Effekten av n-3 flerumettede fettsyretilskudd hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom
Effekten av n-3 flerumettet fettsyretilskudd hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er tilstede hos 10-24 % av den generelle voksne befolkningen. Det første trinnet i NAFLD involverer akkumulering av fett i leveren (steatose). Steatose oppstår enten på grunn av defekt generering, metabolisme eller utskillelse av fettsyrer i leveren. Det neste trinnet i NAFLD-progresjon er betennelse, som ofte oppstår på grunn av pro-inflammatoriske stimuli. Vedvarende betennelse resulterer i leversykdom i sluttstadiet. NAFLD er assosiert med det metabolske syndromet, som er preget av sentral fedme, insulinresistens, forhøyede triglyserider og hypertensjon. Med dagens fedmeepidemi er det spådd å være større antall pasienter med NAFLD i fremtiden.
Flerumettede fettsyrer (PUFA) er essensielle komponenter i kostholdet vårt, selv om standard vestlig inntak er lavere enn anbefalte mengder. Supplering av de langkjedede n-3 PUFAene (ofte kalt omega-3), EPA og DHA, forbedrer mange av funksjonene i metabolsk syndrom. De senker plasmatriglyserider og kan forbedre insulinresistens.
Dietten til NAFLD-pasienter har en tendens til å være mangelfull i n-3 PUFAer og har et overdrevent inntak av de skadelige n-6 PUFAs. Dette mønsteret gjenspeiles i leverens lipidinnhold som vurdert ved biopsi.
Foreløpig er det ingen påvist behandling for NAFLD. Dyrestudier og begrensede studier på pasienter har støttet en fordel med n-3 flerumettede fettsyrer. Dette må vurderes nærmere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Wolfson Digestive Diseases Centre, University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Leverbiopsidiagnose av NAFLD
Ekskluderingskriterier:
- Overdreven alkoholinntak - > 21 enheter per uke hos menn og > 14 hos kvinner
- En ytterligere leversykdomsdiagnose
- Dårlig kontrollert diabetes - HbA1c > 8,0 %, eller bruk av insulinsensibilisatorer
- Svangerskap
- Skrumplever
- Kontraindikasjoner for MR-skanning - pacemaker eller metallisk fremmedlegeme etc.
- Endringer i dose eller initiering av lipidsandrende medisiner i løpet av de foregående tre månedene, som statiner, fibrater eller systemiske steroider
- Bruk av n-3 PUFA-tilskudd innen de siste 4 månedene, en tilstrekkelig utvaskingsperiode
- Signifikante komorbide inflammatoriske sykdommer som bestemt av forskerteamet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: flerumettet
5g flerumettede fettsyrer per dag (3,5g EPA og DHA).
|
5g daglig som kapsler i 3 måneder
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: enumettet
5g om dagen med oljesyreanriket solsikkeolje
|
5g daglig som kapsler i 3 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon av intrahepatisk fettinnhold bestemt ved magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum leverfunksjonstester, lipider, frie fettsyrer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Insulinresistens vurdert av HOMA-IR og fettvevsinsulinresistensindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Levermettede, enumettede og flerumettede fettsyreindekser vurdert ved MR-spektroskopi
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Visceral fedme kvantifisert ved MR, og fettavledet serumleptin og adiponectin
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Primær vurdering av fibrotisk og inflammatorisk status i leveren med serum TGF beta, TNF a, IL-6, IL-8, IL-8, IL-10
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ytterligere informative cytokinanalyser: GM-CSF, IFN-G, IL-1B, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-5, MCP1
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Overholdelse vurdert av serumfosfolipidfettsyrer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ian A Macdonald, PhD, Biomedical Sciences, University Hospital, Nottingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NottinghamNHST1
- REC 08/H0403/14
- R&D 08GA001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .