成人哮喘患者呼出气的生物传感器分析
2009年7月31日 更新者:Catholic University of the Sacred Heart
生物传感器对哮喘成人呼气的分析:“口服孟鲁司特附加疗法对哮喘成人生物传感器呼气分析的影响”研究的观察部分
本研究的目的是调查生物传感器检测到的患有持续性轻度哮喘的成人呼出气中有机挥发性化合物 (VOC) 的模式。 将生物传感器检测到的成年哮喘患者的 VOC 分析与健康受试者的对照组和呼出的一氧化氮 (NO) 进行比较。
识别呼吸 VOC 模式可能是一种完全无创的评估气道炎症的新技术。 通过与合适的模式识别算法集成,包含一系列纳米传感器的设备可用于 VOC 模式的呼吸分析。
初步数据表明,健康受试者的生物传感器检测到的呼气模式与哮喘患者不同。 在哮喘患者中,使用生物传感器对呼出气的分析将与呼出的 NO 测量值进行比较,以研究与评估气道炎症的独立方法的可能相关性以及与肺功能的可能相关性的肺活量测定法。
测量呼出的 NO 是一种行之有效的标准化方法,用于评估和监测未使用类固醇的哮喘患者的气道炎症。 在哮喘患者中,呼出的 NO 浓度与血液嗜酸性粒细胞计数和气道高反应性 (AHR) 相关。
这项研究可能有助于识别和开发一种全新的非侵入性技术,用于评估气道炎症,对哮喘患者的诊断和治疗监测具有重要意义。
确定抗炎药物对哮喘患者生物传感器呼吸分析的影响对于旨在将这种技术用于哮喘管理的未来研究是相关的。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
47
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Roma、意大利、00168
- Catholic University of the Sacred Heart
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
哮喘门诊、社区样本
描述
纳入标准:
- 患者是男性或女性,至少15岁且不超过70岁。
- 患者患有美国国立卫生研究院国家心脏、肺和血液研究所发布的哮喘诊断和管理指南中的轻度持续性哮喘(第 2 步),其定义为每周至少一次但少于一次的症状史比每天(步骤 2)(5)。
- 目前的哮喘治疗包括根据需要单独吸入短效β受体激动剂。
患者满足以下所有哮喘症状和体征:
- 至少 12 个月的症状史,包括但不限于呼吸困难、喘息、胸闷、咳嗽或咳痰。
- 一秒钟用力呼气容积 (FEV1) 至少为预测值的 80%(支气管扩张剂前),同时停用 β-激动剂至少 6 小时。
- 患者诊断为哮喘的定义如下:1) FEV1 或 PEF 增加≥12%(绝对值),吸入 β-激动剂给药后 20 至 30 分钟,或 2) 乙酰甲胆碱 PC20 阳性(激发浓度导致 20在过去 12 个月内进行的 FEV1) 下降百分比为 8 mg/ml 或更低,或 3) 在过去 12 个月内进行的运动挑战后 FEV1 下降至少 15%。 如果有足够的源文件,β-激动剂的可逆性和乙酰甲胆碱和运动激发试验可能在过去 12 个月内得到满足。
- 患者表现出症状,在过去两周的一周中有 ≥ 2 天和 ≤ 6 天需要使用 β-受体激动剂。
- 患者能够咀嚼片剂。
- 根据病史、体格检查和常规实验室数据判断患者身体和精神健康状况良好、稳定(除了他/她的哮喘),并且似乎能够成功完成本试验。
- 能够进行可重复的肺活量测定。
- 不吸烟者,包括过去一年未使用无烟烟草制品。
- 父母提供知情同意的能力,通过签署由受试者各自研究机构的机构审查委员会批准的同意书副本来证明
排除标准:无
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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健康受试者
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哮喘患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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呼出一氧化氮
大体时间:基线
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过生物传感器分析呼吸
大体时间:基线
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基线
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FEV1
大体时间:基线
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基线
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肺活量
大体时间:基线
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基线
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FEV1/FVC比率
大体时间:基线
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基线
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FEF25%-75%
大体时间:基线
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基线
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PEF
大体时间:基线
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月8日
首次发布 (估计)
2009年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月31日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
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