- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00819169
QUILT-3.026: AMG 655 en combinación con AMG 479 en tumores sólidos refractarios avanzados
Un estudio abierto de fase 1b/2 de aumento de dosis de AMG 655 en combinación con AMG 479 en sujetos con tumores sólidos refractarios avanzados
Este es un estudio de fase 1b/2 multicéntrico de 2 partes de AMG 655 en combinación con AMG 479 que se llevará a cabo en los Estados Unidos y España.
La Parte 1 es un segmento de escalada de dosis para identificar una dosis de AMG 655 en combinación con AMG 479 que sea segura y tolerable.
La Parte 2 evaluará la seguridad y estimará la eficacia de AMG 655 a la dosis seleccionada en la Parte 1 en combinación con AMG 479 para el tratamiento de pacientes con NSCLC avanzado (histología no escamosa; histología escamosa), CCR, cáncer de páncreas, cáncer de ovario y sarcoma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parte 1: Tumores sólidos refractarios al tratamiento, localmente avanzados o metastásicos confirmados histológica o citológicamente
- Parte 2: Confirmado histológica o citológicamente, localmente avanzado o metastásico: NSCLC (carcinoma de células escamosas o no escamosas; hasta 2 regímenes de tratamiento previos), Cáncer colorrectal (hasta 2 regímenes de tratamiento previos), Cáncer de páncreas (hasta 1 régimen de tratamiento previo régimen), Cáncer de ovario (hasta 2 regímenes de tratamiento previos), o Sarcoma (hasta 2 regímenes de tratamiento previos), según disponibilidad de la cohorte
- Grupo Cooperativo del Este (estado funcional ECOG de 0 o 1
- Mujeres u hombres ≥16 años de edad
- Función hematológica, renal, hepática, coagulación y glucémica adecuada.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad no controlada del sistema nervioso central (SNC)
- Quimioterapia sistémica, terapia hormonal, inmunoterapia, terapia con proteínas/anticuerpos anticancerígenos experimental o aprobada ≤28 días antes de la inscripción.
- Tratamiento previo con agonistas del receptor de muerte (incluidos, entre otros, rhApo2L/TRAIL [AMG951], apomab, mapatumumab, lexatumumab, CS-1008)
- Tratamiento previo con antagonistas del receptor de IGF (incluidos, entre otros, CP-751, 871, MK0646, AVE1642 o IMC-A12)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1 Cohorte 3
AMG 479 18 mg/kg IV más AMG 655 15 mg/kg IV (día 1 de cada ciclo Q3W)
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AMG 479 es un anticuerpo monoclonal en investigación, totalmente humano, que se une al receptor del factor de crecimiento similar a la insulina tipo 1.
AMG 655 es un anticuerpo monoclonal en investigación, completamente humano, que se une al ligando inductor de apoptosis relacionado con TNF, DR 5.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1 Cohorte 1
AMG 479 18 mg/kg IV más AMG 655 1 mg/kg IV (día 1 de cada ciclo Q3W)
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AMG 479 es un anticuerpo monoclonal en investigación, totalmente humano, que se une al receptor del factor de crecimiento similar a la insulina tipo 1.
AMG 655 es un anticuerpo monoclonal en investigación, completamente humano, que se une al ligando inductor de apoptosis relacionado con TNF, DR 5.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1 Cohorte 2
AMG 479 18 mg/kg IV más AMG 655 3 mg/kg IV (día 1 de cada ciclo Q3W)
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AMG 479 es un anticuerpo monoclonal en investigación, totalmente humano, que se une al receptor del factor de crecimiento similar a la insulina tipo 1.
AMG 655 es un anticuerpo monoclonal en investigación, completamente humano, que se une al ligando inductor de apoptosis relacionado con TNF, DR 5.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2
AMG 479 18 mg/kg IV más AMG 655 15 mg/kg Q3W, o la MTD, según lo determinado en la Parte 1 del estudio
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AMG 479 es un anticuerpo monoclonal en investigación, totalmente humano, que se une al receptor del factor de crecimiento similar a la insulina tipo 1.
AMG 655 es un anticuerpo monoclonal en investigación, completamente humano, que se une al ligando inductor de apoptosis relacionado con TNF, DR 5.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de la toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
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Duración de los estudios
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
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Duración de los estudios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
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Duración de los estudios
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
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Duración de los estudios
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
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Duración de los estudios
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Para evaluar la formación de anticuerpos anti-AMG 655 y la formación de anticuerpos anti-AMG 479
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
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Duración de los estudios
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Para evaluar el PK de AMG 655 y de AMG 479
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
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Duración de los estudios
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20070411
- QUILT-3.026 (Otro identificador: NantCell, Inc.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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