Účinek doplňků n-3 polynenasycených mastných kyselin u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater
Účinek suplementace n-3 polynenasycených mastných kyselin u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater
Přehled studie
Detailní popis
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je přítomno u 10–24 % běžné dospělé populace. První krok NAFLD zahrnuje hromadění tuku v játrech (steatóza). Steatóza vzniká buď v důsledku vadné tvorby, metabolismu nebo vylučování mastných kyselin játry. Dalším krokem v progresi NAFLD je zánět, který se běžně vyskytuje v důsledku prozánětlivých podnětů. Přetrvávající zánět má za následek konečné stadium onemocnění jater. NAFLD je spojena s metabolickým syndromem, který je charakterizován centrální obezitou, inzulinovou rezistencí, zvýšenými triglyceridy a hypertenzí. Se současnou epidemií obezity se předpokládá, že v budoucnu bude větší počet pacientů s NAFLD.
Polynenasycené mastné kyseliny (PUFA) jsou základní složkou naší stravy, i když standardní západní příjem je nižší než doporučené množství. Doplnění n-3 PUFA s dlouhým řetězcem (běžně nazývané omega-3), EPA a DHA, zlepšuje mnoho vlastností metabolického syndromu. Snižují plazmatické triglyceridy a mohou zlepšit inzulínovou rezistenci.
Strava pacientů s NAFLD mívá nedostatek n-3 PUFA a nadměrný příjem škodlivých n-6 PUFA. Tento vzorec se odráží v obsahu jaterních lipidů, jak bylo hodnoceno při biopsii.
V současné době neexistuje žádná ověřená léčba NAFLD. Studie na zvířatech a omezené studie u pacientů podporují přínos n-3 polynenasycených mastných kyselin. To je třeba dále posoudit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Wolfson Digestive Diseases Centre, University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 18 let
- Diagnostika NAFLD jaterní biopsií
Kritéria vyloučení:
- Nadměrný příjem alkoholu - > 21 jednotek týdně u mužů a > 14 u žen
- Další diagnóza onemocnění jater
- Špatně kontrolovaná cukrovka – HbA1c > 8,0 %, nebo použití látek zvyšujících citlivost na inzulín
- Těhotenství
- Cirhóza
- Kontraindikace MR vyšetření - kardiostimulátor nebo kovové cizí těleso apod.
- Změny v dávce nebo zahájení léčby lipidy měnící během předchozích tří měsíců, jako jsou statiny, fibráty nebo systémové steroidy
- Užívání doplňků n-3 PUFA během předchozích 4 měsíců, adekvátní vymývací období
- Významná komorbidní zánětlivá onemocnění stanovená výzkumným týmem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: polynenasycené
5 g polynenasycených mastných kyselin denně (3,5 g EPA a DHA).
|
5 g denně jako kapsle po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: mononenasycené
5 g slunečnicového oleje obohaceného olejovou kyselinou denně
|
5 g denně jako kapsle po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení obsahu intrahepatálního tuku, jak je stanoveno magnetickou rezonanční spektroskopií
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérové jaterní testy, lipidy, volné mastné kyseliny
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Inzulinová rezistence hodnocená pomocí HOMA-IR a indexu inzulinové rezistence tukové tkáně
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Indexy nasycených, mononenasycených a polynenasycených mastných kyselin v játrech hodnocené MR spektroskopií
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Viscerální obezita kvantifikovaná pomocí MRI a sérového leptinu a adiponektinu odvozeného z tukové tkáně
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Primární hodnocení fibrotického a zánětlivého stavu jater pomocí sérového TGF beta, TNF a, IL-6, IL-8, IL-8, IL-10
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Další informativní cytokinové analýzy: GM-CSF, IFN-G, IL-1B, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-5, MCP1
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Compliance hodnocena sérovými fosfolipidovými mastnými kyselinami
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ian A Macdonald, PhD, Biomedical Sciences, University Hospital, Nottingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NottinghamNHST1
- REC 08/H0403/14
- R&D 08GA001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .