O efeito dos suplementos de ácidos graxos poliinsaturados n-3 em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica
O efeito da suplementação de ácidos graxos poliinsaturados n-3 em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) está presente em 10-24% da população adulta em geral. A primeira etapa da DHGNA envolve o acúmulo de gordura no fígado (esteatose). A esteatose ocorre devido à geração, metabolismo ou excreção defeituosa de ácidos graxos pelo fígado. O próximo passo na progressão da NAFLD é a inflamação, que geralmente ocorre devido a estímulos pró-inflamatórios. A inflamação persistente resulta em doença hepática terminal. NAFLD está associada com a síndrome metabólica, que é caracterizada por obesidade central, resistência à insulina, triglicerídeos elevados e hipertensão. Com a atual epidemia de obesidade, prevê-se que haja um número maior de pacientes com DHGNA no futuro.
Os ácidos graxos poliinsaturados (PUFAs) são componentes essenciais de nossa dieta, embora a ingestão padrão ocidental seja menor do que as quantidades recomendadas. Suplementar os PUFAs n-3 de cadeia longa (comumente denominados ômega-3), EPA e DHA, melhora muitas das características da síndrome metabólica. Reduzem os triglicerídeos plasmáticos e podem melhorar a resistência à insulina.
A dieta dos pacientes com DHGNA tende a ser deficiente em n-3 PUFAs e ter uma ingestão excessiva dos prejudiciais n-6 PUFAs. Esse padrão é espelhado no conteúdo lipídico do fígado, conforme avaliado na biópsia.
Atualmente não há tratamento comprovado para NAFLD. Estudos em animais e estudos limitados em pacientes apoiaram um benefício com ácidos graxos poliinsaturados n-3. Isso precisa ser melhor avaliado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Wolfson Digestive Diseases Centre, University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Diagnóstico de biópsia hepática de DHGNA
Critério de exclusão:
- Ingestão excessiva de álcool - > 21 unidades por semana em homens e > 14 em mulheres
- Mais um diagnóstico de doença hepática
- Diabetes mal controlado - HbA1c > 8,0%, ou uso de sensibilizadores de insulina
- Gravidez
- Cirrose
- Contra-indicações para ressonância magnética - marca-passo ou corpo estranho metálico, etc.
- Alterações na dose ou início de medicamentos que alteram os lipídios nos três meses anteriores, como estatinas, fibratos ou esteróides sistêmicos
- Uso de suplementos n-3 PUFA nos 4 meses anteriores, um período de washout adequado
- Doenças inflamatórias comórbidas significativas conforme determinado pela equipe de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: poliinsaturado
5g por dia de ácidos graxos poliinsaturados (3,5g EPA e DHA).
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5g diariamente em cápsulas por 3 meses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: monoinsaturado
5g por dia de óleo de girassol enriquecido com oleico
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5g diariamente em cápsulas por 3 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução do teor de gordura intra-hepática conforme determinado por espectroscopia de ressonância magnética
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Testes séricos de função hepática, lipídios, ácidos graxos livres
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Resistência à insulina avaliada por HOMA-IR e Índice de Resistência à Insulina do Tecido Adiposo
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Índices de ácidos graxos saturados, monoinsaturados e poliinsaturados do fígado avaliados por espectroscopia de RM
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Obesidade visceral quantificada por ressonância magnética e leptina e adiponectina séricas derivadas do tecido adiposo
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Avaliação primária do estado fibrótico e inflamatório do fígado com soro TGF beta, TNF a, IL-6, IL-8, IL-8, IL-10
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Outras análises informativas de citocinas: GM-CSF, IFN-G, IL-1B, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-5, MCP1
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Conformidade avaliada por ácidos graxos fosfolipídicos séricos
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ian A Macdonald, PhD, Biomedical Sciences, University Hospital, Nottingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NottinghamNHST1
- REC 08/H0403/14
- R&D 08GA001
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