L'effet des suppléments d'acides gras polyinsaturés n-3 chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique
L'effet de la supplémentation en acides gras polyinsaturés n-3 chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est présente chez 10 à 24 % de la population adulte générale. La première étape de la NAFLD implique l'accumulation de graisse dans le foie (stéatose). La stéatose survient soit en raison d'un défaut de génération, de métabolisme ou d'excrétion d'acides gras par le foie. La prochaine étape de la progression de la NAFLD est l'inflammation, qui survient généralement en raison de stimuli pro-inflammatoires. Une inflammation persistante entraîne une maladie hépatique en phase terminale. La NAFLD est associée au syndrome métabolique, caractérisé par une obésité centrale, une résistance à l'insuline, une augmentation des triglycérides et une hypertension. Avec l'épidémie d'obésité actuelle, on prévoit qu'il y aura un plus grand nombre de patients atteints de NAFLD à l'avenir.
Les acides gras polyinsaturés (AGPI) sont des composants essentiels de notre alimentation, bien que les apports occidentaux standard soient inférieurs aux quantités recommandées. La supplémentation en AGPI n-3 à longue chaîne (communément appelés oméga-3), EPA et DHA, améliore de nombreuses caractéristiques du syndrome métabolique. Ils abaissent les triglycérides plasmatiques et peuvent améliorer la résistance à l'insuline.
Le régime alimentaire des patients NAFLD a tendance à être déficient en AGPI n-3 et à avoir un apport excessif en AGPI n-6 nocifs. Ce schéma se reflète dans leur teneur en lipides hépatiques telle qu'évaluée lors de la biopsie.
Il n'existe actuellement aucun traitement éprouvé pour la NAFLD. Des études animales et des études limitées chez des patients ont soutenu un bénéfice avec les acides gras polyinsaturés n-3. Cela doit être évalué plus avant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Wolfson Digestive Diseases Centre, University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Diagnostic de biopsie hépatique de NAFLD
Critère d'exclusion:
- Consommation excessive d'alcool - > 21 unités par semaine chez les hommes et > 14 chez les femmes
- Un autre diagnostic de maladie du foie
- Diabète mal contrôlé - HbA1c > 8,0 %, ou utilisation d'insulino-sensibilisants
- Grossesse
- Cirrhose
- Contre-indications à l'IRM - stimulateur cardiaque ou corps étranger métallique, etc.
- Changements de dose ou initiation de médicaments altérant les lipides au cours des trois mois précédents, tels que les statines, les fibrates ou les stéroïdes systémiques
- Utilisation de suppléments d'AGPI n-3 au cours des 4 mois précédents, période de sevrage adéquate
- Maladies inflammatoires comorbides importantes déterminées par l'équipe de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: polyinsaturé
5g par jour d'acides gras polyinsaturés (3,5g EPA et DHA).
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5g par jour sous forme de gélules pendant 3 mois
Autres noms:
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Comparateur placebo: monoinsaturé
5 g par jour d'huile de tournesol enrichie en oléique
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5g par jour sous forme de gélules pendant 3 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction de la teneur en graisse intrahépatique déterminée par spectroscopie par résonance magnétique
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tests sériques de la fonction hépatique, lipides, acides gras libres
Délai: 3 mois
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3 mois
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Résistance à l'insuline telle qu'évaluée par HOMA-IR et l'indice de résistance à l'insuline du tissu adipeux
Délai: 3 mois
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3 mois
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Indices hépatiques d'acides gras saturés, monoinsaturés et polyinsaturés évalués par spectroscopie RM
Délai: 3 mois
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3 mois
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Obésité viscérale quantifiée par IRM, et leptine et adiponectine sériques dérivées de la graisse
Délai: 3 mois
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3 mois
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Évaluation primaire de l'état fibrotique et inflammatoire du foie avec TGF bêta sérique, TNF a, IL-6, IL-8, IL-8, IL-10
Délai: 3 mois
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3 mois
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Autres analyses informatives des cytokines : GM-CSF, IFN-G, IL-1B, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-5, MCP1
Délai: 3 mois
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3 mois
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Conformité évaluée par les acides gras phospholipidiques sériques
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ian A Macdonald, PhD, Biomedical Sciences, University Hospital, Nottingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NottinghamNHST1
- REC 08/H0403/14
- R&D 08GA001
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