L'effetto degli integratori di acidi grassi polinsaturi n-3 nei pazienti con steatosi epatica non alcolica
L'effetto dell'integrazione di acidi grassi polinsaturi n-3 nei pazienti con steatosi epatica non alcolica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è presente nel 10-24% della popolazione adulta generale. Il primo passo della NAFLD comporta l'accumulo di grasso all'interno del fegato (steatosi). La steatosi si verifica a causa della generazione difettosa, del metabolismo o dell'escrezione di acidi grassi da parte del fegato. Il passo successivo nella progressione della NAFLD è l'infiammazione, che si verifica comunemente a causa di stimoli pro-infiammatori. L'infiammazione persistente provoca una malattia epatica allo stadio terminale. La NAFLD è associata alla sindrome metabolica, caratterizzata da obesità centrale, insulino-resistenza, aumento dei trigliceridi e ipertensione. Con l'attuale epidemia di obesità, si prevede che in futuro ci sarà un numero maggiore di pazienti affetti da NAFLD.
Gli acidi grassi polinsaturi (PUFA) sono componenti essenziali della nostra dieta, sebbene le assunzioni occidentali standard siano inferiori alle quantità raccomandate. L'integrazione dei PUFA n-3 a catena lunga (comunemente chiamati omega-3), EPA e DHA, migliora molte delle caratteristiche della sindrome metabolica. Abbassano i trigliceridi plasmatici e possono migliorare la resistenza all'insulina.
La dieta dei pazienti con NAFLD tende ad essere carente di n-3 PUFA e ad avere un'eccessiva assunzione dei dannosi n-6 PUFA. Questo modello si rispecchia nel loro contenuto di lipidi epatici come valutato alla biopsia.
Attualmente non esiste un trattamento provato per la NAFLD. Studi sugli animali e studi limitati sui pazienti hanno sostenuto un beneficio con gli acidi grassi polinsaturi n-3. Questo deve essere ulteriormente valutato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Wolfson Digestive Diseases Centre, University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni
- Diagnosi di biopsia epatica di NAFLD
Criteri di esclusione:
- Assunzione eccessiva di alcol - > 21 unità a settimana negli uomini e > 14 nelle donne
- Un'ulteriore diagnosi di malattia del fegato
- Diabete scarsamente controllato - HbA1c > 8,0% o uso di sensibilizzanti all'insulina
- Gravidanza
- Cirrosi
- Controindicazioni alla scansione RM - pacemaker o corpo estraneo metallico ecc.
- Modifiche della dose o inizio di farmaci che alterano i lipidi nei tre mesi precedenti, come statine, fibrati o steroidi sistemici
- Uso di integratori n-3 PUFA entro i 4 mesi precedenti, un adeguato periodo di sospensione
- Malattie infiammatorie comorbili significative come determinato dal gruppo di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: polinsaturi
5 g al giorno di acidi grassi polinsaturi (3,5 g di EPA e DHA).
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5 g al giorno in capsule per 3 mesi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: monoinsaturo
5 g al giorno di olio di girasole arricchito oleico
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5 g al giorno in capsule per 3 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione del contenuto di grasso intraepatico determinato mediante spettroscopia di risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Test di funzionalità epatica sierica, lipidi, acidi grassi liberi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Resistenza all'insulina valutata da HOMA-IR e indice di resistenza all'insulina del tessuto adiposo
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Indici di acidi grassi saturi, monoinsaturi e polinsaturi del fegato valutati mediante spettroscopia RM
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Obesità viscerale quantificata dalla risonanza magnetica e leptina e adiponectina sieriche derivate dall'adiposo
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Valutazione primaria dello stato fibrotico e infiammatorio del fegato con TGF beta sierico, TNF a, IL-6, IL-8, IL-8, IL-10
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Ulteriori analisi informative delle citochine: GM-CSF, IFN-G, IL-1B, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-5, MCP1
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Conformità valutata dagli acidi grassi fosfolipidici sierici
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ian A Macdonald, PhD, Biomedical Sciences, University Hospital, Nottingham
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NottinghamNHST1
- REC 08/H0403/14
- R&D 08GA001
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