Эффект добавок n-3 полиненасыщенных жирных кислот у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени
Влияние добавок полиненасыщенных жирных кислот n-3 у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) встречается у 10-24% взрослого населения в целом. На первом этапе НАЖБП происходит накопление жира в печени (стеатоз). Стеатоз возникает либо из-за дефектного образования, метаболизма или экскреции жирных кислот печенью. Следующим этапом прогрессирования НАЖБП является воспаление, которое обычно возникает из-за провоспалительных стимулов. Постоянное воспаление приводит к терминальной стадии заболевания печени. НАЖБП связана с метаболическим синдромом, который характеризуется центральным ожирением, резистентностью к инсулину, повышенным уровнем триглицеридов и артериальной гипертензией. В связи с нынешней эпидемией ожирения прогнозируется увеличение числа пациентов с НАЖБП в будущем.
Полиненасыщенные жирные кислоты (ПНЖК) являются важными компонентами нашего рациона, хотя стандартное западное потребление ниже рекомендуемого количества. Добавление длинноцепочечных n-3 ПНЖК (обычно называемых омега-3), ЭПК и ДГК улучшает многие признаки метаболического синдрома. Они снижают уровень триглицеридов в плазме и могут улучшать резистентность к инсулину.
Диета пациентов с НАЖБП, как правило, характеризуется дефицитом n-3 ПНЖК и избыточным потреблением вредных n-6 ПНЖК. Эта закономерность отражается в содержании липидов в их печени, оцененном при биопсии.
В настоящее время не существует доказанного лечения НАЖБП. Исследования на животных и ограниченные исследования на пациентах подтвердили преимущества n-3 полиненасыщенных жирных кислот. Это необходимо дополнительно оценить.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Wolfson Digestive Diseases Centre, University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Биопсия печени для диагностики НАЖБП
Критерий исключения:
- Чрезмерное употребление алкоголя > 21 единиц в неделю у мужчин и > 14 единиц у женщин.
- Дальнейший диагноз заболевания печени
- Плохо контролируемый диабет - HbA1c > 8,0% или использование сенсибилизаторов инсулина
- Беременность
- Цирроз печени
- Противопоказания к МРТ - кардиостимулятор, металлическое инородное тело и т.д.
- Изменения дозы или начало приема липидозависимых препаратов в течение предшествующих трех месяцев, таких как статины, фибраты или системные стероиды.
- Использование добавок n-3 ПНЖК в течение предшествующих 4 месяцев, достаточный период вымывания
- Серьезные сопутствующие воспалительные заболевания, определенные исследовательской группой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: полиненасыщенный
5 г в день полиненасыщенных жирных кислот (3,5 г ЭПК и ДГК).
|
5 г в день в виде капсул в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: мононенасыщенный
5 г в день подсолнечного масла, обогащенного олеиновой кислотой.
|
5 г в день в виде капсул в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение содержания внутрипеченочного жира по данным магнитно-резонансной спектроскопии
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сывороточные функциональные пробы печени, липиды, свободные жирные кислоты
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Резистентность к инсулину по оценке HOMA-IR и индекса резистентности к инсулину жировой ткани
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Показатели насыщения печени, мононенасыщенных и полиненасыщенных жирных кислот по оценке с помощью МР-спектроскопии
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Висцеральное ожирение по данным МРТ, лептин и адипонектин в сыворотке, полученные из жировой ткани.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Первичная оценка фиброзно-воспалительного статуса печени с помощью сывороточного ТФР-бета, ФНО-а, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-8, ИЛ-10
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Дополнительные информативные анализы цитокинов: GM-CSF, IFN-G, IL-1B, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-5, MCP1
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Приверженность оценивают по жирным кислотам фосфолипидов в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ian A Macdonald, PhD, Biomedical Sciences, University Hospital, Nottingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NottinghamNHST1
- REC 08/H0403/14
- R&D 08GA001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .