Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​n-3 flerumættede fedtsyretilskud hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

3. juli 2012 opdateret af: Richard Johnston, University of Nottingham

Effekten af ​​n-3 flerumættet fedtsyretilskud hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om øget indtag af n-3 flerumættede (omega-3) fedtsyrer vil reducere mængden af ​​fedt lagret i leveren hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er til stede hos 10-24% af den generelle voksne befolkning. Det første trin af NAFLD involverer ophobning af fedt i leveren (steatose). Steatose opstår enten på grund af defekt dannelse, metabolisme eller udskillelse af fedtsyrer i leveren. Det næste trin i NAFLD-progression er inflammation, som almindeligvis opstår på grund af pro-inflammatoriske stimuli. Vedvarende inflammation resulterer i leversygdom i slutstadiet. NAFLD er forbundet med det metaboliske syndrom, som er karakteriseret ved central fedme, insulinresistens, forhøjede triglycerider og hypertension. Med den nuværende fedmeepidemi forventes der at være et større antal patienter med NAFLD i fremtiden.

Flerumættede fedtsyrer (PUFA'er) er essentielle komponenter i vores kost, selvom standard vestlige indtag er lavere end de anbefalede mængder. Supplering af de langkædede n-3 PUFA'er (almindeligvis betegnet omega-3), EPA og DHA, forbedrer mange af det metaboliske syndroms funktioner. De sænker plasmatriglycerider og kan forbedre insulinresistens.

Diæten hos NAFLD-patienter har en tendens til at være mangelfuld i n-3 PUFA'er og have et for stort indtag af de skadelige n-6 PUFA'er. Dette mønster afspejles i deres leverlipidindhold som vurderet ved biopsi.

I øjeblikket er der ingen dokumenteret behandling for NAFLD. Dyreforsøg og begrænsede studier med patienter har understøttet en fordel med n-3 flerumættede fedtsyrer. Dette skal vurderes yderligere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Wolfson Digestive Diseases Centre, University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. Leverbiopsi diagnose af NAFLD

Ekskluderingskriterier:

  1. Overdreven alkoholindtagelse - > 21 enheder om ugen hos mænd og > 14 hos kvinder
  2. En yderligere leversygdomsdiagnose
  3. Dårligt kontrolleret diabetes - HbA1c > 8,0 %, eller brug af insulinsensibilisatorer
  4. Graviditet
  5. Cirrhose
  6. Kontraindikationer til MR-scanning - pacemaker eller metallisk fremmedlegeme mv.
  7. Ændringer i dosis eller påbegyndelse af lipidændrende medicin inden for de foregående tre måneder, såsom statiner, fibrater eller systemiske steroider
  8. Brug af n-3 PUFA-tilskud inden for de foregående 4 måneder, en passende udvaskningsperiode
  9. Signifikante co-morbide inflammatoriske sygdomme som bestemt af forskerholdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: flerumættet
5 g flerumættede fedtsyrer om dagen (3,5 g EPA og DHA).
Kosttilskud: Efamax
5g dagligt som kapsler i 3 måneder
Andre navne:
  • oliesyreberiget solsikkeolie
Placebo komparator: monoumættet
5g om dagen af ​​oliesyreberiget solsikkeolie
Kosttilskud: Efamax
5g dagligt som kapsler i 3 måneder
Andre navne:
  • oliesyreberiget solsikkeolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af intrahepatisk fedtindhold som bestemt ved magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum leverfunktionstest, lipider, frie fedtsyrer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Insulinresistens vurderet ved HOMA-IR og fedtvævsinsulinresistensindeks
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Levermættede, monoumættede og flerumættede fedtsyreindekser vurderet ved MR-spektroskopi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Visceral fedme kvantificeret ved MR, og det fedtafledte serumleptin og adiponectin
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Primær vurdering af leverens fibrotiske og inflammatoriske status med serum TGF beta, TNF a, IL-6, IL-8, IL-8, IL-10
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Yderligere informative cytokinanalyser: GM-CSF, IFN-G, IL-1B, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-5, MCP1
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Overholdelse vurderet af serum phospholipid fedtsyrer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nottingham

Efterforskere

  • Studiestol: Ian A Macdonald, PhD, Biomedical Sciences, University Hospital, Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2009

Først opslået (Skøn)

9. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NottinghamNHST1
  • REC 08/H0403/14
  • R&D 08GA001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner