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QUILT-3.026: AMG 655 en combinación con AMG 479 en tumores sólidos refractarios avanzados

2 de noviembre de 2016 actualizado por: NantCell, Inc.

Un estudio abierto de fase 1b/2 de aumento de dosis de AMG 655 en combinación con AMG 479 en sujetos con tumores sólidos refractarios avanzados

Este es un estudio de fase 1b/2 multicéntrico de 2 partes de AMG 655 en combinación con AMG 479 que se llevará a cabo en los Estados Unidos y España.

La Parte 1 es un segmento de escalada de dosis para identificar una dosis de AMG 655 en combinación con AMG 479 que sea segura y tolerable.

La Parte 2 evaluará la seguridad y estimará la eficacia de AMG 655 a la dosis seleccionada en la Parte 1 en combinación con AMG 479 para el tratamiento de pacientes con NSCLC avanzado (histología no escamosa; histología escamosa), CCR, cáncer de páncreas, cáncer de ovario y sarcoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parte 1: Tumores sólidos refractarios al tratamiento, localmente avanzados o metastásicos confirmados histológica o citológicamente
  • Parte 2: Confirmado histológica o citológicamente, localmente avanzado o metastásico: NSCLC (carcinoma de células escamosas o no escamosas; hasta 2 regímenes de tratamiento previos), Cáncer colorrectal (hasta 2 regímenes de tratamiento previos), Cáncer de páncreas (hasta 1 régimen de tratamiento previo régimen), Cáncer de ovario (hasta 2 regímenes de tratamiento previos), o Sarcoma (hasta 2 regímenes de tratamiento previos), según disponibilidad de la cohorte
  • Grupo Cooperativo del Este (estado funcional ECOG de 0 o 1
  • Mujeres u hombres ≥16 años de edad
  • Función hematológica, renal, hepática, coagulación y glucémica adecuada.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedad no controlada del sistema nervioso central (SNC)
  • Quimioterapia sistémica, terapia hormonal, inmunoterapia, terapia con proteínas/anticuerpos anticancerígenos experimental o aprobada ≤28 días antes de la inscripción.
  • Tratamiento previo con agonistas del receptor de muerte (incluidos, entre otros, rhApo2L/TRAIL [AMG951], apomab, mapatumumab, lexatumumab, CS-1008)
  • Tratamiento previo con antagonistas del receptor de IGF (incluidos, entre otros, CP-751, 871, MK0646, AVE1642 o IMC-A12)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1 Cohorte 3
AMG 479 18 mg/kg IV más AMG 655 15 mg/kg IV (día 1 de cada ciclo Q3W)
Biológico: AMG 479
AMG 479 es un anticuerpo monoclonal en investigación, totalmente humano, que se une al receptor del factor de crecimiento similar a la insulina tipo 1.
Biológico: AMG 655
AMG 655 es un anticuerpo monoclonal en investigación, completamente humano, que se une al ligando inductor de apoptosis relacionado con TNF, DR 5.
Otros nombres:
  • AMG 655 también se conoce como conatumumab.
Experimental: Parte 1 Cohorte 1
AMG 479 18 mg/kg IV más AMG 655 1 mg/kg IV (día 1 de cada ciclo Q3W)
Biológico: AMG 479
AMG 479 es un anticuerpo monoclonal en investigación, totalmente humano, que se une al receptor del factor de crecimiento similar a la insulina tipo 1.
Biológico: AMG 655
AMG 655 es un anticuerpo monoclonal en investigación, completamente humano, que se une al ligando inductor de apoptosis relacionado con TNF, DR 5.
Otros nombres:
  • AMG 655 también se conoce como conatumumab.
Experimental: Parte 1 Cohorte 2
AMG 479 18 mg/kg IV más AMG 655 3 mg/kg IV (día 1 de cada ciclo Q3W)
Biológico: AMG 479
AMG 479 es un anticuerpo monoclonal en investigación, totalmente humano, que se une al receptor del factor de crecimiento similar a la insulina tipo 1.
Biológico: AMG 655
AMG 655 es un anticuerpo monoclonal en investigación, completamente humano, que se une al ligando inductor de apoptosis relacionado con TNF, DR 5.
Otros nombres:
  • AMG 655 también se conoce como conatumumab.
Experimental: Parte 2
AMG 479 18 mg/kg IV más AMG 655 15 mg/kg Q3W, o la MTD, según lo determinado en la Parte 1 del estudio
Biológico: AMG 479
AMG 479 es un anticuerpo monoclonal en investigación, totalmente humano, que se une al receptor del factor de crecimiento similar a la insulina tipo 1.
Biológico: AMG 655
AMG 655 es un anticuerpo monoclonal en investigación, completamente humano, que se une al ligando inductor de apoptosis relacionado con TNF, DR 5.
Otros nombres:
  • AMG 655 también se conoce como conatumumab.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de la toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
Duración de los estudios
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
Duración de los estudios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
Duración de los estudios
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
Duración de los estudios
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
Duración de los estudios
Para evaluar la formación de anticuerpos anti-AMG 655 y la formación de anticuerpos anti-AMG 479
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
Duración de los estudios
Para evaluar el PK de AMG 655 y de AMG 479
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
Duración de los estudios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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NantCell, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20070411
  • QUILT-3.026 (Otro identificador: NantCell, Inc.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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