración de la respuesta se define como el número de días entre la fecha de la primera respuesta objetiva hasta el momento de la primera enfermedad progresiva (según los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos [RECIST] o la progresión clínica, lo que ocurra primero) o la muerte debido a cualquier causa.
La respuesta objetiva se define como una evaluación de la respuesta tumoral de respuesta completa o respuesta parcial según RECIST modificado, donde una respuesta completa es la desaparición de todas las lesiones diana y una respuesta parcial se define como una disminución de al menos el 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. lesiones, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
Según RECIST v 1.1, la progresión de la enfermedad se define como un aumento de al menos el 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana en referencia a la suma más pequeña del estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm; la aparición de nuevas lesiones también se considera progresión.
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Tiempo desde la respuesta objetiva hasta los 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chawla S, Tabernero, J, Kindler, H., Reckamp, K., Chiorean, E., Azad, N., Lockhard, A., Hsu, CP., Baker, N., Galimi, F., Beltran, P., Baselga, J..Anticancer activity of the type I insulin-like growth factor receptor antagonist, ganitumab, in combination with the death receptor 5 agonist, conatumumab.Targeted Oncology;Tabernero J, Chawla SP, Kindler H, Reckamp K, Chiorean EG, Azad NS, Lockhart AC, Hsu CP, Baker NF, Galimi F, Beltran P, Baselga J. Anticancer activity of the type I insulin-like growth factor receptor antagonist, ganitumab, in combination with the death receptor 5 agonist, conatumumab. Target Oncol. 2014 May 11. [Epub ahead of print]
- Tabernero J, Chawla SP, Kindler H, Reckamp K, Chiorean EG, Azad NS, Lockhart AC, Hsu CP, Baker NF, Galimi F, Beltran P, Baselga J. Anticancer activity of the type I insulin-like growth factor receptor antagonist, ganitumab, in combination with the death receptor 5 agonist, conatumumab. Target Oncol. 2015 Mar;10(1):65-76. doi: 10.1007/s11523-014-0315-z. Epub 2014 May 11.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20070411
- QUILT-3.026 (Otro identificador: NantCell, Inc.)
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