Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza wydychanego powietrza za pomocą bioczujników u osób dorosłych z astmą

31 lipca 2009 zaktualizowane przez: Catholic University of the Sacred Heart

Analiza wydychanego powietrza przez biosensory u dorosłych chorych na astmę: obserwacyjna część badania „Wpływ dodatkowej terapii doustnym montelukastem na analizę wydychanego powietrza przez biosensory u dorosłych chorych na astmę

Celem tego badania jest zbadanie wzorca lotnych związków organicznych (LZO) w wydychanym powietrzu wykrywanym przez bioczujniki u dorosłych z przewlekłą łagodną astmą. Analiza LZO wykrytych przez biosensory u dorosłych chorych na astmę zostanie porównana z analizą w grupie kontrolnej zdrowych osób oraz z wydychanym tlenkiem azotu (NO).

Identyfikacja wzorców LZO w wydychanym powietrzu może być całkowicie nieinwazyjną nową techniką oceny stanu zapalnego dróg oddechowych. Urządzenie zawierające szereg nanosensorów może służyć do analizy wzorców VOC oddechu poprzez integrację z odpowiednim algorytmem rozpoznawania wzorców.

Wstępne dane wskazują, że wydychane wzorce oddechowe wykrywane przez biosensory u osób zdrowych różnią się od tych u pacjentów z astmą. U pacjentów z astmą analiza wydychanego powietrza za pomocą bioczujników zostanie porównana z pomiarem wydychanego NO w celu zbadania możliwej korelacji z niezależną metodą oceny stanu zapalnego dróg oddechowych oraz ze spirometrią w celu oceny możliwej korelacji z czynnością płuc.

Pomiar wydychanego NO jest dobrze znaną, potwierdzoną i wystandaryzowaną metodą oceny i monitorowania stanu zapalnego dróg oddechowych u pacjentów z astmą, którzy nie byli wcześniej leczeni steroidami. U chorych na astmę stężenie NO w wydychanym powietrzu koreluje z liczbą eozynofili we krwi oraz nadreaktywnością dróg oddechowych (AHR).

Badanie to może przyczynić się do identyfikacji i opracowania zupełnie nowej, nieinwazyjnej techniki oceny stanu zapalnego dróg oddechowych, co ma istotne implikacje dla diagnostyki i monitorowania terapeutycznego pacjentów z astmą.

Ustalenie wpływu leków przeciwzapalnych na analizę oddechu za pomocą biosensorów u pacjentów z astmą jest istotne dla przyszłych badań mających na celu zastosowanie tej techniki w leczeniu astmy.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Roma, Włochy, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

klinika astmy, próbka społeczności

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 15 lat i nie więcej niż 70 lat.
  • Pacjent ma łagodną uporczywą astmę (krok 2) z Wytycznych dotyczących diagnozowania i leczenia astmy wydanych przez Narodowy Instytut Serca, Płuc i Krwi w Narodowych Instytutach Zdrowia, zdefiniowaną na podstawie historii objawów co najmniej raz w tygodniu, ale rzadziej niż codziennie (etap 2) (5).
  • Obecne leczenie astmy obejmuje w razie potrzeby podawanie krótko działającego beta-mimetyku w postaci wziewnej.
  • Pacjent spełnia wszystkie następujące objawy astmy:

    • Historia objawów, w tym między innymi duszność, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, kaszel lub odkrztuszanie plwociny przez co najmniej 12 miesięcy.
    • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) wynosząca co najmniej 80% wartości przewidywanej (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela) przy jednoczesnym odstawieniu β-agonisty przez co najmniej sześć godzin.
    • U pacjenta rozpoznano astmę zdefiniowaną na podstawie 1) wzrostu FEV1 lub PEF o ≥12% (wartość bezwzględna), 20 do 30 minut po podaniu wziewnym β-mimetyku LUB 2) dodatniego wyniku metacholiny PC20 (prowokujące stężenie powodujące 20 % spadek FEV1) o 8 mg/ml lub mniej, który miał miejsce w ciągu ostatnich 12 miesięcy, LUB 3) spadek FEV1 o co najmniej 15% po wysiłku fizycznym przeprowadzonym w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Odwracalność β-agonisty oraz testy prowokacyjne z metacholiną i wysiłkiem fizycznym mogą być spełnione w ciągu ostatnich 12 miesięcy, jeśli istnieje odpowiednia dokumentacja źródłowa.
    • Pacjenci wykazują objawy wymagające zastosowania β-mimetyku przez ≥2 i ≤6 dni tygodnia przez poprzednie dwa tygodnie.
  • Pacjent jest w stanie przeżuć tabletkę.
  • Ocenia się, że pacjent jest w dobrym, stabilnym stanie zdrowia fizycznego i psychicznego (z wyjątkiem astmy) na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i rutynowych danych laboratoryjnych i wydaje się, że jest w stanie pomyślnie ukończyć to badanie.
  • Umiejętność wykonywania powtarzalnej spirometrii.
  • Osoby niepalące, w tym osoby nieużywające wyrobów tytoniowych bezdymnych w ciągu ostatniego roku.
  • Zdolność rodzica do wyrażenia świadomej zgody, o czym świadczy podpisanie kopii formularza zgody zatwierdzonego przez instytucjonalną komisję rewizyjną odpowiedniej instytucji badawczej podmiotu

Kryteria wykluczenia: brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wydychany tlenek azotu
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
analiza oddechu za pomocą biosensorów
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
FEV1
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
FVC
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Stosunek FEV1/FVC
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
FEF25%-75%
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
PEF
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj