Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-3 na pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

3 lipca 2012 zaktualizowane przez: Richard Johnston, University of Nottingham

Wpływ suplementacji wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-3 u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy zwiększone spożycie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-3 (omega-3) zmniejszy ilość tłuszczu zmagazynowanego w wątrobie u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) występuje u 10-24% ogólnej populacji dorosłych. Pierwszym etapem NAFLD jest gromadzenie się tłuszczu w wątrobie (stłuszczenie). Stłuszczenie występuje albo z powodu wadliwego wytwarzania, metabolizmu, albo wydalania kwasów tłuszczowych przez wątrobę. Kolejnym etapem progresji NAFLD jest stan zapalny, który często pojawia się w wyniku działania bodźców prozapalnych. Uporczywy stan zapalny prowadzi do schyłkowej niewydolności wątroby. NAFLD wiąże się z zespołem metabolicznym, który charakteryzuje się otyłością centralną, insulinoopornością, podwyższonym poziomem trójglicerydów i nadciśnieniem. Przy obecnej epidemii otyłości przewiduje się, że w przyszłości będzie większa liczba pacjentów z NAFLD.

Wielonienasycone kwasy tłuszczowe (PUFA) są niezbędnymi składnikami naszej diety, chociaż standardowe zachodnie spożycie jest niższe niż zalecane ilości. Suplementacja długołańcuchowych PUFA n-3 (powszechnie określanych jako omega-3), EPA i DHA poprawia wiele cech zespołu metabolicznego. Obniżają poziom trójglicerydów w osoczu i mogą poprawiać oporność na insulinę.

Dieta pacjentów z NAFLD jest zwykle uboga w n-3 PUFA i ma nadmierne spożycie szkodliwych n-6 PUFA. Ten wzór znajduje odzwierciedlenie w zawartości lipidów w wątrobie ocenianej podczas biopsji.

Obecnie nie ma sprawdzonego leczenia NAFLD. Badania na zwierzętach i ograniczone badania na pacjentach potwierdziły korzyści ze stosowania wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-3. To wymaga dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Wolfson Digestive Diseases Centre, University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat
  2. Diagnostyka biopsji wątroby NAFLD

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadmierne spożycie alkoholu - > 21 jednostek tygodniowo u mężczyzn i > 14 u kobiet
  2. Dalsza diagnoza choroby wątroby
  3. Źle kontrolowana cukrzyca – HbA1c > 8,0% lub stosowanie leków uwrażliwiających na insulinę
  4. Ciąża
  5. Marskość
  6. Przeciwwskazania do badania MR - rozrusznik serca lub metalowe ciało obce itp.
  7. Zmiany w dawce lub rozpoczęcie przyjmowania leków zmieniających lipidy w ciągu ostatnich trzech miesięcy, takich jak statyny, fibraty lub steroidy ogólnoustrojowe
  8. Stosowanie suplementów n-3 PUFA w ciągu ostatnich 4 miesięcy, odpowiedni okres wypłukiwania
  9. Istotne współistniejące choroby zapalne określone przez zespół badawczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wielonienasycone
5 g dziennie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (3,5 g EPA i DHA).
Suplement diety: Efamax
5 g dziennie w postaci kapsułek przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • olej słonecznikowy wzbogacony oleinem
Komparator placebo: jednonienasycone
5 g dziennie oleju słonecznikowego wzbogaconego olejem
Suplement diety: Efamax
5 g dziennie w postaci kapsułek przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • olej słonecznikowy wzbogacony oleinem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja zawartości tłuszczu wewnątrzwątrobowego określona metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Próby czynności wątroby w surowicy, lipidy, wolne kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Insulinooporność oceniana za pomocą HOMA-IR i wskaźnika insulinooporności tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Indeksy wątrobowych nasyconych, jednonienasyconych i wielonienasyconych kwasów tłuszczowych oceniane za pomocą spektroskopii MR
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Otyłość trzewna określona ilościowo za pomocą MRI oraz leptyna i adiponektyna w surowicy pochodzące z tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Pierwotna ocena stanu włóknistego i zapalnego wątroby za pomocą TGF beta, TNF a, IL-6, IL-8, IL-8, IL-10 w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Dalsze pouczające analizy cytokin: GM-CSF, IFN-G, IL-1B, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-5, MCP1
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zgodność oceniana na podstawie kwasów tłuszczowych fosfolipidów w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nottingham

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ian A Macdonald, PhD, Biomedical Sciences, University Hospital, Nottingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NottinghamNHST1
  • REC 08/H0403/14
  • R&D 08GA001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj