El efecto de los suplementos de ácidos grasos poliinsaturados n-3 en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico
El efecto de la suplementación con ácidos grasos poliinsaturados n-3 en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) está presente en el 10-24% de la población adulta general. El primer paso de NAFLD implica la acumulación de grasa dentro del hígado (esteatosis). La esteatosis ocurre debido a una generación, metabolismo o excreción defectuosa de ácidos grasos por parte del hígado. El siguiente paso en la progresión de NAFLD es la inflamación, que comúnmente ocurre debido a estímulos proinflamatorios. La inflamación persistente da como resultado una enfermedad hepática en etapa terminal. NAFLD se asocia con el síndrome metabólico, que se caracteriza por obesidad central, resistencia a la insulina, triglicéridos elevados e hipertensión. Con la actual epidemia de obesidad, se prevé que habrá un mayor número de pacientes con NAFLD en el futuro.
Los ácidos grasos poliinsaturados (PUFA, por sus siglas en inglés) son componentes esenciales de nuestra dieta, aunque las ingestas occidentales estándar son más bajas que las cantidades recomendadas. Complementar los PUFA n-3 de cadena larga (comúnmente denominados omega-3), EPA y DHA, mejora muchas de las características del síndrome metabólico. Reducen los triglicéridos plasmáticos y pueden mejorar la resistencia a la insulina.
La dieta de los pacientes con NAFLD tiende a ser deficiente en PUFA n-3 y tiene una ingesta excesiva de los PUFA n-6 dañinos. Este patrón se refleja en su contenido de lípidos en el hígado evaluado en la biopsia.
Actualmente no existe un tratamiento probado para NAFLD. Estudios en animales y estudios limitados en pacientes han respaldado un beneficio con ácidos grasos poliinsaturados n-3. Esto necesita ser evaluado más a fondo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Wolfson Digestive Diseases Centre, University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Diagnóstico de biopsia hepática de NAFLD
Criterio de exclusión:
- Ingesta excesiva de alcohol - > 21 unidades por semana en hombres y > 14 en mujeres
- Otro diagnóstico de enfermedad hepática
- Diabetes mal controlada - HbA1c > 8,0%, o uso de sensibilizadores de insulina
- El embarazo
- Cirrosis
- Contraindicaciones para la RM: marcapasos o cuerpo extraño metálico, etc.
- Cambios en la dosis o inicio de medicamentos que alteran los lípidos en los tres meses anteriores, como estatinas, fibratos o esteroides sistémicos
- Uso de suplementos de PUFA n-3 en los 4 meses anteriores, un período de lavado adecuado
- Enfermedades inflamatorias comórbidas significativas según lo determinado por el equipo de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: poliinsaturado
5g al día de ácidos grasos poliinsaturados (3,5g EPA y DHA).
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5 g diarios en cápsulas durante 3 meses
Otros nombres:
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Comparador de placebos: monoinsaturado
5g al día de aceite de girasol enriquecido con oleico
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5 g diarios en cápsulas durante 3 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción del contenido de grasa intrahepática determinada por espectroscopia de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pruebas séricas de función hepática, lípidos, ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Resistencia a la insulina evaluada por HOMA-IR y el índice de resistencia a la insulina del tejido adiposo
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Índices hepáticos de ácidos grasos saturados, monoinsaturados y poliinsaturados evaluados por espectroscopia de RM
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Obesidad visceral cuantificada por resonancia magnética y leptina y adiponectina séricas derivadas de tejido adiposo
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Evaluación primaria del estado fibrótico e inflamatorio del hígado con suero TGF beta, TNF a, IL-6, IL-8, IL-8, IL-10
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Más análisis informativos de citoquinas: GM-CSF, IFN-G, IL-1B, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-5, MCP1
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cumplimiento evaluado por ácidos grasos de fosfolípidos séricos
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ian A Macdonald, PhD, Biomedical Sciences, University Hospital, Nottingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NottinghamNHST1
- REC 08/H0403/14
- R&D 08GA001
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