- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00819676
Analyse van uitgeademde adem door biosensoren bij volwassenen met astma
Analyse van uitgeademde adem door biosensoren bij volwassenen met astma: observatiegedeelte van de studie "Effecten van aanvullende therapie met orale montelukast op de analyse van uitademing door biosensoren bij volwassenen met astma
Het doel van deze studie is om het patroon van organische vluchtige stoffen (VOC's) in de uitgeademde lucht te onderzoeken die worden gedetecteerd door biosensoren bij volwassenen met aanhoudend mild astma. De analyse van VOC's gedetecteerd door biosensoren bij astmatische volwassenen zal worden vergeleken met die in een controlegroep van gezonde proefpersonen en met uitgeademd stikstofmonoxide (NO).
Identificatie van adem-VOC-patronen kan een volledig niet-invasieve nieuwe techniek zijn voor het beoordelen van luchtwegontsteking. Een apparaat met een reeks nanosensoren kan worden gebruikt voor ademanalyse van VOC-patronen door integratie met een geschikt algoritme voor patroonherkenning.
Voorlopige gegevens geven aan dat uitgeademde adempatronen die door biosensoren bij gezonde proefpersonen worden gedetecteerd, verschillen van die bij patiënten met astma. Bij patiënten met astma zal analyse van uitgeademde lucht met behulp van biosensoren worden vergeleken met uitgeademde NO-meting voor het bestuderen van een mogelijke correlatie met een onafhankelijke methode voor het beoordelen van luchtwegontsteking en met spirometrie voor het beoordelen van een mogelijke correlatie met longfunctie.
Meting van uitgeademd NO is een gevestigde, gevalideerde en gestandaardiseerde methode voor het beoordelen en bewaken van luchtwegontsteking bij patiënten met astma die steroïde-naïef zijn. Bij patiënten met astma zijn uitgeademde NO-concentraties gecorreleerd met het aantal eosinofielen in het bloed en met hyperreactiviteit van de luchtwegen (AHR).
Deze studie zou kunnen bijdragen aan de identificatie en ontwikkeling van een geheel nieuwe niet-invasieve techniek voor het beoordelen van luchtwegontsteking met belangrijke implicaties voor de diagnose en therapeutische monitoring van patiënten met astma.
Het vaststellen van het effect van ontstekingsremmende medicijnen op ademanalyse door biosensoren bij patiënten met astma is relevant voor toekomstige studies die gericht zijn op het gebruik van deze techniek bij de behandeling van astma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is man of vrouw, minstens 15 jaar oud en niet ouder dan 70 jaar.
- Patiënt heeft licht aanhoudend astma (stap 2) van de richtlijnen voor de diagnose en behandeling van astma, uitgegeven door het National Heart, Lung, and Blood Institute van de National Institutes of Health, zoals gedefinieerd door een voorgeschiedenis van symptomen, minstens één keer per week maar minder dan dagelijks (stap 2) (5).
- De huidige behandeling van astma omvat indien nodig alleen een kortwerkende geïnhaleerde β-agonist.
Patiënt voldoet aan alle volgende tekenen en symptomen van astma:
- Geschiedenis van symptomen, waaronder, maar niet beperkt tot, kortademigheid, piepende ademhaling, benauwdheid op de borst, hoesten of sputumproductie gedurende ten minste 12 maanden.
- Een geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) van ten minste 80% van de voorspelde waarde (pre-bronchodilatator) terwijl β-agonist gedurende ten minste zes uur wordt onthouden.
- Patiënt heeft een diagnose van astma zoals gedefinieerd door 1) een stijging van FEV1 of PEF van ≥12% (absolute waarde), 20 tot 30 minuten na toediening van geïnhaleerde β-agonisten, OF 2) een positieve methacholine PC20 (uitlokkende concentratie die een 20 % daling in FEV1) van 8 mg/ml of lager die werd uitgevoerd in de voorgaande 12 maanden, OF 3) een daling in FEV1 van ten minste 15% na een inspanningsuitdaging die werd uitgevoerd in de voorgaande 12 maanden. De reversibiliteit van de β-agonist en de methacholine- en inspanningsuitdagingstests kunnen binnen de afgelopen 12 maanden worden behaald als er voldoende brondocumentatie is.
- Patiënten vertonen symptomen die het gebruik van β-agonisten vereisen op ≥2 en ≤6 dagen van de week gedurende de voorgaande twee weken.
- Patiënt kan een tablet kauwen.
- De patiënt wordt geacht in goede, stabiele lichamelijke en geestelijke gezondheid te verkeren (behalve zijn/haar astma) op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriumgegevens, en lijkt in staat om deze studie met succes af te ronden.
- Mogelijkheid om reproduceerbare spirometrie uit te voeren.
- Niet-roker inclusief geen gebruik van rookloze tabaksproducten in het afgelopen jaar.
- Vermogen van de ouder om geïnformeerde toestemming te geven, zoals blijkt uit het ondertekenen van een kopie van het toestemmingsformulier dat is goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad van de respectieve studie-instelling van de proefpersoon
Uitsluitingscriteria: geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
gezonde onderwerpen
|
|
|
proefpersonen met astma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
uitgeademde stikstofmonoxide
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
analyse van adem door biosensoren
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
FEV1
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
FVC
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
FEV1/FVC-verhouding
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
FEF25%-75%
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
PEF
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antioxidanten
- Vrije radicalenvangers
- Endotheel-afhankelijke ontspannende factoren
- Gaszenders
- Stikstofoxide
Andere studie-ID-nummers
- A/220/2007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .