Monityydyttymättömien n-3-rasvahappojen lisäravinteiden vaikutus potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus
Monityydyttymättömien n-3-rasvahappojen lisäravinteen vaikutus potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholitonta rasvamaksatautia (NAFLD) esiintyy 10–24 prosentilla aikuisväestöstä. NAFLD:n ensimmäinen vaihe sisältää rasvan kertymisen maksaan (steatoosi). Steatoosi johtuu joko puutteellisesta muodostumisesta, aineenvaihdunnasta tai rasvahappojen erittymisestä maksassa. Seuraava vaihe NAFLD:n etenemisessä on tulehdus, joka yleensä ilmenee tulehdusta edistävien ärsykkeiden vuoksi. Jatkuva tulehdus johtaa loppuvaiheen maksasairauteen. NAFLD liittyy metaboliseen oireyhtymään, jolle on ominaista sentraalinen liikalihavuus, insuliiniresistenssi, kohonneet triglyseridit ja verenpainetauti. Nykyisen liikalihavuusepidemian myötä NAFLD-potilaiden ennustetaan kasvavan tulevaisuudessa.
Monityydyttymättömät rasvahapot (PUFA) ovat olennaisia komponentteja ruokavaliossamme, vaikka länsimaiset standardit ovat suositeltuja määriä pienemmät. Pitkäketjuisten n-3 PUFA:iden (yleisesti kutsuttu omega-3), EPA:n ja DHA:n täydentäminen parantaa monia metabolisen oireyhtymän ominaisuuksia. Ne alentavat plasman triglyseridejä ja voivat parantaa insuliiniresistenssiä.
NAFLD-potilaiden ruokavaliossa on taipumus olla n-3 PUFA:n puute ja haitallisten n-6 PUFA:iden liiallinen saanti. Tämä kuvio heijastuu niiden maksan lipidipitoisuuteen, joka on arvioitu biopsiassa.
Tällä hetkellä NAFLD:lle ei ole todistettua hoitoa. Eläintutkimukset ja rajoitetut tutkimukset potilailla ovat tukeneet n-3-monityydyttymättömien rasvahappojen käyttöä. Tätä on arvioitava tarkemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Wolfson Digestive Diseases Centre, University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- NAFLD:n maksabiopsiadiagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Liiallinen alkoholinkäyttö - > 21 yksikköä viikossa miehillä ja > 14 yksiköllä naisilla
- Toinen maksasairausdiagnoosi
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes - HbA1c > 8,0 % tai insuliiniherkistäjien käyttö
- Raskaus
- Kirroosi
- MR-skannauksen vasta-aiheet - sydämentahdistin tai metallinen vieraskappale jne.
- Muutokset annoksessa tai lipidejä muuttavien lääkkeiden aloittaminen kolmen edellisen kuukauden aikana, kuten statiinit, fibraatit tai systeemiset steroidit
- n-3 PUFA -lisäaineiden käyttö edellisten 4 kuukauden aikana, riittävä huuhtoutumisaika
- Tutkimusryhmän määrittämät merkittävät samanaikaiset tulehdussairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: monityydyttymätön
5 g päivässä monityydyttymättömiä rasvahappoja (3,5 g EPA ja DHA).
|
5g päivittäin kapseleina 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: yksityydyttymätön
5 g päivässä öljyrikastettua auringonkukkaöljyä
|
5g päivittäin kapseleina 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksansisäisen rasvapitoisuuden vähentäminen magneettiresonanssispektroskopialla määritettynä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin maksan toimintakokeet, lipidit, vapaat rasvahapot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Insuliiniresistenssi HOMA-IR:llä ja rasvakudosten insuliiniresistenssiindeksillä arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Maksan tyydyttyneiden, kertatyydyttymättömien ja monityydyttymättömien rasvahappojen indeksit MR-spektroskopialla arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Viskeraalinen liikalihavuus MRI:llä kvantifioituna ja rasvaperäinen seerumileptiini ja adiponektiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Maksan fibroottisen ja tulehdustilan ensisijainen arviointi seerumin TGF-beetalla, TNFa:lla, IL-6:lla, IL-8:lla, IL-8:lla, IL-10:llä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Muita informatiivisia sytokiinianalyysejä: GM-CSF, IFN-G, IL-1B, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-5, MCP1
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Vaatimustenmukaisuus on arvioitu seerumin fosfolipidirasvahapoilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ian A Macdonald, PhD, Biomedical Sciences, University Hospital, Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NottinghamNHST1
- REC 08/H0403/14
- R&D 08GA001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .