非アルコール性脂肪肝疾患患者におけるn-3多価不飽和脂肪酸サプリメントの効果
非アルコール性脂肪肝疾患患者におけるn-3多価不飽和脂肪酸補給の効果
調査の概要
詳細な説明
非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)は、一般成人人口の 10 ~ 24% に存在します。 NAFLD の最初のステップには、肝臓内の脂肪の蓄積 (脂肪症) が含まれます。 脂肪症は、肝臓による脂肪酸の生成、代謝、または排泄の欠陥によって発生します。 NAFLD 進行の次のステップは炎症です。これは通常、炎症促進性の刺激によって起こります。 持続的な炎症は、末期の肝疾患を引き起こします。 NAFLD は、中枢性肥満、インスリン抵抗性、トリグリセリドの上昇、高血圧を特徴とするメタボリックシンドロームと関連しています。 現在の肥満の蔓延により、将来的にはNAFLD患者の数がさらに増加すると予測されています。
多価不飽和脂肪酸(PUFA)は私たちの食事に不可欠な成分ですが、西洋人の標準的な摂取量は推奨量よりも少ないです。 長鎖n-3 PUFA(一般にオメガ3と呼ばれる)、EPA、DHAを補給すると、メタボリックシンドロームの特徴の多くが改善されます。 これらは血漿トリグリセリドを低下させ、インスリン抵抗性を改善する可能性があります。
NAFLD患者の食事はn-3 PUFAが不足しており、有害なn-6 PUFAを過剰に摂取する傾向があります。 このパターンは、生検で評価される肝臓の脂質含有量に反映されています。
現在、NAFLD に対する証明された治療法はありません。 動物実験と患者を対象とした限定的な研究では、n-3 多価不飽和脂肪酸の利点が裏付けられています。 これはさらに評価する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Wolfson Digestive Diseases Centre, University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の年齢
- 肝生検によるNAFLDの診断
除外基準:
- 過度のアルコール摂取 - 男性で週あたり 21 単位以上、女性で > 14 単位
- さらなる肝疾患の診断
- コントロールが不十分な糖尿病 - HbA1c > 8.0%、またはインスリン抵抗性改善薬の使用
- 妊娠
- 肝硬変
- MRスキャンの禁忌 - ペースメーカーまたは金属異物など。
- 過去3か月以内にスタチン、フィブラート系薬剤、全身性ステロイドなどの脂質変化薬の用量変更または開始
- 過去 4 か月以内の n-3 PUFA サプリメントの使用、適切な休薬期間
- 研究チームが判断した重大な炎症性疾患の併発
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:多価不飽和
1日あたり5gの多価不飽和脂肪酸(3.5gのEPAとDHA)。
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1日5gをカプセルとして3ヶ月間摂取可能
他の名前:
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プラセボコンパレーター:一価不飽和
オレイン酸強化ひまわり油 1日5g
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1日5gをカプセルとして3ヶ月間摂取可能
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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磁気共鳴分光法による肝内脂肪含量の減少
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清肝機能検査、脂質、遊離脂肪酸
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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HOMA-IR および脂肪組織インスリン抵抗性指数によって評価されるインスリン抵抗性
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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MR分光法で評価した肝臓の飽和、一価不飽和、および多価不飽和脂肪酸指数
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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MRI と脂肪由来の血清レプチンおよびアディポネクチンによって定量化された内臓肥満
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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血清TGFβ、TNFα、IL-6、IL-8、IL-8、IL-10による肝臓の線維化および炎症状態の一次評価
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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さらに有益なサイトカイン分析: GM-CSF、IFN-G、IL-1B、IL-1RA、IL-2、IL-4、IL-5、MCP1
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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血清リン脂質脂肪酸によってコンプライアンスを評価
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Ian A Macdonald, PhD、Biomedical Sciences, University Hospital, Nottingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NottinghamNHST1
- REC 08/H0403/14
- R&D 08GA001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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