- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00819676
Analyse av utåndet pust av biosensorer hos voksne med astma
Analyse av utåndet pust av biosensorer hos voksne med astma: observasjonsdel av studien "Effekter av tilleggsterapi med oral Montelukast på analyse av utåndingspust av biosensorer hos voksne med astma
Målet med denne studien er å undersøke mønsteret av organiske flyktige forbindelser (VOC) i utåndet pust påvist av biosensorer hos voksne med vedvarende mild astma. Analysen av VOC påvist av biosensorer hos voksne astmatiske vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe av friske forsøkspersoner og med utåndet nitrogenoksid (NO).
Identifisering av puste-VOC-mønstre kan være en helt ikke-invasiv ny teknikk for å vurdere luftveisbetennelse. En enhet som inneholder en serie nanosensorer kan brukes til pustanalyse av VOC-mønstre gjennom integrasjon med en passende algoritme for mønstergjenkjenning.
Foreløpige data indikerer at utåndingsmønstre oppdaget av biosensorer hos friske personer er forskjellige fra pasienter med astma. Hos pasienter med astma vil analyse av utåndet pust ved bruk av biosensorer sammenlignes med utåndet NO-måling for å studere en mulig korrelasjon med en uavhengig metode for å vurdere luftveisbetennelse og med spirometri for å vurdere en mulig sammenheng med lungefunksjon.
Måling av utåndet NO er en veletablert, validert og standardisert metode for å vurdere og overvåke luftveisbetennelse hos pasienter med astma som er steroid-naive. Hos pasienter med astma er utåndede NO-konsentrasjoner korrelert med antall eosinofile celler i blodet og med luftveishyperresponsivitet (AHR).
Denne studien kan bidra til identifisering og utvikling av en helt ny ikke-invasiv teknikk for å vurdere luftveisbetennelse med viktige implikasjoner for diagnose og terapeutisk overvåking av pasienter med astma.
Å etablere effekten av antiinflammatoriske legemidler på pusteanalyse ved hjelp av biosensorer hos pasienter med astma er relevant for fremtidige studier som tar sikte på å bruke denne teknikken i astmabehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er mann eller kvinne, minst 15 år og ikke mer enn 70 år.
- Pasienten har mild vedvarende astma (trinn 2) i retningslinjene for diagnose og behandling av astma utstedt av National Heart, Lung, and Blood Institute ved National Institutes of Health som definert av en historie med symptomer minst én gang i uken, men mindre enn daglig (trinn 2) (5).
- Gjeldende astmabehandling inkluderer korttidsvirkende inhalert β-agonist alene etter behov.
Pasienten oppfyller alle følgende tegn og symptomer på astma:
- Historikk med symptomer inkludert, men ikke begrenset til dyspné, hvesing, tetthet i brystet, hoste eller oppspyttproduksjon i minst 12 måneder.
- Et tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) på minst 80 % av den forutsagte verdien (pre-bronkodilatator) mens β-agonist holdes tilbake i minst seks timer.
- Pasienten har en astmadiagnose som definert av 1) en økning i FEV1 eller PEF på ≥12 % (absolutt verdi), 20 til 30 minutter etter administrering av inhalert β-agonist, ELLER 2) en positiv metakolin PC20 (provoserende konsentrasjon som forårsaker 20 % fall i FEV1) på 8 mg/ml eller lavere som ble utført i løpet av de foregående 12 månedene, ELLER 3) et fall i FEV1 på minst 15 % etter en treningsutfordring som ble utført i løpet av de foregående 12 månedene. β-agonist-reversibilitet og metakolin- og anstrengelsestestene kan tilfredsstilles i løpet av de siste 12 månedene hvis det er tilstrekkelig kildedokumentasjon.
- Pasienter viser symptomer som krever bruk av β-agonist på ≥2 og ≤6 dager i uken i de to foregående ukene.
- Pasienten er i stand til å tygge en tablett.
- Pasienten vurderes å ha god, stabil fysisk og mental helse (bortsett fra astmaen) basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratoriedata, og ser ut til å kunne fullføre denne studien.
- Evne til å utføre reproduserbar spirometri.
- Ikke-røyker inkludert ingen bruk av røykfrie tobakksprodukter det siste året.
- Evne til foreldre til å gi informert samtykke, som dokumentert ved å signere en kopi av samtykkeskjemaet godkjent av institusjonsvurderingskomiteen ved fagets respektive studieinstitusjon
Eksklusjonskriterier: ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
friske forsøkspersoner
|
|
|
personer med astma
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
utåndet nitrogenoksid
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
analyse av pusten med biosensorer
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
FEV1
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
FVC
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
FEF 25 %–75 %
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
PEF
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Free Radical Scavengers
- Endotel-avhengige avslappende faktorer
- Gassendere
- Nitrogenoksid
Andre studie-ID-numre
- A/220/2007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .