Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av utåndet pust av biosensorer hos voksne med astma

31. juli 2009 oppdatert av: Catholic University of the Sacred Heart

Analyse av utåndet pust av biosensorer hos voksne med astma: observasjonsdel av studien "Effekter av tilleggsterapi med oral Montelukast på analyse av utåndingspust av biosensorer hos voksne med astma

Målet med denne studien er å undersøke mønsteret av organiske flyktige forbindelser (VOC) i utåndet pust påvist av biosensorer hos voksne med vedvarende mild astma. Analysen av VOC påvist av biosensorer hos voksne astmatiske vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe av friske forsøkspersoner og med utåndet nitrogenoksid (NO).

Identifisering av puste-VOC-mønstre kan være en helt ikke-invasiv ny teknikk for å vurdere luftveisbetennelse. En enhet som inneholder en serie nanosensorer kan brukes til pustanalyse av VOC-mønstre gjennom integrasjon med en passende algoritme for mønstergjenkjenning.

Foreløpige data indikerer at utåndingsmønstre oppdaget av biosensorer hos friske personer er forskjellige fra pasienter med astma. Hos pasienter med astma vil analyse av utåndet pust ved bruk av biosensorer sammenlignes med utåndet NO-måling for å studere en mulig korrelasjon med en uavhengig metode for å vurdere luftveisbetennelse og med spirometri for å vurdere en mulig sammenheng med lungefunksjon.

Måling av utåndet NO er ​​en veletablert, validert og standardisert metode for å vurdere og overvåke luftveisbetennelse hos pasienter med astma som er steroid-naive. Hos pasienter med astma er utåndede NO-konsentrasjoner korrelert med antall eosinofile celler i blodet og med luftveishyperresponsivitet (AHR).

Denne studien kan bidra til identifisering og utvikling av en helt ny ikke-invasiv teknikk for å vurdere luftveisbetennelse med viktige implikasjoner for diagnose og terapeutisk overvåking av pasienter med astma.

Å etablere effekten av antiinflammatoriske legemidler på pusteanalyse ved hjelp av biosensorer hos pasienter med astma er relevant for fremtidige studier som tar sikte på å bruke denne teknikken i astmabehandling.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

47

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Roma, Italia, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

astmaklinikk, samfunnsprøve

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er mann eller kvinne, minst 15 år og ikke mer enn 70 år.
  • Pasienten har mild vedvarende astma (trinn 2) i retningslinjene for diagnose og behandling av astma utstedt av National Heart, Lung, and Blood Institute ved National Institutes of Health som definert av en historie med symptomer minst én gang i uken, men mindre enn daglig (trinn 2) (5).
  • Gjeldende astmabehandling inkluderer korttidsvirkende inhalert β-agonist alene etter behov.
  • Pasienten oppfyller alle følgende tegn og symptomer på astma:

    • Historikk med symptomer inkludert, men ikke begrenset til dyspné, hvesing, tetthet i brystet, hoste eller oppspyttproduksjon i minst 12 måneder.
    • Et tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) på minst 80 % av den forutsagte verdien (pre-bronkodilatator) mens β-agonist holdes tilbake i minst seks timer.
    • Pasienten har en astmadiagnose som definert av 1) en økning i FEV1 eller PEF på ≥12 % (absolutt verdi), 20 til 30 minutter etter administrering av inhalert β-agonist, ELLER 2) en positiv metakolin PC20 (provoserende konsentrasjon som forårsaker 20 % fall i FEV1) på 8 mg/ml eller lavere som ble utført i løpet av de foregående 12 månedene, ELLER 3) et fall i FEV1 på minst 15 % etter en treningsutfordring som ble utført i løpet av de foregående 12 månedene. β-agonist-reversibilitet og metakolin- og anstrengelsestestene kan tilfredsstilles i løpet av de siste 12 månedene hvis det er tilstrekkelig kildedokumentasjon.
    • Pasienter viser symptomer som krever bruk av β-agonist på ≥2 og ≤6 dager i uken i de to foregående ukene.
  • Pasienten er i stand til å tygge en tablett.
  • Pasienten vurderes å ha god, stabil fysisk og mental helse (bortsett fra astmaen) basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratoriedata, og ser ut til å kunne fullføre denne studien.
  • Evne til å utføre reproduserbar spirometri.
  • Ikke-røyker inkludert ingen bruk av røykfrie tobakksprodukter det siste året.
  • Evne til foreldre til å gi informert samtykke, som dokumentert ved å signere en kopi av samtykkeskjemaet godkjent av institusjonsvurderingskomiteen ved fagets respektive studieinstitusjon

Eksklusjonskriterier: ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
utåndet nitrogenoksid
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
analyse av pusten med biosensorer
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
FEV1
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
FVC
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
FEF 25 %–75 %
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
PEF
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere