Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av n-3 fleromättade fettsyratillskott hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom

3 juli 2012 uppdaterad av: Richard Johnston, University of Nottingham

Effekten av tillskott av fleromättade n-3 fettsyror hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom

Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om ökat intag av n-3 fleromättade (omega-3) fettsyror kommer att minska mängden fett som lagras i levern hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) förekommer hos 10-24 % av den allmänna vuxna befolkningen. Det första steget av NAFLD innebär ackumulering av fett i levern (steatos). Steatos uppstår antingen på grund av defekt generering, metabolism eller utsöndring av fettsyror i levern. Nästa steg i NAFLD-progression är inflammation, som vanligtvis uppstår på grund av pro-inflammatoriska stimuli. Ihållande inflammation leder till leversjukdom i slutstadiet. NAFLD är associerat med det metabola syndromet, som kännetecknas av central fetma, insulinresistens, förhöjda triglycerider och hypertoni. Med den nuvarande fetmaepidemin förutspås det finnas ett större antal patienter med NAFLD i framtiden.

Fleromättade fettsyror (PUFA) är väsentliga komponenter i vår kost, även om det västerländska standardintaget är lägre än de rekommenderade mängderna. Att komplettera de långkedjiga n-3 PUFAs (vanligen kallade omega-3), EPA och DHA, förbättrar många av egenskaperna hos det metabola syndromet. De sänker plasmatriglycerider och kan förbättra insulinresistens.

Dieten hos NAFLD-patienter tenderar att ha brist på n-3 PUFA och har ett överdrivet intag av de skadliga n-6 PUFAs. Detta mönster speglas i deras lipidinnehåll i levern som bedömts vid biopsi.

För närvarande finns det ingen beprövad behandling för NAFLD. Djurstudier och begränsade studier på patienter har gett stöd för en fördel med n-3 fleromättade fettsyror. Detta måste utvärderas ytterligare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Wolfson Digestive Diseases Centre, University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över 18 år
  2. Leverbiopsidiagnos av NAFLD

Exklusions kriterier:

  1. Överdrivet alkoholintag - > 21 enheter per vecka hos män och > 14 hos kvinnor
  2. Ytterligare en leversjukdomsdiagnos
  3. Dåligt kontrollerad diabetes - HbA1c > 8,0 %, eller användning av insulinsensibiliserande medel
  4. Graviditet
  5. Cirros
  6. Kontraindikationer för MR-skanning - pacemaker eller metallisk främmande kropp etc.
  7. Förändringar i dosen eller initiering av lipidförändrande medicinering under de föregående tre månaderna, såsom statiner, fibrater eller systemiska steroider
  8. Användning av n-3 PUFA-tillskott under de senaste 4 månaderna, en tillräcklig tvättperiod
  9. Signifikanta komorbida inflammatoriska sjukdomar som fastställts av forskargruppen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fleromättad
5g fleromättade fettsyror per dag (3,5g EPA och DHA).
Kosttillskott: Efamax
5g dagligen som kapslar i 3 månader
Andra namn:
  • oljesyraberikad solrosolja
Placebo-jämförare: enkelomättad
5g om dagen av oljesyraberikad solrosolja
Kosttillskott: Efamax
5g dagligen som kapslar i 3 månader
Andra namn:
  • oljesyraberikad solrosolja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av intrahepatisk fetthalt bestämd med magnetisk resonansspektroskopi
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumleverfunktionstester, lipider, fria fettsyror
Tidsram: 3 månader
3 månader
Insulinresistens bedömd med HOMA-IR och fettvävnadsinsulinresistensindex
Tidsram: 3 månader
3 månader
Levermättade, enkelomättade och fleromättade fettsyraindex bedömda med MR-spektroskopi
Tidsram: 3 månader
3 månader
Visceral fetma kvantifierad med MRT, och det fetthärledda serumleptinet och adiponectinet
Tidsram: 3 månader
3 månader
Primär bedömning av leverns fibrotiska och inflammatoriska status med serum TGF beta, TNF a, IL-6, IL-8, IL-8, IL-10
Tidsram: 3 månader
3 månader
Ytterligare informativa cytokinanalyser: GM-CSF, IFN-G, IL-1B, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-5, MCP1
Tidsram: 3 månader
3 månader
Överensstämmelse bedömd av serumfosfolipidfettsyror
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nottingham

Utredare

  • Studiestol: Ian A Macdonald, PhD, Biomedical Sciences, University Hospital, Nottingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NottinghamNHST1
  • REC 08/H0403/14
  • R&D 08GA001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera