Het effect van n-3 meervoudig onverzadigde vetzuursupplementen bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting
Het effect van suppletie met n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) komt voor bij 10-24% van de algemene volwassen bevolking. De eerste stap van NAFLD omvat de ophoping van vet in de lever (steatose). Steatose treedt op als gevolg van een defecte aanmaak, metabolisme of uitscheiding van vetzuren door de lever. De volgende stap in de progressie van NAFLD is ontsteking, die gewoonlijk optreedt als gevolg van pro-inflammatoire stimuli. Aanhoudende ontsteking resulteert in leverziekte in het eindstadium. NAFLD wordt geassocieerd met het metabool syndroom, dat wordt gekenmerkt door centrale obesitas, insulineresistentie, verhoogde triglyceriden en hypertensie. Met de huidige obesitas-epidemie wordt voorspeld dat er in de toekomst grotere aantallen patiënten met NAFLD zullen zijn.
Meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's) zijn essentiële componenten van ons dieet, hoewel de standaard westerse inname lager is dan de aanbevolen hoeveelheden. Het aanvullen van de n-3 PUFA's met lange keten (gewoonlijk omega-3 genoemd), EPA en DHA, verbetert veel van de kenmerken van het metabool syndroom. Ze verlagen plasmatriglyceriden en kunnen de insulineresistentie verbeteren.
Het dieet van NAFLD-patiënten heeft vaak een tekort aan n-3 PUFA's en een overmatige inname van de schadelijke n-6 PUFA's. Dit patroon wordt weerspiegeld in hun leverlipidengehalte zoals beoordeeld bij biopsie.
Momenteel is er geen bewezen behandeling voor NAFLD. Dierstudies en beperkte studies bij patiënten hebben een voordeel van n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren ondersteund. Dit moet nader worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Wolfson Digestive Diseases Centre, University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Leverbiopsie diagnose van NAFLD
Uitsluitingscriteria:
- Overmatig alcoholgebruik - > 21 eenheden per week bij mannen en > 14 bij vrouwen
- Een verdere diagnose van leverziekte
- Slecht gecontroleerde diabetes - HbA1c > 8,0%, of gebruik van insulinesensibilisatoren
- Zwangerschap
- Cirrose
- Contra-indicaties voor MR-scanning - pacemaker of metalen vreemd voorwerp enz.
- Veranderingen in de dosis of het starten van lipidenveranderende medicatie in de afgelopen drie maanden, zoals statines, fibraten of systemische steroïden
- Gebruik van n-3 PUFA-supplementen in de voorafgaande 4 maanden, een adequate uitwasperiode
- Significante comorbide ontstekingsziekten zoals bepaald door het onderzoeksteam
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: meervoudig onverzadigd
5 g per dag meervoudig onverzadigde vetzuren (3,5 g EPA en DHA).
|
5 g per dag als capsules gedurende 3 maanden
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: enkelvoudig onverzadigd
5g per dag met oliezuur verrijkte zonnebloemolie
|
5 g per dag als capsules gedurende 3 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van intrahepatisch vetgehalte zoals bepaald door middel van magnetische resonantiespectroscopie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serum leverfunctietesten, lipiden, vrije vetzuren
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Insulineresistentie zoals beoordeeld door HOMA-IR en Adipose Tissue Insulin Resistance Index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Lever verzadigde, enkelvoudig onverzadigde en meervoudig onverzadigde vetzuurindexen zoals beoordeeld door MR-spectroscopie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Viscerale obesitas zoals gekwantificeerd door MRI, en het van vet afgeleide serum leptine en adiponectine
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Primaire beoordeling van de fibrotische en inflammatoire status van de lever met serum TGF beta, TNF a, IL-6, IL-8, IL-8, IL-10
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verdere informatieve cytokine-analyses: GM-CSF, IFN-G, IL-1B, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-5, MCP1
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Naleving beoordeeld door serumfosfolipidenvetzuren
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ian A Macdonald, PhD, Biomedical Sciences, University Hospital, Nottingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NottinghamNHST1
- REC 08/H0403/14
- R&D 08GA001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .