- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00819676
Analisi del respiro espirato dai biosensori negli adulti con asma
Analisi del respiro esalato dai biosensori negli adulti con asma: parte osservazionale dello studio "Effetti della terapia aggiuntiva con Montelukast orale sull'analisi del respiro espiratorio dai biosensori negli adulti con asma
Lo scopo di questo studio è quello di indagare il modello di composti organici volatili (COV) nel respiro espirato rilevato dai biosensori negli adulti con asma lieve persistente. L'analisi dei COV rilevati dai biosensori negli adulti asmatici sarà confrontata con quella in un gruppo di controllo di soggetti sani e con ossido nitrico (NO) esalato.
L'identificazione dei modelli VOC del respiro può essere una nuova tecnica completamente non invasiva per valutare l'infiammazione delle vie aeree. Un dispositivo contenente una serie di nanosensori può essere utilizzato per l'analisi del respiro dei modelli VOC attraverso l'integrazione con un algoritmo adatto per il riconoscimento dei modelli.
I dati preliminari indicano che i pattern del respiro espirato rilevati dai biosensori nei soggetti sani sono diversi da quelli nei pazienti con asma. Nei pazienti con asma, l'analisi del respiro espirato mediante biosensori sarà confrontata con la misurazione dell'NO esalato per studiare una possibile correlazione con un metodo indipendente per valutare l'infiammazione delle vie aeree e con la spirometria per valutare una possibile correlazione con la funzione polmonare.
La misurazione dell'NO espirato è un metodo consolidato, convalidato e standardizzato per la valutazione e il monitoraggio dell'infiammazione delle vie aeree nei pazienti con asma naive agli steroidi. Nei pazienti con asma, le concentrazioni di NO espirato sono correlate con la conta degli eosinofili nel sangue e con l'iperreattività delle vie aeree (AHR).
Questo studio potrebbe contribuire all'identificazione e allo sviluppo di una tecnica non invasiva completamente nuova per la valutazione dell'infiammazione delle vie aeree con importanti implicazioni per la diagnosi e il monitoraggio terapeutico dei pazienti con asma.
Stabilire l'effetto dei farmaci antinfiammatori sull'analisi del respiro mediante biosensori nei pazienti con asma è rilevante per studi futuri volti a utilizzare questa tecnica nella gestione dell'asma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è maschio o femmina, di età non inferiore a 15 anni e non superiore a 70 anni.
- Il paziente ha asma lieve persistente (fase 2) delle linee guida per la diagnosi e la gestione dell'asma emesse dal National Heart, Lung, and Blood Institute del National Institutes of Health come definito da una storia di sintomi almeno una volta alla settimana ma meno che giornalmente (fase 2) (5).
- L'attuale trattamento dell'asma include solo β-agonisti per via inalatoria a breve durata d'azione, se necessario.
Il paziente presenta tutti i seguenti segni e sintomi di asma:
- - Anamnesi di sintomi inclusi, ma non limitati a, dispnea, respiro sibilante, costrizione toracica, tosse o produzione di espettorato per almeno 12 mesi.
- Un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) di almeno l'80% del valore previsto (pre-broncodilatatore) mentre si sospende il β-agonista per almeno sei ore.
- Il paziente ha una diagnosi di asma come definito da 1) un aumento del FEV1 o del PEF ≥12% (valore assoluto), da 20 a 30 minuti dopo la somministrazione di β-agonisti per via inalatoria, OPPURE 2) una metacolina PC20 positiva (concentrazione provocatoria che causa un 20 % di riduzione del FEV1) di 8 mg/ml o inferiore eseguita nei 12 mesi precedenti, OPPURE 3) una diminuzione del FEV1 di almeno il 15% dopo un esercizio di prova eseguito nei 12 mesi precedenti. La reversibilità dei β-agonisti e la metacolina e i test di provocazione da sforzo possono essere soddisfatti entro i 12 mesi precedenti se esiste un'adeguata documentazione di origine.
- I pazienti manifestano sintomi che richiedono l'uso di β-agonisti in ≥2 e ≤6 giorni della settimana per le due settimane precedenti.
- Il paziente è in grado di masticare una compressa.
- Il paziente è giudicato in buona salute fisica e mentale stabile (ad eccezione dell'asma) sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei dati di laboratorio di routine e sembra in grado di completare con successo questo studio.
- Capacità di eseguire una spirometria riproducibile.
- Non fumatore compreso il non uso di prodotti del tabacco non da fumo nell'ultimo anno.
- Capacità del genitore di fornire il consenso informato, come evidenziato dalla firma di una copia del modulo di consenso approvato dal comitato di revisione istituzionale del rispettivo istituto di studio del soggetto
Criteri di esclusione: nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
soggetti sani
|
|
|
soggetti con asma
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
ossido nitrico espirato
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
analisi del respiro mediante biosensori
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
FEV1
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
FVC
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
Rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
FEF25%-75%
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
PEF
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Spazzini di radicali liberi
- Fattori rilassanti dipendenti dall'endotelio
- Gasotrasmettitori
- Monossido di azoto
Altri numeri di identificazione dello studio
- A/220/2007
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .