Die Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln mit mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung
Die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) tritt bei 10–24 % der erwachsenen Gesamtbevölkerung auf. Der erste Schritt der NAFLD ist die Ansammlung von Fett in der Leber (Steatose). Steatose entsteht entweder aufgrund einer fehlerhaften Bildung, Verstoffwechselung oder Ausscheidung von Fettsäuren durch die Leber. Der nächste Schritt im Fortschreiten der NAFLD ist eine Entzündung, die häufig aufgrund entzündungsfördernder Reize auftritt. Eine anhaltende Entzündung führt zu einer Lebererkrankung im Endstadium. NAFLD ist mit dem metabolischen Syndrom verbunden, das durch zentrales Übergewicht, Insulinresistenz, erhöhte Triglyceride und Bluthochdruck gekennzeichnet ist. Angesichts der aktuellen Adipositas-Epidemie wird prognostiziert, dass es in Zukunft noch mehr Patienten mit NAFLD geben wird.
Mehrfach ungesättigte Fettsäuren (PUFAs) sind wesentliche Bestandteile unserer Ernährung, obwohl die westliche Standardaufnahme geringer ist als die empfohlenen Mengen. Die Ergänzung der langkettigen n-3-PUFAs (allgemein als Omega-3 bezeichnet), EPA und DHA, verbessert viele Merkmale des metabolischen Syndroms. Sie senken die Plasmatriglyceride und können die Insulinresistenz verbessern.
Die Ernährung von NAFLD-Patienten weist tendenziell einen Mangel an n-3-PUFAs auf und weist eine übermäßige Aufnahme der schädlichen n-6-PUFAs auf. Dieses Muster spiegelt sich in ihrem Leberlipidgehalt wider, der bei der Biopsie ermittelt wurde.
Derzeit gibt es keine bewährte Behandlung für NAFLD. Tierstudien und begrenzte Studien an Patienten haben einen Nutzen von mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren bestätigt. Dies muss weiter beurteilt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Wolfson Digestive Diseases Centre, University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer als 18 Jahre
- Leberbiopsie-Diagnose von NAFLD
Ausschlusskriterien:
- Übermäßiger Alkoholkonsum – > 21 Einheiten pro Woche bei Männern und > 14 bei Frauen
- Eine weitere Diagnose einer Lebererkrankung
- Schlecht eingestellter Diabetes – HbA1c > 8,0 % oder Verwendung von Insulin-Sensibilisatoren
- Schwangerschaft
- Zirrhose
- Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung – Herzschrittmacher oder metallischer Fremdkörper usw.
- Änderungen der Dosis oder Beginn der Einnahme von lipidverändernden Medikamenten innerhalb der letzten drei Monate, wie z. B. Statine, Fibrate oder systemische Steroide
- Verwendung von n-3-PUFA-Ergänzungsmitteln innerhalb der letzten 4 Monate, eine angemessene Auswaschphase
- Signifikante komorbide entzündliche Erkrankungen, wie vom Forschungsteam festgestellt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: mehrfach ungesättigt
5 g mehrfach ungesättigte Fettsäuren pro Tag (3,5 g EPA und DHA).
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5 g täglich als Kapseln für 3 Monate
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: einfach ungesättigt
5 g Sonnenblumenöl mit Ölsäure pro Tag
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5 g täglich als Kapseln für 3 Monate
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reduzierung des intrahepatischen Fettgehalts, bestimmt durch Magnetresonanzspektroskopie
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Serum-Leberfunktionstests, Lipide, freie Fettsäuren
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Insulinresistenz, bewertet durch HOMA-IR und Adipose Tissue Insulin Resistance Index
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Indizes für gesättigte, einfach ungesättigte und mehrfach ungesättigte Fettsäuren in der Leber, ermittelt durch MR-Spektroskopie
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Viszerale Fettleibigkeit, quantifiziert durch MRT, und das aus dem Fettgewebe stammende Serum-Leptin und Adiponektin
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Primäre Beurteilung des fibrotischen und entzündlichen Status der Leber mit Serum-TGF beta, TNF a, IL-6, IL-8, IL-8, IL-10
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Weitere aussagekräftige Zytokinanalysen: GM-CSF, IFN-G, IL-1B, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-5, MCP1
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Compliance wird anhand von Serum-Phospholipidfettsäuren beurteilt
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ian A Macdonald, PhD, Biomedical Sciences, University Hospital, Nottingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NottinghamNHST1
- REC 08/H0403/14
- R&D 08GA001
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