N-3 多不饱和脂肪酸补充剂对非酒精性脂肪肝患者的影响
2012年7月3日 更新者：Richard Johnston、University of Nottingham
补充 n-3 多不饱和脂肪酸对非酒精性脂肪肝患者的影响
本研究的主要目的是确定增加 n-3 多不饱和 (omega-3) 脂肪酸的摄入量是否会减少非酒精性脂肪肝患者肝脏中储存的脂肪量。
研究概览
详细说明
非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 存在于 10-24% 的普通成年人群中。 NAFLD 的第一步涉及肝脏内脂肪的积累（脂肪变性）。 脂肪变性的发生是由于肝脏产生、代谢或排泄脂肪酸的缺陷。 NAFLD 进展的下一步是炎症，这通常是由于促炎刺激而发生的。 持续的炎症会导致终末期肝病。 NAFLD 与代谢综合征有关，代谢综合征的特征是向心性肥胖、胰岛素抵抗、甘油三酯升高和高血压。 随着当前肥胖的流行，预计未来会有更多的 NAFLD 患者。
多不饱和脂肪酸 (PUFA) 是我们饮食中必不可少的成分，尽管标准的西方摄入量低于推荐量。 补充长链 n-3 多不饱和脂肪酸（通常称为 omega-3）、EPA 和 DHA，可以改善许多代谢综合征的特征。 它们降低血浆甘油三酯，并可能改善胰岛素抵抗。
NAFLD 患者的饮食往往缺乏 n-3 多不饱和脂肪酸，并过量摄入有害的 n-6 多不饱和脂肪酸。 这种模式反映在活组织检查评估的肝脏脂质含量中。
目前还没有针对 NAFLD 的有效治疗方法。 动物研究和对患者的有限研究都支持 n-3 多不饱和脂肪酸的益处。 这需要进一步评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nottingham、英国、NG7 2UH
- Wolfson Digestive Diseases Centre, University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁
- NAFLD的肝活检诊断
排除标准：
- 过量饮酒——男性每周 > 21 单位，女性 > 14
- 进一步的肝病诊断
- 糖尿病控制不佳 - HbA1c > 8.0%，或使用胰岛素增敏剂
- 怀孕
- 肝硬化
- MR 扫描的禁忌症 - 起搏器或金属异物等。
- 在过去三个月内改变脂质改变药物的剂量或开始使用，例如他汀类药物、贝特类药物或全身性类固醇
- 在前 4 个月内使用过 n-3 PUFA 补充剂，有足够的清除期
- 由研究小组确定的重大共病炎症性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：多元不饱和
每天 5 克多不饱和脂肪酸（3.5 克 EPA 和 DHA）。
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每天 5 克胶囊，持续 3 个月
其他名称：
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安慰剂比较：单不饱和
每天 5 克富含油酸的葵花籽油
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每天 5 克胶囊，持续 3 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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磁共振波谱测定的肝内脂肪含量减少
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血清肝功能检查、血脂、游离脂肪酸
大体时间：3个月
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3个月
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通过 HOMA-IR 和脂肪组织胰岛素抵抗指数评估的胰岛素抵抗
大体时间：3个月
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3个月
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MR 光谱法评估的肝脏饱和、单不饱和和多不饱和脂肪酸指数
大体时间：3个月
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3个月
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通过 MRI 量化的内脏肥胖，以及脂肪来源的血清瘦素和脂联素
大体时间：3个月
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3个月
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用血清 TGF beta、TNF a、IL-6、IL-8、IL-8、IL-10 初步评估肝脏的纤维化和炎症状态
大体时间：3个月
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3个月
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进一步提供信息的细胞因子分析：GM-CSF、IFN-G、IL-1B、IL-1RA、IL-2、IL-4、IL-5、MCP1
大体时间：3个月
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3个月
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通过血清磷脂脂肪酸评估依从性
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ian A Macdonald, PhD、Biomedical Sciences, University Hospital, Nottingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月8日
首次发布 (估计)
2009年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月3日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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