Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ выдыхаемого воздуха с помощью биосенсоров у взрослых с астмой

31 июля 2009 г. обновлено: Catholic University of the Sacred Heart

Анализ выдыхаемого воздуха с помощью биосенсоров у взрослых с астмой: наблюдательная часть исследования «Влияние дополнительной терапии пероральным приемом монтелукаста на анализ выдыхаемого воздуха с помощью биосенсоров у взрослых с астмой»

Целью данного исследования является изучение структуры летучих органических соединений (ЛОС) в выдыхаемом воздухе, обнаруженной биосенсорами у взрослых с персистирующей легкой астмой. Анализ летучих органических соединений, обнаруженных биосенсорами у взрослых, страдающих астмой, будет сравнен с анализом в контрольной группе здоровых людей и с выдыхаемым оксидом азота (NO).

Идентификация паттернов ЛОС дыхания может быть совершенно неинвазивным новым методом оценки воспаления дыхательных путей. Устройство, содержащее ряд наносенсоров, можно использовать для анализа дыхания по образцам ЛОС путем интеграции с подходящим алгоритмом распознавания образов.

Предварительные данные показывают, что паттерны выдыхаемого воздуха, определяемые биосенсорами у здоровых людей, отличаются от таковых у пациентов с астмой. У пациентов с астмой анализ выдыхаемого воздуха с помощью биосенсоров будет сравниваться с измерением NO в выдыхаемом воздухе для изучения возможной корреляции с независимым методом оценки воспаления дыхательных путей и со спирометрией для оценки возможной корреляции с функцией легких.

Измерение NO в выдыхаемом воздухе является хорошо зарекомендовавшим себя, утвержденным и стандартизированным методом оценки и мониторинга воспаления дыхательных путей у пациентов с астмой, ранее не получавших стероиды. У пациентов с астмой концентрация NO в выдыхаемом воздухе коррелирует с количеством эозинофилов в крови и с гиперреактивностью дыхательных путей (AHR).

Это исследование могло бы способствовать выявлению и разработке совершенно нового неинвазивного метода оценки воспаления дыхательных путей, что имеет важное значение для диагностики и терапевтического мониторинга пациентов с астмой.

Установление влияния противовоспалительных препаратов на анализ дыхания биосенсорами у больных астмой актуально для будущих исследований, направленных на использование этого метода в лечении астмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

47

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Roma, Италия, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

клиника астмы, образец сообщества

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужчина или женщина в возрасте от 15 до 70 лет.
  • У пациента легкая персистирующая астма (шаг 2) согласно Руководству по диагностике и лечению астмы, выпущенному Национальным институтом сердца, легких и крови Национального института здравоохранения, в соответствии с наличием симптомов в анамнезе не реже одного раза в неделю, но реже. чем ежедневно (шаг 2) (5).
  • Современное лечение астмы включает только ингаляционные β-агонисты короткого действия по мере необходимости.

  • Пациент соответствует всем следующим признакам и симптомам астмы:

    • Симптомы в анамнезе, включая, помимо прочего, одышку, свистящее дыхание, стеснение в груди, кашель или выделение мокроты в течение как минимум 12 месяцев.
    • Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) не менее 80% от прогнозируемого значения (до бронходилататора) при отмене β-агониста не менее чем на шесть часов.
    • Диагноз астмы у пациента определяется 1) повышением ОФВ1 или ПСВ ≥12% (абсолютное значение) через 20–30 минут после ингаляции β-агониста, ИЛИ 2) положительным метахолином PC20 (провокационная концентрация, вызывающая 20 % снижения ОФВ1) на 8 мг/мл или ниже, которое было выполнено в течение предыдущих 12 месяцев, ИЛИ 3) падение ОФВ1 не менее чем на 15% после физической нагрузки, выполненной в течение предыдущих 12 месяцев. Обратимость β-агонистов, провокационные пробы с метахолином и физической нагрузкой могут быть удовлетворены в течение предшествующих 12 месяцев, если имеется адекватная первичная документация.
    • Пациенты демонстрируют симптомы, требующие применения β-агонистов, ≥2 и ≤6 дней в неделю в течение предыдущих двух недель.
  • Пациент может жевать таблетку.
  • На основании анамнеза, физического осмотра и обычных лабораторных данных пациент оценивается как имеющий хорошее, стабильное физическое и психическое здоровье (за исключением астмы) и способный успешно завершить это исследование.
  • Возможность проведения воспроизводимой спирометрии.
  • Некурящие, в том числе не употреблявшие бездымные табачные изделия в течение последнего года.
  • Способность родителя дать информированное согласие, о чем свидетельствует подписание копии формы согласия, одобренной экспертным советом соответствующего учебного заведения субъекта.

Критерии исключения: нет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
здоровые субъекты
Другой: анализ выдыхаемого воздуха биосенсорами
Другой: измерение выдыхаемого оксида азота
субъекты с астмой
Другой: анализ выдыхаемого воздуха биосенсорами
Другой: измерение выдыхаемого оксида азота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выдыхаемый оксид азота
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
анализ дыхания биосенсорами
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
ОФВ1
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
ФЖЕЛ
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
ФЭФ25%-75%
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
ПОВ
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catholic University of the Sacred Heart

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 августа 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2009 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A/220/2007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться