Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av utandningsandning av biosensorer hos vuxna med astma

31 juli 2009 uppdaterad av: Catholic University of the Sacred Heart

Analys av utandningsandning av biosensorer hos vuxna med astma: observationsdel av studien "Effekter av tilläggsterapi med oral Montelukast på analys av utandningsandning av biosensorer hos vuxna med astma

Syftet med denna studie är att undersöka mönstret av organiska flyktiga föreningar (VOC) i utandningsluften som upptäcks av biosensorer hos vuxna med ihållande mild astma. Analysen av VOC som upptäckts av biosensorer hos vuxna astmatiska kommer att jämföras med analysen i en kontrollgrupp av friska försökspersoner och med utandad kväveoxid (NO).

Identifiering av andnings-VOC-mönster kan vara en helt icke-invasiv ny teknik för att bedöma luftvägsinflammation. En enhet som innehåller en serie nanosensorer kan användas för andningsanalys av VOC-mönster genom integration med en lämplig algoritm för mönsterigenkänning.

Preliminära data indikerar att andningsmönster som upptäcks av biosensorer hos friska försökspersoner skiljer sig från dem hos patienter med astma. Hos patienter med astma kommer analys av utandningsandning med hjälp av biosensorer att jämföras med utandad NO-mätning för att studera en möjlig korrelation med en oberoende metod för att bedöma luftvägsinflammation och med spirometri för att bedöma en möjlig korrelation med lungfunktion.

Mätning av utandad NO är en väletablerad, validerad och standardiserad metod för bedömning och övervakning av luftvägsinflammation hos patienter med astma som är steroidnaiva. Hos patienter med astma är utandad NO-koncentration korrelerad med antalet eosinofila celler i blodet och med hyperresponsivitet i luftvägarna (AHR).

Denna studie skulle kunna bidra till identifiering och utveckling av en helt ny icke-invasiv teknik för att bedöma luftvägsinflammation med viktiga implikationer för diagnos och terapeutisk övervakning av patienter med astma.

Att fastställa effekten av antiinflammatoriska läkemedel på andningsanalys av biosensorer hos patienter med astma är relevant för framtida studier som syftar till att använda denna teknik i astmahantering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

47

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

astmaklinik, samhällsprov

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är man eller kvinna, minst 15 år och högst 70 år.
  • Patienten har mild ihållande astma (steg 2) i riktlinjerna för diagnos och hantering av astma som utfärdats av National Heart, Lung and Blood Institute vid National Institutes of Health enligt definitionen av en historia av symtom minst en gång i veckan men mindre än dagligen (steg 2) (5).
  • Nuvarande astmabehandling inkluderar enbart kortverkande inhalerad β-agonist vid behov.

  • Patienten uppfyller alla följande tecken och symtom på astma:

    • Historik med symtom inklusive men inte begränsat till dyspné, väsande andning, tryck över bröstet, hosta eller sputumproduktion i minst 12 månader.
    • En forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) på minst 80 % av det förutsagda värdet (pre-bronkodilator) samtidigt som β-agonist hålls tillbaka i minst sex timmar.
    • Patienten har diagnosen astma enligt definitionen 1) en ökning av FEV1 eller PEF på ≥12 % (absolut värde), 20 till 30 minuter efter administrering av inhalerad β-agonist, ELLER 2) en positiv metakolin PC20 (provokativ koncentration som orsakar en 20 % fall i FEV1) på 8 mg/ml eller lägre som utförts inom de föregående 12 månaderna, ELLER 3) ett fall i FEV1 på minst 15 % efter en träningsutmaning som utfördes inom de föregående 12 månaderna. β-agonistreversibilitet och metakolin- och ansträngningstesterna kan uppfyllas inom de föregående 12 månaderna om det finns adekvat källdokumentation.
    • Patienter uppvisar symtom som kräver användning av β-agonist ≥2 och ≤6 dagar i veckan under de föregående två veckorna.
  • Patienten kan tugga en tablett.
  • Patienten bedöms ha god, stabil fysisk och mental hälsa (förutom hans/hennes astma) baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och rutinmässiga laboratoriedata, och verkar kunna slutföra detta försök.
  • Förmåga att utföra reproducerbar spirometri.
  • Icke-rökare inklusive ingen användning av rökfria tobaksprodukter under det senaste året.
  • Förälders förmåga att ge informerat samtycke, vilket framgår av att underteckna en kopia av samtyckesformuläret som godkänts av den institutionella granskningsnämnden vid ämnets respektive studieinstitution

Uteslutningskriterier: inga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
friska försökspersoner
Övrig: analys av utandningsandning med biosensorer
Övrig: mätning av utandad kväveoxid
personer med astma
Övrig: analys av utandningsandning med biosensorer
Övrig: mätning av utandad kväveoxid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
utandad kväveoxid
Tidsram: baslinje
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
analys av andetag med biosensorer
Tidsram: baslinje
baslinje
FEV1
Tidsram: baslinje
baslinje
FVC
Tidsram: baslinje
baslinje
FEV1/FVC-förhållande
Tidsram: baslinje
baslinje
FEF25%-75%
Tidsram: baslinje
baslinje
PEF
Tidsram: baslinje
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 augusti 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2009

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A/220/2007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera