- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00819676
Analiza wydychanego powietrza za pomocą bioczujników u osób dorosłych z astmą
Analiza wydychanego powietrza przez biosensory u dorosłych chorych na astmę: obserwacyjna część badania „Wpływ dodatkowej terapii doustnym montelukastem na analizę wydychanego powietrza przez biosensory u dorosłych chorych na astmę
Celem tego badania jest zbadanie wzorca lotnych związków organicznych (LZO) w wydychanym powietrzu wykrywanym przez bioczujniki u dorosłych z przewlekłą łagodną astmą. Analiza LZO wykrytych przez biosensory u dorosłych chorych na astmę zostanie porównana z analizą w grupie kontrolnej zdrowych osób oraz z wydychanym tlenkiem azotu (NO).
Identyfikacja wzorców LZO w wydychanym powietrzu może być całkowicie nieinwazyjną nową techniką oceny stanu zapalnego dróg oddechowych. Urządzenie zawierające szereg nanosensorów może służyć do analizy wzorców VOC oddechu poprzez integrację z odpowiednim algorytmem rozpoznawania wzorców.
Wstępne dane wskazują, że wydychane wzorce oddechowe wykrywane przez biosensory u osób zdrowych różnią się od tych u pacjentów z astmą. U pacjentów z astmą analiza wydychanego powietrza za pomocą bioczujników zostanie porównana z pomiarem wydychanego NO w celu zbadania możliwej korelacji z niezależną metodą oceny stanu zapalnego dróg oddechowych oraz ze spirometrią w celu oceny możliwej korelacji z czynnością płuc.
Pomiar wydychanego NO jest dobrze znaną, potwierdzoną i wystandaryzowaną metodą oceny i monitorowania stanu zapalnego dróg oddechowych u pacjentów z astmą, którzy nie byli wcześniej leczeni steroidami. U chorych na astmę stężenie NO w wydychanym powietrzu koreluje z liczbą eozynofili we krwi oraz nadreaktywnością dróg oddechowych (AHR).
Badanie to może przyczynić się do identyfikacji i opracowania zupełnie nowej, nieinwazyjnej techniki oceny stanu zapalnego dróg oddechowych, co ma istotne implikacje dla diagnostyki i monitorowania terapeutycznego pacjentów z astmą.
Ustalenie wpływu leków przeciwzapalnych na analizę oddechu za pomocą biosensorów u pacjentów z astmą jest istotne dla przyszłych badań mających na celu zastosowanie tej techniki w leczeniu astmy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 15 lat i nie więcej niż 70 lat.
- Pacjent ma łagodną uporczywą astmę (krok 2) z Wytycznych dotyczących diagnozowania i leczenia astmy wydanych przez Narodowy Instytut Serca, Płuc i Krwi w Narodowych Instytutach Zdrowia, zdefiniowaną na podstawie historii objawów co najmniej raz w tygodniu, ale rzadziej niż codziennie (etap 2) (5).
- Obecne leczenie astmy obejmuje w razie potrzeby podawanie krótko działającego beta-mimetyku w postaci wziewnej.
Pacjent spełnia wszystkie następujące objawy astmy:
- Historia objawów, w tym między innymi duszność, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, kaszel lub odkrztuszanie plwociny przez co najmniej 12 miesięcy.
- Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) wynosząca co najmniej 80% wartości przewidywanej (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela) przy jednoczesnym odstawieniu β-agonisty przez co najmniej sześć godzin.
- U pacjenta rozpoznano astmę zdefiniowaną na podstawie 1) wzrostu FEV1 lub PEF o ≥12% (wartość bezwzględna), 20 do 30 minut po podaniu wziewnym β-mimetyku LUB 2) dodatniego wyniku metacholiny PC20 (prowokujące stężenie powodujące 20 % spadek FEV1) o 8 mg/ml lub mniej, który miał miejsce w ciągu ostatnich 12 miesięcy, LUB 3) spadek FEV1 o co najmniej 15% po wysiłku fizycznym przeprowadzonym w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Odwracalność β-agonisty oraz testy prowokacyjne z metacholiną i wysiłkiem fizycznym mogą być spełnione w ciągu ostatnich 12 miesięcy, jeśli istnieje odpowiednia dokumentacja źródłowa.
- Pacjenci wykazują objawy wymagające zastosowania β-mimetyku przez ≥2 i ≤6 dni tygodnia przez poprzednie dwa tygodnie.
- Pacjent jest w stanie przeżuć tabletkę.
- Ocenia się, że pacjent jest w dobrym, stabilnym stanie zdrowia fizycznego i psychicznego (z wyjątkiem astmy) na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i rutynowych danych laboratoryjnych i wydaje się, że jest w stanie pomyślnie ukończyć to badanie.
- Umiejętność wykonywania powtarzalnej spirometrii.
- Osoby niepalące, w tym osoby nieużywające wyrobów tytoniowych bezdymnych w ciągu ostatniego roku.
- Zdolność rodzica do wyrażenia świadomej zgody, o czym świadczy podpisanie kopii formularza zgody zatwierdzonego przez instytucjonalną komisję rewizyjną odpowiedniej instytucji badawczej podmiotu
Kryteria wykluczenia: brak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zdrowe przedmioty
|
|
|
osoby z astmą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wydychany tlenek azotu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
analiza oddechu za pomocą biosensorów
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
FEV1
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
FVC
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Stosunek FEV1/FVC
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
FEF25%-75%
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
PEF
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Wolni łowcy rodników
- Czynniki relaksujące zależne od śródbłonka
- Gazoprzekaźniki
- Tlenek azotu
Inne numery identyfikacyjne badania
- A/220/2007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .